- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440202
Kardioprotektive Eigenschaften von ELAIOTSIPOURA
Kardioprotektive Eigenschaften von Seebrassen, die mit einem Anteil polarer Lipide gezüchtet wurden, die aus Olivenölnebenprodukten gewonnen wurden: die ELAIOTSIPOURA-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und sind weltweit die häufigste Todesursache. Die Aufklärung der CVD-Pathogenese sowie die Identifizierung effizienter Strategien zu ihrer Prävention und Behandlung waren in den letzten Jahren Gegenstand intensiver Forschung. Der Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) ist einer der wichtigsten Mediatoren der Atherosklerose, da er von Zellen produziert wird, die an der Bildung atherosklerotischer Plaques beteiligt sind (z. B. Endothelzellen, Blutplättchen, glatte Muskelzellen, Makrophagen und Neutrophile) unter Bedingungen, die für CVD prädisponieren, d. h. Entzündung, oxidativer Stress, endotheliale Dysfunktion und Dyslipidämie. PAF wirkt auf benachbarte Zellen, indem es eine Reihe von Reaktionen auslöst (z. B. Chemotaxis, Expression von Adhäsionsmolekülen und Ansammlung von Blutplättchen), die schließlich zu endothelialen und atherosklerotischen Schäden führen.
Die Mittelmeerdiät (MD) ist ein Ernährungsmuster mit nachgewiesener Schutzwirkung gegen die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde festgestellt, dass mehrere für MD repräsentative Lebensmittel wie Honig, Wein und Fisch reich an Nährstoffen sind, hauptsächlich Lipidnatur, die als PAF-Inhibitoren wirken können. Forscher haben sich kürzlich auf Olivenöl konzentriert, aus dem eine bioaktive polare Lipoid-Fraktion (BPL) mit starken PAF-Inhibitoren extrahiert wurde. Die wichtigsten dieser Inhibitoren wurden strukturell klassifiziert und der Klasse der Glykolipide zugeordnet. Diese BPL-Fraktion zeigte bei hypercholesterinämischen Kaninchen starke antiatherogene Eigenschaften, die stärker waren als diejenigen, die durch die gleiche Menge Olivenöl erzeugt wurden. BPLs könnten daher ein bioaktiver Extrakt sein, der möglicherweise als Zusatzstoff in biofunktionalen Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden könnte, um Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Allerdings kann Olivenöl nicht systematisch als Quelle für einen solchen Extrakt verwendet werden, da Olivenöl aufgrund der großen Mengen an Olivenöl, die für die Gewinnung von BPLs erforderlich sind, und seines hohen Preises ein nicht nachhaltiger Rohstoff ist. In diesem Zusammenhang könnten Olivenölnebenprodukte eine geeignetere alternative Quelle sein, und es wurde festgestellt, dass ihr Extrakt reich an phenolischen Verbindungen ist und eine ähnliche hemmende Wirkung gegen PAF ausübt. Dieser alternative Extrakt wurde bereits an Kaninchen mit Hypercholesterinämie getestet und konnte nachweislich die Dicke atherosklerotischer Läsionen deutlich reduzieren. Darüber hinaus wurde es bereits von „Nireus Aquaculture“ für die Pilotfischzucht genutzt.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenziellen kardioprotektiven Eigenschaften eines innovativen Fisches zu bewerten, der mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten gezüchtet wurde.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Studienstichprobe besteht aus 30 scheinbar gesunden Freiwilligen im Alter von 35 bis 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2, die bestimmte Arten von Medikamenten nicht einnehmen, nämlich Antidiabetika, Anxiolytika/Antidepressiva und Cortisol. Andere verschriebene Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, sofern ihre Aufnahme bei den Teilnehmern während der gesamten Studie stabil bleibt. Personen mit Diabetes mellitus, aktiver Krebserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie Personen, die eine Diät zur Gewichtsreduktion einhalten oder kürzlich erhebliche Änderungen ihrer Lebensgewohnheiten vorgenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer verzehren 4 Wochen lang 2 Portionen pro Woche entweder eines herkömmlichen Seebrassenfilets oder eines mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten angereicherten Seebrassenfilets (Portionsgröße: 200 g gekochter Fisch) mit einer 4-wöchigen Waschung. Zeitspanne zwischen den beiden Eingriffen. Der Studienarzt steht in wöchentlichem Kontakt mit jedem Teilnehmer, um mögliche Nebenwirkungen systematisch zu erfassen, und ist bei Bedarf für den Abbruch der Intervention verantwortlich.
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Lebensgewohnheiten (Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten) beurteilt und es werden Blutproben entnommen, sowohl zu Beginn als auch am Ende jedes Interventionszeitraums (insgesamt 4 Beurteilungen). Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines für die griechische Bevölkerung validierten Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit bewertet, während das körperliche Aktivitätsniveau anhand des Athener Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet wird, der ebenfalls in der griechischen Bevölkerung validiert wurde. Die Einhaltung diätetischer Interventionen wird durch wöchentliche Selbstüberwachungstagebücher beurteilt, in denen die Teilnehmer den genauen Tag und die Menge an Fisch, die sie verzehrt haben, aufzeichnen. Der diastolische und systolische Blutdruck der Teilnehmer wird während der 4 Untersuchungen während der gesamten Studie vom Studienarzt gemessen. Alle Blutproben werden in den Laboratorien für klinische Ernährung sowie für Biologie, Biochemie, Physiologie und Mikrobiologie der Abteilung für Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität Athen von erfahrenem Personal gesammelt und analysiert. Die Fähigkeit des plättchenreichen Plasmas (PRP), sich unter dem Einfluss von PAF und Adenosindiphosphat (ADP) anzusammeln, wird durch Berechnung der entsprechenden Effizienzkonzentrationswerte (EC50) beurteilt. Eine statistische Leistungsanalyse von vornherein zeigte, dass 25 Teilnehmer in jedem Arm eine statistische Trennschärfe von 83 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % zweiseitiger Hypothesen erreichen mussten, die 1 Standardabweichung (SD)-Unterschiede basierend auf EC50-Werten der durch induzierten Thrombozytenaggregation bewerteten PAF. Darüber hinaus werden Thrombosemarker, Oxidations- und Entzündungsmarker sowie glykämische und lipidämische Profilparameter in den Blut- und Urinproben der Teilnehmer gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Griechenland, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-70 Jahre alt
- Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
- Gewohnheitsmäßiger Fischkonsum ≤1 Portion/Woche (1 Portion: 150 g gekochter Fisch)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Diabetes mellitus, aktiver Krebserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch entzündlichen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Einnahme von Antidiabetika, Anxiolytika, Antidepressiva oder Cortisol-Medikamenten
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum (>210 g Ethanol/Woche für Männer und >140 g Ethanol/Woche für Frauen)
- Derzeit auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder kürzliche Änderung (innerhalb von 6 Monaten) Ihrer Lebensgewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Doradengruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von einem Monat 2 Portionen (je 200 g gekocht) herkömmliches Fischfilet (Dorade) pro Woche.
|
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese einen Monat lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen nach Standardverfahren hergestellt.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B.
andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs.
Nach einer einmonatigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
|
|
Experimental: Angereicherte Doradengruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von einem Monat pro Woche 2 Portionen (je 200 g gekocht) Fischfilet, das mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölnebenprodukten gezüchtet wurde.
|
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 angereicherte Doradenfilets und werden gebeten, diese einen Monat lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Angereicherte Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen aus Fischbrot hergestellt, wobei die Ernährung mit einem Anteil bioaktiver polarer Lipide angereichert ist, die aus Olivenöl-Nebenprodukten gewonnen werden.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B.
andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs.
Nach einer einmonatigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Adenosindiphosphat-induzierten Blutplättchenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
|
Veränderung der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Die Effizienzkonzentration fünfzig der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
|
Änderung der Aktivität des Gewebeplasminogenaktivators gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Die Aktivität des Gewebeplasminogenaktivators (mIU/ml) wird in Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
|
Änderung der Aktivität des Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Die Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität (mAU/ml) wird in Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der hochempfindlichen Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Hochempfindliche Interleukin-6-Spiegel (pg/ml) werden in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
|
Veränderung der hochempfindlichen Interleukin-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Hochempfindliche Interleukin-10-Spiegel (pg/ml) werden in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
|
Änderung der löslichen P-Selectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Der Gehalt an löslichem P-Selectin (ng/ml) wird in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studienstuhl: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studienstuhl: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studienstuhl: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studienstuhl: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 71777/13-2-2018
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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