Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectieve eigenschappen van ELAIOTSIPOURA

3 juli 2023 bijgewerkt door: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Cardioprotectieve eigenschappen van zeebrasem gekweekt met een fractie van polaire lipiden gewonnen uit bijproducten van olijfolie: de ELAIOTSIPOURA-studie

Verschillende onderzoeken van de afgelopen decennia hebben de belangrijke rol van voeding aangetoond voor ofwel de preventie van chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten en kanker, ofwel de verhoging van hun risico. Een voedingscomponent met verschillende gezondheidsvoordelen, zoals ondersteund door verschillende epidemiologische en klinische studies, is visconsumptie. Zowel de European Society of Cardiology als de American Heart Association bevelen de consumptie van ten minste twee porties vis per week aan ter bescherming tegen hart- en vaatziekten. Desalniettemin zorgen de groei van de menselijke bevolking en het toenemende bewustzijn van de consument voor een steeds grotere vraag naar het aanbod van vis. Aquacultuur levert een aanzienlijke bijdrage aan de visvoorziening over de hele wereld en de afgelopen jaren zijn er belangrijke doorbraken bereikt in de vervanging van visolie, traditioneel gebruikt in aquacultuur, door plantaardige oliën in samengesteld visvoer als middel om de voedingswaarde van de geproduceerde vis. Vanuit dit perspectief zou het gebruik van bijproducten van olijfolie, die algemeen verkrijgbaar zijn in de mediterrane landen, in visvoer kunnen leiden tot aanzienlijke economische en ecologische gevolgen. Daarom is het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie het onderzoeken van de potentiële cardioprotectieve eigenschappen van "elaiotsipoura", een nieuwe zeebrasem gevoed met bioactieve lipiden geïsoleerd uit bijproducten van olijfolie, tegen conventioneel gevoede zeebrasem, bij ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen een grote uitdaging voor de volksgezondheid en zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De opheldering van CVD-pathogenese, evenals de identificatie van efficiënte strategieën voor hun preventie en behandeling, zijn de afgelopen jaren het onderwerp geweest van intensief onderzoek. De plaatjesactiveringsfactor (PAF) is een van de belangrijkste mediatoren van atherosclerose, aangezien het wordt geproduceerd door cellen die betrokken zijn bij de vorming van atherosclerotische plaques (bijv. endotheelcellen, bloedplaatjes, gladde spiercellen, macrofagen en neutrofielen) onder omstandigheden die predisponeren voor HVZ, d.w.z. ontsteking, oxidatieve stress, endotheliale disfunctie en dyslipidemie. PAF werkt op naburige cellen door een reeks reacties op te wekken (bijv. chemotaxis, expressie van adhesiemoleculen en accumulatie van bloedplaatjes) die uiteindelijk leiden tot endotheliale en atherosclerotische schade.

Het mediterrane dieet (MD) is een voedingspatroon met gevestigde beschermende effecten tegen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Verschillende voedingsmiddelen die representatief zijn voor de MD, zoals honing, wijn en vis, blijken rijk te zijn aan voedingsstoffen, voornamelijk van lipide aard, die als PAF-remmers kunnen werken. Onderzoekers hebben zich recentelijk gericht op olijfolie, waaruit een bioactieve polaire lipoïde (BPL) fractie met sterke PAF-remmers werd geëxtraheerd. De belangrijkste van deze remmers werden structureel geclassificeerd en bleken te behoren tot de klasse van de glycolipiden. Deze BPL-fractie vertoonde sterke anti-atherogene eigenschappen bij konijnen met hypercholesterolemie, sterker dan die geproduceerd door dezelfde hoeveelheid olijfolie. BPL's zouden daarom een ​​bioactief extract kunnen zijn dat mogelijk kan worden gebruikt als additief in biofunctionele voedingsmiddelen of als voedingssupplement, gericht op het voorkomen van atherosclerose en hart- en vaatziekten. Olijfolie kan echter niet systematisch worden gebruikt als de bron van een dergelijk extract, aangezien de grote hoeveelheden olijfolie die nodig zijn om BPL's te extraheren, gecombineerd met de hoge prijs, olijfolie tot een niet-duurzame grondstof maken. In deze context zouden bijproducten van olijfolie een geschiktere alternatieve bron kunnen zijn, en hun extract bleek rijk te zijn aan fenolische verbindingen en een soortgelijk remmend effect tegen PAF uit te oefenen. Dit alternatieve extract is al getest bij konijnen met hypercholesterolemie en bleek de dikte van atherosclerotische laesies aanzienlijk te verminderen. Bovendien is het al door "Nireus Aquaculture" gebruikt voor het kweken van proefvissen.

Het doel van de huidige studie is om de potentiële cardio-beschermende eigenschappen te evalueren van een innovatieve vis gekweekt met bioactieve lipiden afgeleid van bijproducten van olijfolie.

De studie zal een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie zijn. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 30 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 35-70 jaar, met een body mass index van 25-35 kg/m2, die bepaalde soorten medicatie niet zullen gebruiken, namelijk antidiabetica, anxiolytica/antidepressiva en cortisol. Andere voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de ontvangst door de deelnemers tijdens de proef stabiel blijft. Personen met diabetes mellitus, actieve kanker, hart- en vaatziekten, chronische ontstekingsziekten of psychiatrische aandoeningen, evenals degenen die een afslankdieet volgen of met recente significante veranderingen in hun levensstijl, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 2 porties per week van ofwel een conventionele zeebrasemfilet of een verrijkt met bioactieve lipiden afgeleid van bijproducten van olijfolie zeebrasemfilet (portiegrootte: 200 g gekookte vis), met een wasbeurt van 4 weken. periode tussen de twee interventies. De onderzoeksarts zal wekelijks contact hebben met elke deelnemer om mogelijke bijwerkingen systematisch vast te leggen en zal de leiding hebben over het beëindigen van de interventie indien nodig.

De deelnemers worden beoordeeld op hun leefgewoonten (voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten) en er worden bloedmonsters afgenomen, zowel aan het begin als aan het einde van elke interventieperiode (in totaal 4 beoordelingen). Voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld aan de hand van een voor de Griekse bevolking gevalideerde vragenlijst over de voedselfrequentie, terwijl het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Athens Physical Activity Questionnaire, ook gevalideerd bij de Griekse bevolking. De naleving van de dieetinterventie zal worden beoordeeld door middel van wekelijkse zelfcontroledagboeken, waarin de deelnemers de exacte dag en hoeveelheid vis die ze hebben geconsumeerd, zullen noteren. De diastolische en systolische bloeddruk van de deelnemers zal worden gemeten door de onderzoeksarts tijdens de 4 beoordelingen gedurende het onderzoek. Alle bloedmonsters zullen door ervaren personeel worden verzameld en geanalyseerd in de Laboratoria voor Klinische Voeding en Biologie, Biochemie, Fysiologie en Microbiologie van de Afdeling Voeding en Diëtetiek van de Harokopio Universiteit van Athene. Het vermogen van het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) om te worden geaccumuleerd onder invloed van PAF en adenosinedifosfaat (ADP) zal worden beoordeeld door de bijbehorende efficiëntieconcentratie vijftig (EC50) waarden te berekenen. A priori statistische power-analyse toonde aan dat 25 deelnemers in elke arm nodig waren om een ​​statistisch power gelijk aan 83% te bereiken bij 5% significantieniveau van tweezijdige hypothesen die 1 standaarddeviatie (SD) verschillen evalueerden op basis van EC50-waarden van bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door PAF. Daarnaast zullen trombosemarkers, oxidatie- en ontstekingsmarkers, evenals glycemische en lipidemische profielparameters worden gemeten in bloed- en urinemonsters van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Griekenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 35-70 jaar oud
  2. Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
  3. Gewone visconsumptie ≤1 portie/week (1 portie: 150 g gekookte vis)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van diabetes mellitus, actieve kanker, hart- en vaatziekten, chronische inflammatoire of psychiatrische aandoeningen
  2. Ontvangst van antidiabetica, anxiolytica, antidepressiva of cortisolmedicatie
  3. Gewoonlijk overmatig alcoholgebruik (>210 g ethanol/week voor mannen en >140 g ethanol/week voor vrouwen)
  4. Momenteel bezig met een afslankdieet of recente verandering (binnen 6 maanden) in levensstijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele zeebrasemgroep
Deze arm consumeert 2 porties (elk 200 g gekookt) conventionele visfilet (zeebrasem) per week gedurende een periode van 1 maand.
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventie-arm, krijgen in totaal 8 conventionele zeebrasemfilets en worden gevraagd deze gedurende 1 maand twee keer per week te consumeren. Conventionele zeebrasemfilets worden volgens standaardprocedures geproduceerd door een viskwekerij. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv. andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie. Na een wash-outperiode van 1 maand (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.
Experimenteel: Verrijkte zeebrasemgroep
Deze arm consumeert 2 porties (elk 200 g gekookt) visfilet gekweekt met bioactieve lipiden uit bijproducten van olijfolie per week gedurende een periode van 1 maand.
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventiearm, krijgen in totaal 8 verrijkte zeebrasemfilets en worden gevraagd om deze gedurende 1 maand twee keer per week te consumeren. Verrijkte zeebrasemfilets zullen worden geproduceerd door een viskwekerij uit visbrood met een dieet dat is verrijkt met een fractie bioactieve polaire lipiden, gewonnen uit bijproducten van olijfolie. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv. andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie. Na een wash-outperiode van 1 maand (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van adenosinedifosfaat-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Efficiëntieconcentratie vijftig van door adenosinedifosfaat geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door aggregometrie van lichtdoorlatendheid
0 (baseline) en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van door bloedplaatjes activerende factor geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Efficiëntie concentratie vijftig van bloedplaatjes activerende factor-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door middel van lichtdoorlatendheid aggregometrie
0 (baseline) en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit van weefselplasminogeenactivator na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Weefselplasminogeenactivatoractiviteit (mIU/mL) wordt gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
De activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (mAU/ml) wordt gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige interleukine-6-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Hooggevoelige interleukine-6-spiegels (pg/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige interleukine-10-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Hooggevoelige interleukine-10-spiegels (pg/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oplosbare P-selectine-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
Oplosbare P-selectine-niveaus (ng/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studie stoel: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studie stoel: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studie stoel: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studie stoel: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met onderzoekers ten behoeve van meta-analyse van individuele deelnemersgegevens, op voorwaarde dat het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan antonop@hua.gr. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische gezondheid

Klinische onderzoeken op Conventionele zeebrasem

3
Abonneren