- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440202
Cardioprotectieve eigenschappen van ELAIOTSIPOURA
Cardioprotectieve eigenschappen van zeebrasem gekweekt met een fractie van polaire lipiden gewonnen uit bijproducten van olijfolie: de ELAIOTSIPOURA-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen een grote uitdaging voor de volksgezondheid en zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De opheldering van CVD-pathogenese, evenals de identificatie van efficiënte strategieën voor hun preventie en behandeling, zijn de afgelopen jaren het onderwerp geweest van intensief onderzoek. De plaatjesactiveringsfactor (PAF) is een van de belangrijkste mediatoren van atherosclerose, aangezien het wordt geproduceerd door cellen die betrokken zijn bij de vorming van atherosclerotische plaques (bijv. endotheelcellen, bloedplaatjes, gladde spiercellen, macrofagen en neutrofielen) onder omstandigheden die predisponeren voor HVZ, d.w.z. ontsteking, oxidatieve stress, endotheliale disfunctie en dyslipidemie. PAF werkt op naburige cellen door een reeks reacties op te wekken (bijv. chemotaxis, expressie van adhesiemoleculen en accumulatie van bloedplaatjes) die uiteindelijk leiden tot endotheliale en atherosclerotische schade.
Het mediterrane dieet (MD) is een voedingspatroon met gevestigde beschermende effecten tegen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Verschillende voedingsmiddelen die representatief zijn voor de MD, zoals honing, wijn en vis, blijken rijk te zijn aan voedingsstoffen, voornamelijk van lipide aard, die als PAF-remmers kunnen werken. Onderzoekers hebben zich recentelijk gericht op olijfolie, waaruit een bioactieve polaire lipoïde (BPL) fractie met sterke PAF-remmers werd geëxtraheerd. De belangrijkste van deze remmers werden structureel geclassificeerd en bleken te behoren tot de klasse van de glycolipiden. Deze BPL-fractie vertoonde sterke anti-atherogene eigenschappen bij konijnen met hypercholesterolemie, sterker dan die geproduceerd door dezelfde hoeveelheid olijfolie. BPL's zouden daarom een bioactief extract kunnen zijn dat mogelijk kan worden gebruikt als additief in biofunctionele voedingsmiddelen of als voedingssupplement, gericht op het voorkomen van atherosclerose en hart- en vaatziekten. Olijfolie kan echter niet systematisch worden gebruikt als de bron van een dergelijk extract, aangezien de grote hoeveelheden olijfolie die nodig zijn om BPL's te extraheren, gecombineerd met de hoge prijs, olijfolie tot een niet-duurzame grondstof maken. In deze context zouden bijproducten van olijfolie een geschiktere alternatieve bron kunnen zijn, en hun extract bleek rijk te zijn aan fenolische verbindingen en een soortgelijk remmend effect tegen PAF uit te oefenen. Dit alternatieve extract is al getest bij konijnen met hypercholesterolemie en bleek de dikte van atherosclerotische laesies aanzienlijk te verminderen. Bovendien is het al door "Nireus Aquaculture" gebruikt voor het kweken van proefvissen.
Het doel van de huidige studie is om de potentiële cardio-beschermende eigenschappen te evalueren van een innovatieve vis gekweekt met bioactieve lipiden afgeleid van bijproducten van olijfolie.
De studie zal een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie zijn. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 30 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 35-70 jaar, met een body mass index van 25-35 kg/m2, die bepaalde soorten medicatie niet zullen gebruiken, namelijk antidiabetica, anxiolytica/antidepressiva en cortisol. Andere voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de ontvangst door de deelnemers tijdens de proef stabiel blijft. Personen met diabetes mellitus, actieve kanker, hart- en vaatziekten, chronische ontstekingsziekten of psychiatrische aandoeningen, evenals degenen die een afslankdieet volgen of met recente significante veranderingen in hun levensstijl, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 2 porties per week van ofwel een conventionele zeebrasemfilet of een verrijkt met bioactieve lipiden afgeleid van bijproducten van olijfolie zeebrasemfilet (portiegrootte: 200 g gekookte vis), met een wasbeurt van 4 weken. periode tussen de twee interventies. De onderzoeksarts zal wekelijks contact hebben met elke deelnemer om mogelijke bijwerkingen systematisch vast te leggen en zal de leiding hebben over het beëindigen van de interventie indien nodig.
De deelnemers worden beoordeeld op hun leefgewoonten (voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten) en er worden bloedmonsters afgenomen, zowel aan het begin als aan het einde van elke interventieperiode (in totaal 4 beoordelingen). Voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld aan de hand van een voor de Griekse bevolking gevalideerde vragenlijst over de voedselfrequentie, terwijl het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Athens Physical Activity Questionnaire, ook gevalideerd bij de Griekse bevolking. De naleving van de dieetinterventie zal worden beoordeeld door middel van wekelijkse zelfcontroledagboeken, waarin de deelnemers de exacte dag en hoeveelheid vis die ze hebben geconsumeerd, zullen noteren. De diastolische en systolische bloeddruk van de deelnemers zal worden gemeten door de onderzoeksarts tijdens de 4 beoordelingen gedurende het onderzoek. Alle bloedmonsters zullen door ervaren personeel worden verzameld en geanalyseerd in de Laboratoria voor Klinische Voeding en Biologie, Biochemie, Fysiologie en Microbiologie van de Afdeling Voeding en Diëtetiek van de Harokopio Universiteit van Athene. Het vermogen van het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) om te worden geaccumuleerd onder invloed van PAF en adenosinedifosfaat (ADP) zal worden beoordeeld door de bijbehorende efficiëntieconcentratie vijftig (EC50) waarden te berekenen. A priori statistische power-analyse toonde aan dat 25 deelnemers in elke arm nodig waren om een statistisch power gelijk aan 83% te bereiken bij 5% significantieniveau van tweezijdige hypothesen die 1 standaarddeviatie (SD) verschillen evalueerden op basis van EC50-waarden van bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door PAF. Daarnaast zullen trombosemarkers, oxidatie- en ontstekingsmarkers, evenals glycemische en lipidemische profielparameters worden gemeten in bloed- en urinemonsters van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Griekenland, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-70 jaar oud
- Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
- Gewone visconsumptie ≤1 portie/week (1 portie: 150 g gekookte vis)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetes mellitus, actieve kanker, hart- en vaatziekten, chronische inflammatoire of psychiatrische aandoeningen
- Ontvangst van antidiabetica, anxiolytica, antidepressiva of cortisolmedicatie
- Gewoonlijk overmatig alcoholgebruik (>210 g ethanol/week voor mannen en >140 g ethanol/week voor vrouwen)
- Momenteel bezig met een afslankdieet of recente verandering (binnen 6 maanden) in levensstijl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele zeebrasemgroep
Deze arm consumeert 2 porties (elk 200 g gekookt) conventionele visfilet (zeebrasem) per week gedurende een periode van 1 maand.
|
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventie-arm, krijgen in totaal 8 conventionele zeebrasemfilets en worden gevraagd deze gedurende 1 maand twee keer per week te consumeren.
Conventionele zeebrasemfilets worden volgens standaardprocedures geproduceerd door een viskwekerij.
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv.
andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie.
Na een wash-outperiode van 1 maand (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.
|
Experimenteel: Verrijkte zeebrasemgroep
Deze arm consumeert 2 porties (elk 200 g gekookt) visfilet gekweekt met bioactieve lipiden uit bijproducten van olijfolie per week gedurende een periode van 1 maand.
|
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventiearm, krijgen in totaal 8 verrijkte zeebrasemfilets en worden gevraagd om deze gedurende 1 maand twee keer per week te consumeren.
Verrijkte zeebrasemfilets zullen worden geproduceerd door een viskwekerij uit visbrood met een dieet dat is verrijkt met een fractie bioactieve polaire lipiden, gewonnen uit bijproducten van olijfolie.
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv.
andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie.
Na een wash-outperiode van 1 maand (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van adenosinedifosfaat-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Efficiëntieconcentratie vijftig van door adenosinedifosfaat geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door aggregometrie van lichtdoorlatendheid
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van door bloedplaatjes activerende factor geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Efficiëntie concentratie vijftig van bloedplaatjes activerende factor-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door middel van lichtdoorlatendheid aggregometrie
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit van weefselplasminogeenactivator na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Weefselplasminogeenactivatoractiviteit (mIU/mL) wordt gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
De activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (mAU/ml) wordt gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige interleukine-6-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Hooggevoelige interleukine-6-spiegels (pg/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige interleukine-10-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Hooggevoelige interleukine-10-spiegels (pg/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oplosbare P-selectine-spiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 4 weken
|
Oplosbare P-selectine-niveaus (ng/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
0 (baseline) en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studie stoel: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studie stoel: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studie stoel: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studie stoel: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 71777/13-2-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiometabolische gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Conventionele zeebrasem
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... en andere medewerkersOnbekend
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityWervingTracheostomieVerenigd Koninkrijk
-
Sue Ryder CareOnbekendMisselijkheid | BrakenVerenigd Koninkrijk
-
Active Biotech ABVoltooidNiercelcarcinoom | Alvleesklierkanker | Niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalOnbekendPostoperatieve misselijkheidNoorwegen
-
University of ChicagoVoltooidSchok | Acute respiratory distress syndrome | Ademhalingsfalen | Cardiogeen longoedeemVerenigde Staten
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMelanoma | Lymfoom | Lymfoom, folliculair | Lymfoom, B-cel | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoom, non-Hodgkin | Carcinoom, niet-kleincellige long | Carcinoom, plaveiselcel | Neoplasma metastase | Ziekte van Hodgkin | Pancreas Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Active Biotech ABVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Denemarken, Russische Federatie