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Kardioprotektive Eigenschaften von ELAIOTSIPOURA

3. Juli 2023 aktualisiert von: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Kardioprotektive Eigenschaften von Seebrassen, die mit einem Anteil polarer Lipide gezüchtet wurden, die aus Olivenölnebenprodukten gewonnen wurden: die ELAIOTSIPOURA-Studie

Mehrere Studien der letzten Jahrzehnte haben gezeigt, dass die Ernährung eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs oder bei der Erhöhung ihres Risikos spielt. Eine Nahrungskomponente mit mehreren gesundheitlichen Vorteilen, die durch mehrere epidemiologische und klinische Studien belegt wird, ist der Verzehr von Fisch. Sowohl die European Society of Cardiology als auch die American Heart Association empfehlen den Verzehr von mindestens zwei Portionen Fisch pro Woche zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dennoch führen das Wachstum der menschlichen Bevölkerung und das steigende Bewusstsein der Verbraucher zu einem stetig steigenden Bedarf an Fischangeboten. Die Aquakultur trägt erheblich zur Fischversorgung auf der ganzen Welt bei, und in den letzten Jahren wurden wichtige Durchbrüche beim Ersatz von Fischöl, das traditionell in Aquakulturen verwendet wird, durch Pflanzenöle in zusammengesetzten Fischfuttermitteln erzielt, um den Nährwert zu verbessern der produzierte Fisch. Aus dieser Perspektive könnte die Verwendung von Olivenöl-Nebenprodukten, die in den Mittelmeerländern weit verbreitet sind, in Fischfutter erhebliche wirtschaftliche und ökologische Auswirkungen haben. Ziel der vorliegenden doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie ist es daher, die potenziellen kardioprotektiven Eigenschaften von „Elaiotsipoura“, einer neuartigen Seebrasse, die mit aus Olivenölnebenprodukten isolierten bioaktiven Lipiden gefüttert wird, im Vergleich zu konventionell gefütterter Seebrasse zu untersuchen. bei scheinbar gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und sind weltweit die häufigste Todesursache. Die Aufklärung der CVD-Pathogenese sowie die Identifizierung effizienter Strategien zu ihrer Prävention und Behandlung waren in den letzten Jahren Gegenstand intensiver Forschung. Der Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) ist einer der wichtigsten Mediatoren der Atherosklerose, da er von Zellen produziert wird, die an der Bildung atherosklerotischer Plaques beteiligt sind (z. B. Endothelzellen, Blutplättchen, glatte Muskelzellen, Makrophagen und Neutrophile) unter Bedingungen, die für CVD prädisponieren, d. h. Entzündung, oxidativer Stress, endotheliale Dysfunktion und Dyslipidämie. PAF wirkt auf benachbarte Zellen, indem es eine Reihe von Reaktionen auslöst (z. B. Chemotaxis, Expression von Adhäsionsmolekülen und Ansammlung von Blutplättchen), die schließlich zu endothelialen und atherosklerotischen Schäden führen.

Die Mittelmeerdiät (MD) ist ein Ernährungsmuster mit nachgewiesener Schutzwirkung gegen die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde festgestellt, dass mehrere für MD repräsentative Lebensmittel wie Honig, Wein und Fisch reich an Nährstoffen sind, hauptsächlich Lipidnatur, die als PAF-Inhibitoren wirken können. Forscher haben sich kürzlich auf Olivenöl konzentriert, aus dem eine bioaktive polare Lipoid-Fraktion (BPL) mit starken PAF-Inhibitoren extrahiert wurde. Die wichtigsten dieser Inhibitoren wurden strukturell klassifiziert und der Klasse der Glykolipide zugeordnet. Diese BPL-Fraktion zeigte bei hypercholesterinämischen Kaninchen starke antiatherogene Eigenschaften, die stärker waren als diejenigen, die durch die gleiche Menge Olivenöl erzeugt wurden. BPLs könnten daher ein bioaktiver Extrakt sein, der möglicherweise als Zusatzstoff in biofunktionalen Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden könnte, um Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Allerdings kann Olivenöl nicht systematisch als Quelle für einen solchen Extrakt verwendet werden, da Olivenöl aufgrund der großen Mengen an Olivenöl, die für die Gewinnung von BPLs erforderlich sind, und seines hohen Preises ein nicht nachhaltiger Rohstoff ist. In diesem Zusammenhang könnten Olivenölnebenprodukte eine geeignetere alternative Quelle sein, und es wurde festgestellt, dass ihr Extrakt reich an phenolischen Verbindungen ist und eine ähnliche hemmende Wirkung gegen PAF ausübt. Dieser alternative Extrakt wurde bereits an Kaninchen mit Hypercholesterinämie getestet und konnte nachweislich die Dicke atherosklerotischer Läsionen deutlich reduzieren. Darüber hinaus wurde es bereits von „Nireus Aquaculture“ für die Pilotfischzucht genutzt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenziellen kardioprotektiven Eigenschaften eines innovativen Fisches zu bewerten, der mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten gezüchtet wurde.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Studienstichprobe besteht aus 30 scheinbar gesunden Freiwilligen im Alter von 35 bis 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2, die bestimmte Arten von Medikamenten nicht einnehmen, nämlich Antidiabetika, Anxiolytika/Antidepressiva und Cortisol. Andere verschriebene Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, sofern ihre Aufnahme bei den Teilnehmern während der gesamten Studie stabil bleibt. Personen mit Diabetes mellitus, aktiver Krebserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie Personen, die eine Diät zur Gewichtsreduktion einhalten oder kürzlich erhebliche Änderungen ihrer Lebensgewohnheiten vorgenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer verzehren 4 Wochen lang 2 Portionen pro Woche entweder eines herkömmlichen Seebrassenfilets oder eines mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten angereicherten Seebrassenfilets (Portionsgröße: 200 g gekochter Fisch) mit einer 4-wöchigen Waschung. Zeitspanne zwischen den beiden Eingriffen. Der Studienarzt steht in wöchentlichem Kontakt mit jedem Teilnehmer, um mögliche Nebenwirkungen systematisch zu erfassen, und ist bei Bedarf für den Abbruch der Intervention verantwortlich.

Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Lebensgewohnheiten (Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten) beurteilt und es werden Blutproben entnommen, sowohl zu Beginn als auch am Ende jedes Interventionszeitraums (insgesamt 4 Beurteilungen). Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines für die griechische Bevölkerung validierten Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit bewertet, während das körperliche Aktivitätsniveau anhand des Athener Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet wird, der ebenfalls in der griechischen Bevölkerung validiert wurde. Die Einhaltung diätetischer Interventionen wird durch wöchentliche Selbstüberwachungstagebücher beurteilt, in denen die Teilnehmer den genauen Tag und die Menge an Fisch, die sie verzehrt haben, aufzeichnen. Der diastolische und systolische Blutdruck der Teilnehmer wird während der 4 Untersuchungen während der gesamten Studie vom Studienarzt gemessen. Alle Blutproben werden in den Laboratorien für klinische Ernährung sowie für Biologie, Biochemie, Physiologie und Mikrobiologie der Abteilung für Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität Athen von erfahrenem Personal gesammelt und analysiert. Die Fähigkeit des plättchenreichen Plasmas (PRP), sich unter dem Einfluss von PAF und Adenosindiphosphat (ADP) anzusammeln, wird durch Berechnung der entsprechenden Effizienzkonzentrationswerte (EC50) beurteilt. Eine statistische Leistungsanalyse von vornherein zeigte, dass 25 Teilnehmer in jedem Arm eine statistische Trennschärfe von 83 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % zweiseitiger Hypothesen erreichen mussten, die 1 Standardabweichung (SD)-Unterschiede basierend auf EC50-Werten der durch induzierten Thrombozytenaggregation bewerteten PAF. Darüber hinaus werden Thrombosemarker, Oxidations- und Entzündungsmarker sowie glykämische und lipidämische Profilparameter in den Blut- und Urinproben der Teilnehmer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Griechenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-70 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
  3. Gewohnheitsmäßiger Fischkonsum ≤1 Portion/Woche (1 Portion: 150 g gekochter Fisch)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Diabetes mellitus, aktiver Krebserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch entzündlichen oder psychiatrischen Erkrankungen
  2. Einnahme von Antidiabetika, Anxiolytika, Antidepressiva oder Cortisol-Medikamenten
  3. Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum (>210 g Ethanol/Woche für Männer und >140 g Ethanol/Woche für Frauen)
  4. Derzeit auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder kürzliche Änderung (innerhalb von 6 Monaten) Ihrer Lebensgewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Doradengruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von einem Monat 2 Portionen (je 200 g gekocht) herkömmliches Fischfilet (Dorade) pro Woche.
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese einen Monat lang zweimal wöchentlich zu verzehren. Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen nach Standardverfahren hergestellt. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B. andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs. Nach einer einmonatigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
Experimental: Angereicherte Doradengruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von einem Monat pro Woche 2 Portionen (je 200 g gekocht) Fischfilet, das mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten gezüchtet wurde.
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 angereicherte Doradenfilets und werden gebeten, diese einen Monat lang zweimal wöchentlich zu verzehren. Angereicherte Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen aus Fischbrot hergestellt, wobei die Ernährung mit einem Anteil bioaktiver polarer Lipide angereichert ist, die aus Olivenöl-Nebenprodukten gewonnen werden. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B. andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs. Nach einer einmonatigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Adenosindiphosphat-induzierten Blutplättchenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Veränderung der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Die Effizienzkonzentration fünfzig der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Änderung der Aktivität des Gewebeplasminogenaktivators gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Die Aktivität des Gewebeplasminogenaktivators (mIU/ml) wird in Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Änderung der Aktivität des Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Die Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität (mAU/ml) wird in Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hochempfindlichen Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Hochempfindliche Interleukin-6-Spiegel (pg/ml) werden in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Veränderung der hochempfindlichen Interleukin-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Hochempfindliche Interleukin-10-Spiegel (pg/ml) werden in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Änderung der löslichen P-Selectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
Der Gehalt an löslichem P-Selectin (ng/ml) wird in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studienstuhl: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studienstuhl: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studienstuhl: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studienstuhl: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zum Zwecke der Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer an Prüfärzte weitergegeben, sofern die vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Studienleiter genehmigt wurde. Vorschläge sollten an antonop@hua.gr gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiometabolische Gesundheit

Klinische Studien zur Herkömmliche Seebrasse

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