Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende egenskaber ved ELAIOTSIPOURA

3. juli 2023 opdateret af: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Hjertebeskyttende egenskaber af brasen opdrættet med en brøkdel af polære lipider ekstraheret fra olivenoliebiprodukter: ELAIOTSIPOURA-undersøgelsen

Adskillige undersøgelser i løbet af de sidste årtier har vist den vigtige rolle, ernæring spiller for enten forebyggelse af kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og kræft, eller stigningen i deres risiko. En kostkomponent med adskillige sundhedsmæssige fordele som understøttet af adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser er fiskeforbrug. Både European Society of Cardiology og American Heart Association anbefaler indtagelse af mindst to portioner fisk om ugen for at beskytte mod hjerte-kar-sygdomme. Ikke desto mindre resulterer væksten i den menneskelige befolkning og den stigende forbrugers bevidsthed i en konstant stigende efterspørgsel efter udbud af fisk. Akvakultur bidrager væsentligt til fiskeforsyninger over hele verden, og i løbet af de seneste par år er der sket vigtige gennembrud i erstatningen af ​​fiskeolie, der traditionelt anvendes i akvakulturer, med planteolier i sammensat fiskefoder som et middel til at forbedre næringsværdien af den producerede fisk. I dette perspektiv kan udnyttelsen af ​​olivenoliebiprodukter, der er almindeligt tilgængelige i Middelhavslandene, i fiskefoder resultere i betydelige økonomiske og miljømæssige konsekvenser. Derfor er formålet med det nuværende dobbeltblindede, randomiserede, crossover kliniske forsøg at udforske de potentielle hjertebeskyttende egenskaber af "elaiotsipoura", en ny havbrasen fodret med bioaktive lipider isoleret fra olivenoliebiprodukter, mod konventionelt fodret havbrasen, hos tilsyneladende raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring og den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Opklaringen af ​​CVD-patogenese såvel som identifikation af effektive strategier til forebyggelse og behandling heraf har været genstand for intens forskning i de senere år. Blodpladeaktiveringsfaktoren (PAF) er en af ​​de vigtigste mediatorer af åreforkalkning, da den produceres af celler involveret i dannelsen af ​​aterosklerotisk plak (f. endotelceller, blodplader, glatte muskelceller, makrofager og neutrofiler) under forhold, der disponerer for CVD, dvs. inflammation, oxidativt stress, endotel dysfunktion og dyslipidæmi. PAF virker på naboceller ved at inducere en række reaktioner (f.eks. kemotaksi, ekspression af adhæsionsmolekyler og akkumulering af blodplader), der til sidst fører til endotel- og aterosklerotisk skade.

Middelhavsdiæten (MD) er et kostmønster med veletablerede beskyttende virkninger mod udvikling af CVD. Adskillige fødevarer, der er repræsentative for MD, såsom honning, vin og fisk, har vist sig at være rige på næringsstoffer, hovedsageligt af lipid natur, der kan fungere som PAF-hæmmere. Efterforskere har for nylig fokuseret på olivenolie, hvorfra en bioaktiv polær lipoid (BPL) fraktion med stærke PAF-hæmmere blev udvundet. De vigtigste af disse inhibitorer blev strukturelt klassificeret og fundet at tilhøre klassen af ​​glykolipider. Denne BPL-fraktion udviste stærke anti-atherogene egenskaber i hyperkolesterolæmiske kaniner, stærkere end dem, der produceres af den samme mængde olivenolie. BPL'er kan derfor være et bioaktivt ekstrakt, der potentielt kan bruges som et tilsætningsstof i biofunktionelle fødevarer eller som et kosttilskud med det formål at forebygge åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Olivenolie kan dog ikke systematisk bruges som kilde til et sådant ekstrakt, da de store mængder olivenolie, der kræves for at udvinde BPL'er, kombineret med dens høje pris gør olivenolie til et uholdbart råmateriale. I denne sammenhæng kunne olivenoliebiprodukter være en mere egnet alternativ kilde, og deres ekstrakt har vist sig at være rig på phenolforbindelser og at udøve en lignende hæmmende effekt mod PAF. Dette alternative ekstrakt er allerede blevet testet i hyperkolesterolæmiske kaniner og viste sig at reducere tykkelsen af ​​aterosklerotiske læsioner betydeligt. Derudover er den allerede blevet brugt af "Nireus Aquaculture" til pilotfiskeopdræt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle hjerte-beskyttende egenskaber af en innovativ fisk opdrættet med bioaktive lipider afledt af olivenolie biprodukter.

Studiet vil være et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt klinisk forsøg. Undersøgelsesprøven vil bestå af 30 tilsyneladende raske frivillige i alderen 35-70 år med et body mass index på 25-35 kg/m2, som ikke vil være under visse typer medicin, nemlig antidiabetika, anxiolytika/antidepressiva og cortisol. Anden ordineret medicin og kosttilskud vil være tilladt, forudsat at deres modtagelse forbliver stabil af deltagerne under hele forsøget. Personer med diabetes mellitus, aktiv cancer, hjerte-kar-sygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme eller psykiatriske sygdomme, såvel som personer på vægttabsdiæt eller med nylige væsentlige ændringer i deres livsstilsvaner vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil indtage 2 portioner om ugen af ​​enten en konventionel brasenfilet eller en beriget med bioaktive lipider afledt af olivenolie-biprodukter havbrasenfilet (portionsstørrelse: 200 g kogt fisk) i 4 uger med en 4-ugers vask. perioden mellem de to indgreb. Undersøgelseslægen vil være i ugentlig kontakt med hver deltager for systematisk at registrere potentielle bivirkninger og vil være ansvarlig for at afslutte interventionen, hvis det er nødvendigt.

Deltagerne vil blive vurderet i forhold til livsstilsvaner (kost- og fysiske aktivitetsvaner), og blodprøver vil blive indsamlet, både i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode (i alt 4 vurderinger). Kostvaner vil blive vurderet gennem et valideret for den græske befolknings fødevarehyppighedsspørgeskema, mens fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet gennem Athens Fysiske Aktivitetsspørgeskema, også valideret i den græske befolkning. Overholdelse af diætintervention vil blive vurderet gennem ugentlige selvovervågningsdagbøger, hvor deltagerne vil registrere den nøjagtige dag og mængden af ​​fisk, de indtog. Deltagernes diastoliske og systoliske blodtryk vil blive målt af undersøgelseslægen ved de 4 vurderinger gennem hele undersøgelsen. Alle blodprøver vil blive indsamlet og analyseret i laboratorierne for klinisk ernæring og biologi, biokemi, fysiologi og mikrobiologi ved afdelingen for ernæring og diætetik på Harokopio Universitet i Athen af ​​erfarent personale. Det blodpladerige plasmas (PRP) evne til at blive akkumuleret under påvirkning af PAF og adenosindiphosphat (ADP) vil blive vurderet ved at beregne den tilsvarende effektivitetskoncentration halvtreds (EC50) værdier. A priori statistisk styrkeanalyse viste, at 25 deltagere i hver arm var påkrævet for at opnå statistisk styrke svarende til 83 % ved 5 % signifikansniveau af tosidede hypoteser, der evaluerede 1 standardafvigelse (SD) forskelle baseret på EC50-værdier af blodpladeaggregering induceret af PAF. Derudover vil trombosemarkører, oxidations- og inflammationsmarkører samt glykæmiske og lipidemiske profilparametre blive målt i deltagernes blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grækenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-70 år
  2. Body mass index 25-35 kg/m2
  3. Sædvanligt fiskeforbrug ≤1 portion/uge (1 portion: 150 g kogt fisk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diabetes mellitus, aktiv cancer, hjerte-kar-sygdomme, kroniske inflammatoriske eller psykiatriske sygdomme
  2. Modtagelse af antidiabetisk, anxiolytisk, antidepressiv eller kortisolmedicin
  3. Sædvanligt overdrevent alkoholindtag (>210 g ethanol/uge for mænd og >140 g ethanol/uge for kvinder)
  4. I øjeblikket på vægttabsdiæt eller nylig ændring (inden for 6 måneder) i livsstilsvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel havbrasen gruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 200 g kogt) konventionel fiskefilet (brasen) om ugen i en periode på 1 måned.
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 1 måned. Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma efter standardprocedurer. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
Eksperimentel: Beriget havbrasen gruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 200 g kogt) fiskefilet opdrættet med bioaktive lipider fra olivenoliebiprodukter om ugen i en periode på 1 måned.
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 berigede havbrasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 1 måned. Berigede brasenfileter vil blive produceret af en fiskeopdrætsvirksomhed af fiskebrød med en kost beriget med en brøkdel af bioaktive polære lipider udvundet af olivenoliebiprodukter. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af adenosindiphosphat-induceret trombocytaggregation efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 4 uger
Ændring fra baseline for trombocytaktiverende faktor-induceret trombocytaggregation efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af blodpladeaktiverende faktor-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 4 uger
Ændring fra baseline i vævsplasminogenaktivatoraktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Vævsplasminogenaktivatoraktivitet (mIU/mL) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 4 uger
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorhæmmer-1-aktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Plasminogenaktivator inhibitor-1 aktivitet (mAU/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højfølsomme interleukin-6-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Højfølsomme interleukin-6-niveauer (pg/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 4 uger
Ændring fra baseline i højfølsomme interleukin-10-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Højfølsomme interleukin-10-niveauer (pg/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 4 uger
Ændring fra baseline i niveauer af opløseligt P-selectin efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
Opløselige P-selektinniveauer (ng/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studiestol: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studiestol: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studiestol: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med efterforskere med henblik på individuelle deltagerdata meta-analyse, forudsat at den foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens hovedundersøger. Forslag skal rettes til antonop@hua.gr. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Konventionel havbrasen

3
Abonner