- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440202
Proprietà cardioprotettive di ELAIOTSIPOURA
Proprietà cardioprotettive dell'orata allevata con una frazione di lipidi polari estratti da sottoprodotti dell'olio di oliva: lo studio ELAIOTSIPOURA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano una delle principali sfide per la salute pubblica e la principale causa di mortalità in tutto il mondo. La delucidazione della patogenesi delle CVD, così come l'identificazione di strategie efficaci per la loro prevenzione e cura, sono state oggetto di intense ricerche negli ultimi anni. Il fattore di attivazione piastrinica (PAF) è uno dei più importanti mediatori dell'aterosclerosi, dato che viene prodotto dalle cellule coinvolte nella formazione della placca aterosclerotica (es. cellule endoteliali, piastrine, cellule muscolari lisce, macrofagi e neutrofili) in condizioni che predispongono a CVD, cioè infiammazione, stress ossidativo, disfunzione endoteliale e dislipidemia. Il PAF agisce sulle cellule vicine inducendo una serie di risposte (ad es. chemiotassi, espressione di molecole di adesione e accumulo di piastrine) che alla fine portano a danno endoteliale e aterosclerotico.
La dieta mediterranea (MD) è un modello alimentare con comprovati effetti protettivi contro lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Diversi alimenti rappresentativi della MD, come miele, vino e pesce, sono risultati ricchi di nutrienti, principalmente di natura lipidica, che possono agire come inibitori del PAF. Gli investigatori si sono recentemente concentrati sull'olio d'oliva, da cui è stata estratta una frazione di lipoide polare bioattivo (BPL) con forti inibitori del PAF. I più importanti di questi inibitori sono stati strutturalmente classificati e trovati appartenere alla classe dei glicolipidi. Questa frazione BPL ha mostrato forti proprietà anti-aterogeniche nei conigli ipercolesterolemici, più forti di quelle prodotte dalla stessa quantità di olio d'oliva. I BPL potrebbero quindi essere un estratto bioattivo che potrebbe potenzialmente essere utilizzato come additivo negli alimenti biofunzionali o come integratore alimentare, con l'obiettivo di prevenire l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari. Tuttavia, l'olio d'oliva non può essere utilizzato sistematicamente come fonte di un tale estratto, poiché le grandi quantità di olio d'oliva necessarie per estrarre i BPL combinate con il suo prezzo elevato rendono l'olio d'oliva una materia prima insostenibile. In questo contesto, i sottoprodotti dell'olio d'oliva potrebbero essere una fonte alternativa più adatta, e il loro estratto è risultato essere ricco di composti fenolici e esercitare un effetto inibitorio simile contro il PAF. Questo estratto alternativo è già stato testato su conigli ipercolesterolemici e ha dimostrato di ridurre significativamente lo spessore delle lesioni aterosclerotiche. Inoltre, è già stato utilizzato da "Nireus Aquaculture" per la piscicoltura pilota.
Lo scopo del presente studio è valutare le potenziali proprietà cardio-protettive di un innovativo pesce allevato con lipidi bioattivi derivati da sottoprodotti dell'olio di oliva.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco. Il campione dello studio sarà composto da 30 volontari apparentemente sani di età compresa tra 35 e 70 anni, con un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2, che non saranno sottoposti a determinati tipi di farmaci, vale a dire antidiabetici, ansiolitici/antidepressivi e cortisolo. Saranno consentiti altri farmaci e integratori alimentari prescritti, a condizione che la loro ricezione rimanga stabile da parte dei partecipanti per tutta la durata della sperimentazione. Saranno esclusi dallo studio gli individui con diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche o malattie psichiatriche, così come quelli che seguono una dieta dimagrante o con recenti cambiamenti significativi nelle loro abitudini di vita. I partecipanti consumeranno 2 porzioni a settimana di un filetto di orata convenzionale o di un filetto di orata arricchito con lipidi bioattivi derivati dai sottoprodotti dell'olio d'oliva (porzione: 200 g di pesce cotto) per 4 settimane, con un lavaggio di 4 settimane. periodo tra i due interventi. Il medico dello studio sarà in contatto settimanale con ciascun partecipante per registrare sistematicamente potenziali effetti collaterali e sarà incaricato di terminare l'intervento se necessario.
I partecipanti saranno valutati in termini di abitudini di vita (abitudini dietetiche e di attività fisica) e verranno raccolti campioni di sangue, sia all'inizio che alla fine di ogni periodo di intervento (per un totale di 4 valutazioni). Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario sulla frequenza alimentare della popolazione greca, mentre il livello di attività fisica sarà valutato attraverso il questionario sull'attività fisica di Atene, anch'esso convalidato nella popolazione greca. L'aderenza all'intervento dietetico sarà valutata attraverso diari settimanali di automonitoraggio, in cui i partecipanti registreranno il giorno esatto e la quantità di pesce che hanno consumato. La pressione arteriosa diastolica e sistolica dei partecipanti sarà misurata dal medico dello studio durante le 4 valutazioni durante lo studio. Tutti i campioni di sangue saranno raccolti e analizzati nei Laboratori di Nutrizione Clinica e di Biologia, Biochimica, Fisiologia e Microbiologia del Dipartimento di Nutrizione e Dietetica dell'Università Harokopio di Atene da personale esperto. La capacità del plasma ricco di piastrine (PRP) di essere accumulato sotto l'influenza di PAF e adenosina difosfato (ADP) sarà valutata calcolando i corrispondenti valori di efficienza di concentrazione cinquanta (EC50). L'analisi della potenza statistica a priori ha mostrato che 25 partecipanti in ciascun braccio dovevano raggiungere una potenza statistica pari all'83% a un livello di significatività del 5% di ipotesi a due code che valutavano 1 differenza di deviazione standard (SD) basata sui valori EC50 dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF. Inoltre, i marcatori di trombosi, i marcatori di ossidazione e infiammazione, nonché i parametri del profilo glicemico e lipidico, saranno misurati nei campioni di sangue e urina dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-70 anni
- Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
- Consumo abituale di pesce ≤1 porzione/settimana (1 porzione: 150 g di pesce cotto)
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche o psichiatriche
- Ricezione di farmaci antidiabetici, ansiolitici, antidepressivi o cortisolo
- Consumo eccessivo abituale di alcol (>210 g di etanolo/settimana per gli uomini e >140 g di etanolo/settimana per le donne)
- Attualmente a dieta dimagrante o cambiamento recente (entro 6 mesi) nelle abitudini di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di orate convenzionali
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ogni 200 g cotti) di filetto di pesce convenzionale (orata) a settimana per un periodo di 1 mese.
|
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 filetti di orata convenzionale e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 1 mese.
Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando procedure standard.
I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es.
altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento.
Dopo un periodo di wash-out di 1 mese (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
|
Sperimentale: Gruppo orata arricchito
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ogni 200 g cotte) di filetto di pesce allevato con lipidi bioattivi da sottoprodotti dell'olio d'oliva a settimana per un periodo di 1 mese.
|
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 filetti di orata arricchiti e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 1 mese.
I filetti di orata arricchiti saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura da pane di pesce con una dieta arricchita con una frazione di lipidi polari bioattivi estratti dai sottoprodotti dell'olio d'oliva.
I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es.
altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento.
Dopo un periodo di wash-out di 1 mese (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
|
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
|
0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica (microM) sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
|
0 (basale) e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'attivatore del plasminogeno tissutale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'attività dell'attivatore tissutale del plasminogeno (mIU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
|
0 (basale) e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
|
L'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (mAU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
|
0 (basale) e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-6 ad alta sensibilità a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
|
I livelli di interleuchina-6 ad alta sensibilità (pg/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
|
0 (basale) e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-10 ad alta sensibilità a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
|
I livelli di interleuchina-10 ad alta sensibilità (pg/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
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0 (basale) e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di P-selectina solubile a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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I livelli solubili di P-selectina (ng/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
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0 (basale) e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cattedra di studio: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cattedra di studio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cattedra di studio: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Cattedra di studio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71777/13-2-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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