- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440202
Kardiobeskyttende egenskaber ved ELAIOTSIPOURA
Hjertebeskyttende egenskaber af brasen opdrættet med en brøkdel af polære lipider ekstraheret fra olivenoliebiprodukter: ELAIOTSIPOURA-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring og den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Opklaringen af CVD-patogenese såvel som identifikation af effektive strategier til forebyggelse og behandling heraf har været genstand for intens forskning i de senere år. Blodpladeaktiveringsfaktoren (PAF) er en af de vigtigste mediatorer af åreforkalkning, da den produceres af celler involveret i dannelsen af aterosklerotisk plak (f. endotelceller, blodplader, glatte muskelceller, makrofager og neutrofiler) under forhold, der disponerer for CVD, dvs. inflammation, oxidativt stress, endotel dysfunktion og dyslipidæmi. PAF virker på naboceller ved at inducere en række reaktioner (f.eks. kemotaksi, ekspression af adhæsionsmolekyler og akkumulering af blodplader), der til sidst fører til endotel- og aterosklerotisk skade.
Middelhavsdiæten (MD) er et kostmønster med veletablerede beskyttende virkninger mod udvikling af CVD. Adskillige fødevarer, der er repræsentative for MD, såsom honning, vin og fisk, har vist sig at være rige på næringsstoffer, hovedsageligt af lipid natur, der kan fungere som PAF-hæmmere. Efterforskere har for nylig fokuseret på olivenolie, hvorfra en bioaktiv polær lipoid (BPL) fraktion med stærke PAF-hæmmere blev udvundet. De vigtigste af disse inhibitorer blev strukturelt klassificeret og fundet at tilhøre klassen af glykolipider. Denne BPL-fraktion udviste stærke anti-atherogene egenskaber i hyperkolesterolæmiske kaniner, stærkere end dem, der produceres af den samme mængde olivenolie. BPL'er kan derfor være et bioaktivt ekstrakt, der potentielt kan bruges som et tilsætningsstof i biofunktionelle fødevarer eller som et kosttilskud med det formål at forebygge åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Olivenolie kan dog ikke systematisk bruges som kilde til et sådant ekstrakt, da de store mængder olivenolie, der kræves for at udvinde BPL'er, kombineret med dens høje pris gør olivenolie til et uholdbart råmateriale. I denne sammenhæng kunne olivenoliebiprodukter være en mere egnet alternativ kilde, og deres ekstrakt har vist sig at være rig på phenolforbindelser og at udøve en lignende hæmmende effekt mod PAF. Dette alternative ekstrakt er allerede blevet testet i hyperkolesterolæmiske kaniner og viste sig at reducere tykkelsen af aterosklerotiske læsioner betydeligt. Derudover er den allerede blevet brugt af "Nireus Aquaculture" til pilotfiskeopdræt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle hjerte-beskyttende egenskaber af en innovativ fisk opdrættet med bioaktive lipider afledt af olivenolie biprodukter.
Studiet vil være et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt klinisk forsøg. Undersøgelsesprøven vil bestå af 30 tilsyneladende raske frivillige i alderen 35-70 år med et body mass index på 25-35 kg/m2, som ikke vil være under visse typer medicin, nemlig antidiabetika, anxiolytika/antidepressiva og cortisol. Anden ordineret medicin og kosttilskud vil være tilladt, forudsat at deres modtagelse forbliver stabil af deltagerne under hele forsøget. Personer med diabetes mellitus, aktiv cancer, hjerte-kar-sygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme eller psykiatriske sygdomme, såvel som personer på vægttabsdiæt eller med nylige væsentlige ændringer i deres livsstilsvaner vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil indtage 2 portioner om ugen af enten en konventionel brasenfilet eller en beriget med bioaktive lipider afledt af olivenolie-biprodukter havbrasenfilet (portionsstørrelse: 200 g kogt fisk) i 4 uger med en 4-ugers vask. perioden mellem de to indgreb. Undersøgelseslægen vil være i ugentlig kontakt med hver deltager for systematisk at registrere potentielle bivirkninger og vil være ansvarlig for at afslutte interventionen, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive vurderet i forhold til livsstilsvaner (kost- og fysiske aktivitetsvaner), og blodprøver vil blive indsamlet, både i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (i alt 4 vurderinger). Kostvaner vil blive vurderet gennem et valideret for den græske befolknings fødevarehyppighedsspørgeskema, mens fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet gennem Athens Fysiske Aktivitetsspørgeskema, også valideret i den græske befolkning. Overholdelse af diætintervention vil blive vurderet gennem ugentlige selvovervågningsdagbøger, hvor deltagerne vil registrere den nøjagtige dag og mængden af fisk, de indtog. Deltagernes diastoliske og systoliske blodtryk vil blive målt af undersøgelseslægen ved de 4 vurderinger gennem hele undersøgelsen. Alle blodprøver vil blive indsamlet og analyseret i laboratorierne for klinisk ernæring og biologi, biokemi, fysiologi og mikrobiologi ved afdelingen for ernæring og diætetik på Harokopio Universitet i Athen af erfarent personale. Det blodpladerige plasmas (PRP) evne til at blive akkumuleret under påvirkning af PAF og adenosindiphosphat (ADP) vil blive vurderet ved at beregne den tilsvarende effektivitetskoncentration halvtreds (EC50) værdier. A priori statistisk styrkeanalyse viste, at 25 deltagere i hver arm var påkrævet for at opnå statistisk styrke svarende til 83 % ved 5 % signifikansniveau af tosidede hypoteser, der evaluerede 1 standardafvigelse (SD) forskelle baseret på EC50-værdier af blodpladeaggregering induceret af PAF. Derudover vil trombosemarkører, oxidations- og inflammationsmarkører samt glykæmiske og lipidemiske profilparametre blive målt i deltagernes blod- og urinprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grækenland, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-70 år
- Body mass index 25-35 kg/m2
- Sædvanligt fiskeforbrug ≤1 portion/uge (1 portion: 150 g kogt fisk)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus, aktiv cancer, hjerte-kar-sygdomme, kroniske inflammatoriske eller psykiatriske sygdomme
- Modtagelse af antidiabetisk, anxiolytisk, antidepressiv eller kortisolmedicin
- Sædvanligt overdrevent alkoholindtag (>210 g ethanol/uge for mænd og >140 g ethanol/uge for kvinder)
- I øjeblikket på vægttabsdiæt eller nylig ændring (inden for 6 måneder) i livsstilsvaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel havbrasen gruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 200 g kogt) konventionel fiskefilet (brasen) om ugen i en periode på 1 måned.
|
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 1 måned.
Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma efter standardprocedurer.
Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f.
andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen.
Efter en udvaskningsperiode på 1 måned (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
|
Eksperimentel: Beriget havbrasen gruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 200 g kogt) fiskefilet opdrættet med bioaktive lipider fra olivenoliebiprodukter om ugen i en periode på 1 måned.
|
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 berigede havbrasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 1 måned.
Berigede brasenfileter vil blive produceret af en fiskeopdrætsvirksomhed af fiskebrød med en kost beriget med en brøkdel af bioaktive polære lipider udvundet af olivenoliebiprodukter.
Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f.
andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen.
Efter en udvaskningsperiode på 1 måned (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af adenosindiphosphat-induceret trombocytaggregation efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Effektivitetskoncentration halvtreds af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaktiverende faktor-induceret trombocytaggregation efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Effektivitetskoncentration halvtreds af blodpladeaktiverende faktor-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i vævsplasminogenaktivatoraktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Vævsplasminogenaktivatoraktivitet (mIU/mL) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorhæmmer-1-aktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Plasminogenaktivator inhibitor-1 aktivitet (mAU/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i højfølsomme interleukin-6-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Højfølsomme interleukin-6-niveauer (pg/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i højfølsomme interleukin-10-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Højfølsomme interleukin-10-niveauer (pg/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i niveauer af opløseligt P-selectin efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Opløselige P-selektinniveauer (ng/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studiestol: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studiestol: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studiestol: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 71777/13-2-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel havbrasen
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... og andre samarbejdspartnereUkendtHoved- og halskræftIrland
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekrutteringTrakeostomiDet Forenede Kongerige
-
Cogent Biosciences, Inc.Seagen Inc.AfsluttetMyelomatose | Refraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldForenede Stater
-
Sue Ryder CareUkendtKvalme | OpkastningDet Forenede Kongerige
-
Active Biotech ABAfsluttetNyrecellekarcinom | Kræft i bugspytkirtlen | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Norge, Det Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanAfsluttetMigræne; StatusTaiwan
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalUkendt
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAfsluttetSlidgigt, knæAustralien