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Propriedades Cardioprotetoras de ELAIOTSIPOURA

3 de julho de 2023 atualizado por: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Propriedades cardioprotetoras do pargo criado com uma fração de lipídios polares extraídos de subprodutos do azeite: o estudo ELAIOTSIPOURA

Vários estudos ao longo das últimas décadas têm demonstrado o importante papel da nutrição quer na prevenção de doenças crónicas, como as cardiovasculares e o cancro, quer no aumento do seu risco. Um componente dietético com vários benefícios para a saúde, comprovado por vários estudos epidemiológicos e clínicos, é o consumo de peixe. Tanto a European Society of Cardiology quanto a American Heart Association recomendam o consumo de pelo menos duas porções de peixe por semana para proteção contra doenças cardiovasculares. No entanto, o crescimento da população humana e a crescente conscientização dos consumidores, resultam em uma demanda cada vez maior pela oferta de pescado. A aquicultura está contribuindo significativamente para o abastecimento de peixes em todo o mundo e, nos últimos anos, ocorreram avanços importantes na substituição do óleo de peixe, tradicionalmente usado na aquicultura, por óleos vegetais em alimentos compostos para peixes, como forma de melhorar o valor nutricional de o peixe produzido. Nesta perspetiva, a utilização de subprodutos do azeite, amplamente disponíveis nos países mediterrânicos, na alimentação de peixes pode resultar em impactos económicos e ambientais significativos. Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado é explorar as potenciais propriedades cardioprotetoras de "elaiotsipoura", uma nova dourada alimentada com lipídios bioativos isolados de subprodutos do azeite, contra dourada alimentada convencionalmente, em voluntários aparentemente saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) representam um grande desafio de saúde pública e a principal causa de mortalidade em todo o mundo. A elucidação da patogênese das DCV, bem como a identificação de estratégias eficientes para sua prevenção e tratamento, têm sido objeto de intensas pesquisas nos últimos anos. O fator de ativação plaquetária (PAF) é um dos mediadores mais importantes da aterosclerose, uma vez que é produzido por células envolvidas na formação da placa aterosclerótica (p. células endoteliais, plaquetas, células musculares lisas, macrófagos e neutrófilos) em condições que predispõem a DCV, ou seja, inflamação, estresse oxidativo, disfunção endotelial e dislipidemia. O PAF atua nas células vizinhas induzindo uma série de respostas (p. quimiotaxia, expressão de moléculas de adesão e acúmulo de plaquetas) que eventualmente levam ao dano endotelial e aterosclerótico.

A dieta mediterrânea (DM) é um padrão alimentar com efeitos protetores bem estabelecidos contra o desenvolvimento de DCV. Vários alimentos representativos da DM, como mel, vinho e peixe, têm se mostrado ricos em nutrientes, principalmente de natureza lipídica, que podem atuar como inibidores do PAF. Recentemente, os investigadores se concentraram no azeite de oliva, do qual foi extraída uma fração lipóide polar bioativa (BPL) com fortes inibidores de PAF. O mais importante desses inibidores foi classificado estruturalmente e pertence à classe dos glicolipídios. Esta fração BPL mostrou fortes propriedades anti-aterogênicas em coelhos hipercolesterolêmicos, mais fortes do que aquelas produzidas pela mesma quantidade de azeite. Os BPLs poderiam, portanto, ser um extrato bioativo que potencialmente poderia ser usado como aditivo em alimentos biofuncionais ou como suplemento dietético, visando prevenir aterosclerose e DCV. No entanto, o azeite não pode ser usado sistematicamente como fonte de tal extrato, uma vez que as grandes quantidades de azeite necessárias para extrair BPLs combinadas com seu alto preço tornam o azeite uma matéria-prima insustentável. Neste contexto, os subprodutos do azeite podem ser uma fonte alternativa mais adequada, e seu extrato é rico em compostos fenólicos e exerce um efeito inibitório semelhante contra o PAF. Este extrato alternativo já foi testado em coelhos hipercolesterolêmicos e demonstrou reduzir significativamente a espessura das lesões ateroscleróticas. Além disso, já foi utilizado pela "Nireus Aquaculture" para piscicultura piloto.

O objetivo do presente estudo é avaliar as potenciais propriedades cardioprotetoras de um peixe inovador criado com lipídios bioativos derivados de subprodutos do azeite.

O estudo será um ensaio clínico randomizado, cruzado e duplo cego. A amostra do estudo será constituída por 30 voluntários aparentemente saudáveis ​​com idade entre 35-70 anos, índice de massa corporal de 25-35 kg/m2, que não farão uso de determinados tipos de medicamentos, nomeadamente antidiabéticos, ansiolíticos/antidepressivos e cortisol. Outros medicamentos prescritos e suplementos alimentares serão permitidos, desde que sua recepção permaneça estável pelos participantes durante todo o ensaio. Serão excluídos do estudo indivíduos com diabetes mellitus, câncer ativo, doenças cardiovasculares, doenças inflamatórias crônicas ou doenças psiquiátricas, bem como aqueles em dieta para perda de peso ou com mudanças significativas recentes em seus hábitos de vida. Os participantes consumirão 2 porções por semana de filé de dourada convencional ou enriquecido com lipídios bioativos derivados de subprodutos do azeite de oliva (tamanho da porção: 200 g de peixe cozido) por 4 semanas, com uma lavagem de 4 semanas. período entre as duas intervenções. O médico do estudo estará em contato semanal com cada participante para registrar sistematicamente os possíveis efeitos colaterais e será responsável por encerrar a intervenção, se necessário.

Os participantes serão avaliados quanto aos hábitos de vida (hábitos alimentares e de atividade física), e serão colhidas amostras de sangue, tanto no início como no final de cada período de intervenção (num total de 4 avaliações). Os hábitos alimentares serão avaliados através de um questionário de frequência alimentar validado para a população grega, enquanto o nível de atividade física será avaliado através do Athens Physical Activity Questionnaire, também validado na população grega. A adesão à intervenção dietética será avaliada por meio de diários semanais de automonitoramento, nos quais os participantes registrarão o dia exato e a quantidade de peixe que consumiram. A pressão arterial diastólica e sistólica dos participantes será medida pelo médico do estudo nas 4 avaliações ao longo do estudo. Todas as amostras de sangue serão coletadas e analisadas nos Laboratórios de Nutrição Clínica e de Biologia, Bioquímica, Fisiologia e Microbiologia do Departamento de Nutrição e Dietética da Harokopio University of Athens por pessoal experiente. A capacidade do plasma rico em plaquetas (PRP) de ser acumulado sob a influência do PAF e do difosfato de adenosina (ADP) será avaliada calculando-se os correspondentes valores de concentração de eficiência cinquenta (EC50). A análise de poder estatístico a priori mostrou que 25 participantes em cada braço eram necessários para atingir poder estatístico igual a 83% com nível de significância de 5% de hipóteses bilaterais que avaliaram diferenças de 1 desvio padrão (DP) com base nos valores de EC50 da agregação plaquetária induzida por PAF. Além disso, marcadores de trombose, marcadores de oxidação e inflamação, bem como parâmetros de perfil glicêmico e lipídico, serão medidos em amostras de sangue e urina dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grécia, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 35-70 anos
  2. Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
  3. Consumo habitual de peixe ≤1 porção/semana (1 porção: 150 g de peixe cozido)

Critério de exclusão:

  1. Presença de diabetes mellitus, câncer ativo, doença cardiovascular, doenças inflamatórias crônicas ou psiquiátricas
  2. Recepção de medicação antidiabética, ansiolítica, antidepressiva ou cortisol
  3. Consumo excessivo habitual de álcool (>210 g de etanol/semana para homens e >140 g de etanol/semana para mulheres)
  4. Atualmente em uma dieta para perda de peso ou mudança recente (dentro de 6 meses) nos hábitos de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional de douradas
Este braço consumirá 2 porções (cada 200 g cozidas) de filé de peixe convencional (pargo) por semana durante um período de 1 mês.
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 filés de dourada convencionais e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 1 mês. Os filés de dourada convencionais serão produzidos por uma empresa de piscicultura usando procedimentos padrão. Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo, outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção. Após um período de wash-out de 1 mês (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
Experimental: Grupo enriquecido de dourada
Este braço consumirá 2 porções (cada 200 g cozido) de filé de peixe criado com lipídios bioativos de subprodutos do azeite de oliva por semana durante um período de 1 mês.
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 filés de dourada enriquecidos e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 1 mês. Os filetes de dourada enriquecidos serão produzidos por uma empresa de piscicultura a partir de pão de peixe com uma dieta enriquecida com uma fração de lípidos polares bioativos extraídos de subprodutos do azeite. Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo, outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção. Após um período de wash-out de 1 mês (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (microM) será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 (linha de base) e 4 semanas
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas (microM) será avaliada por agregometria de transmitância luminosa
0 (linha de base) e 4 semanas
Mudança da linha de base na atividade do ativador do plasminogênio tecidual em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
A atividade do ativador do plasminogênio tecidual (mIU/mL) será medida em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
0 (linha de base) e 4 semanas
Mudança da linha de base na atividade do inibidor do ativador de plasminogênio-1 em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
A atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (mAU/mL) será medida em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
0 (linha de base) e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-6 de alta sensibilidade em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
Os níveis de interleucina-6 de alta sensibilidade (pg/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
0 (linha de base) e 4 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-10 de alta sensibilidade em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
Os níveis de interleucina-10 de alta sensibilidade (pg/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
0 (linha de base) e 4 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de P-selectina solúvel em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
Os níveis solúveis de P-selectina (ng/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
0 (linha de base) e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cadeira de estudo: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cadeira de estudo: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cadeira de estudo: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cadeira de estudo: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 71777/13-2-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão compartilhados com os investigadores para fins de meta-análise de dados de participantes individuais, desde que o uso proposto dos dados tenha sido aprovado pelo Investigador Principal do Estudo. As propostas devem ser enviadas para antonop@hua.gr. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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