- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440202
Propriedades Cardioprotetoras de ELAIOTSIPOURA
Propriedades cardioprotetoras do pargo criado com uma fração de lipídios polares extraídos de subprodutos do azeite: o estudo ELAIOTSIPOURA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) representam um grande desafio de saúde pública e a principal causa de mortalidade em todo o mundo. A elucidação da patogênese das DCV, bem como a identificação de estratégias eficientes para sua prevenção e tratamento, têm sido objeto de intensas pesquisas nos últimos anos. O fator de ativação plaquetária (PAF) é um dos mediadores mais importantes da aterosclerose, uma vez que é produzido por células envolvidas na formação da placa aterosclerótica (p. células endoteliais, plaquetas, células musculares lisas, macrófagos e neutrófilos) em condições que predispõem a DCV, ou seja, inflamação, estresse oxidativo, disfunção endotelial e dislipidemia. O PAF atua nas células vizinhas induzindo uma série de respostas (p. quimiotaxia, expressão de moléculas de adesão e acúmulo de plaquetas) que eventualmente levam ao dano endotelial e aterosclerótico.
A dieta mediterrânea (DM) é um padrão alimentar com efeitos protetores bem estabelecidos contra o desenvolvimento de DCV. Vários alimentos representativos da DM, como mel, vinho e peixe, têm se mostrado ricos em nutrientes, principalmente de natureza lipídica, que podem atuar como inibidores do PAF. Recentemente, os investigadores se concentraram no azeite de oliva, do qual foi extraída uma fração lipóide polar bioativa (BPL) com fortes inibidores de PAF. O mais importante desses inibidores foi classificado estruturalmente e pertence à classe dos glicolipídios. Esta fração BPL mostrou fortes propriedades anti-aterogênicas em coelhos hipercolesterolêmicos, mais fortes do que aquelas produzidas pela mesma quantidade de azeite. Os BPLs poderiam, portanto, ser um extrato bioativo que potencialmente poderia ser usado como aditivo em alimentos biofuncionais ou como suplemento dietético, visando prevenir aterosclerose e DCV. No entanto, o azeite não pode ser usado sistematicamente como fonte de tal extrato, uma vez que as grandes quantidades de azeite necessárias para extrair BPLs combinadas com seu alto preço tornam o azeite uma matéria-prima insustentável. Neste contexto, os subprodutos do azeite podem ser uma fonte alternativa mais adequada, e seu extrato é rico em compostos fenólicos e exerce um efeito inibitório semelhante contra o PAF. Este extrato alternativo já foi testado em coelhos hipercolesterolêmicos e demonstrou reduzir significativamente a espessura das lesões ateroscleróticas. Além disso, já foi utilizado pela "Nireus Aquaculture" para piscicultura piloto.
O objetivo do presente estudo é avaliar as potenciais propriedades cardioprotetoras de um peixe inovador criado com lipídios bioativos derivados de subprodutos do azeite.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, cruzado e duplo cego. A amostra do estudo será constituída por 30 voluntários aparentemente saudáveis com idade entre 35-70 anos, índice de massa corporal de 25-35 kg/m2, que não farão uso de determinados tipos de medicamentos, nomeadamente antidiabéticos, ansiolíticos/antidepressivos e cortisol. Outros medicamentos prescritos e suplementos alimentares serão permitidos, desde que sua recepção permaneça estável pelos participantes durante todo o ensaio. Serão excluídos do estudo indivíduos com diabetes mellitus, câncer ativo, doenças cardiovasculares, doenças inflamatórias crônicas ou doenças psiquiátricas, bem como aqueles em dieta para perda de peso ou com mudanças significativas recentes em seus hábitos de vida. Os participantes consumirão 2 porções por semana de filé de dourada convencional ou enriquecido com lipídios bioativos derivados de subprodutos do azeite de oliva (tamanho da porção: 200 g de peixe cozido) por 4 semanas, com uma lavagem de 4 semanas. período entre as duas intervenções. O médico do estudo estará em contato semanal com cada participante para registrar sistematicamente os possíveis efeitos colaterais e será responsável por encerrar a intervenção, se necessário.
Os participantes serão avaliados quanto aos hábitos de vida (hábitos alimentares e de atividade física), e serão colhidas amostras de sangue, tanto no início como no final de cada período de intervenção (num total de 4 avaliações). Os hábitos alimentares serão avaliados através de um questionário de frequência alimentar validado para a população grega, enquanto o nível de atividade física será avaliado através do Athens Physical Activity Questionnaire, também validado na população grega. A adesão à intervenção dietética será avaliada por meio de diários semanais de automonitoramento, nos quais os participantes registrarão o dia exato e a quantidade de peixe que consumiram. A pressão arterial diastólica e sistólica dos participantes será medida pelo médico do estudo nas 4 avaliações ao longo do estudo. Todas as amostras de sangue serão coletadas e analisadas nos Laboratórios de Nutrição Clínica e de Biologia, Bioquímica, Fisiologia e Microbiologia do Departamento de Nutrição e Dietética da Harokopio University of Athens por pessoal experiente. A capacidade do plasma rico em plaquetas (PRP) de ser acumulado sob a influência do PAF e do difosfato de adenosina (ADP) será avaliada calculando-se os correspondentes valores de concentração de eficiência cinquenta (EC50). A análise de poder estatístico a priori mostrou que 25 participantes em cada braço eram necessários para atingir poder estatístico igual a 83% com nível de significância de 5% de hipóteses bilaterais que avaliaram diferenças de 1 desvio padrão (DP) com base nos valores de EC50 da agregação plaquetária induzida por PAF. Além disso, marcadores de trombose, marcadores de oxidação e inflamação, bem como parâmetros de perfil glicêmico e lipídico, serão medidos em amostras de sangue e urina dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grécia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-70 anos
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
- Consumo habitual de peixe ≤1 porção/semana (1 porção: 150 g de peixe cozido)
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes mellitus, câncer ativo, doença cardiovascular, doenças inflamatórias crônicas ou psiquiátricas
- Recepção de medicação antidiabética, ansiolítica, antidepressiva ou cortisol
- Consumo excessivo habitual de álcool (>210 g de etanol/semana para homens e >140 g de etanol/semana para mulheres)
- Atualmente em uma dieta para perda de peso ou mudança recente (dentro de 6 meses) nos hábitos de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo convencional de douradas
Este braço consumirá 2 porções (cada 200 g cozidas) de filé de peixe convencional (pargo) por semana durante um período de 1 mês.
|
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 filés de dourada convencionais e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 1 mês.
Os filés de dourada convencionais serão produzidos por uma empresa de piscicultura usando procedimentos padrão.
Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo,
outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 1 mês (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
|
Experimental: Grupo enriquecido de dourada
Este braço consumirá 2 porções (cada 200 g cozido) de filé de peixe criado com lipídios bioativos de subprodutos do azeite de oliva por semana durante um período de 1 mês.
|
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 filés de dourada enriquecidos e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 1 mês.
Os filetes de dourada enriquecidos serão produzidos por uma empresa de piscicultura a partir de pão de peixe com uma dieta enriquecida com uma fração de lípidos polares bioativos extraídos de subprodutos do azeite.
Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo,
outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 1 mês (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (microM) será avaliada por agregometria de transmitância de luz
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas (microM) será avaliada por agregometria de transmitância luminosa
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Mudança da linha de base na atividade do ativador do plasminogênio tecidual em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A atividade do ativador do plasminogênio tecidual (mIU/mL) será medida em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Mudança da linha de base na atividade do inibidor do ativador de plasminogênio-1 em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (mAU/mL) será medida em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-6 de alta sensibilidade em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
Os níveis de interleucina-6 de alta sensibilidade (pg/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-10 de alta sensibilidade em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
Os níveis de interleucina-10 de alta sensibilidade (pg/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de P-selectina solúvel em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
Os níveis solúveis de P-selectina (ng/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 71777/13-2-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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