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Proprietà cardioprotettive di ELAIOTSIPOURA

3 luglio 2023 aggiornato da: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Proprietà cardioprotettive dell'orata allevata con una frazione di lipidi polari estratti da sottoprodotti dell'olio di oliva: lo studio ELAIOTSIPOURA

Numerosi studi negli ultimi decenni hanno dimostrato l'importante ruolo della nutrizione sia per la prevenzione di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari e il cancro, sia per l'aumento del loro rischio. Un componente dietetico con numerosi benefici per la salute, come supportato da numerosi studi epidemiologici e clinici, è il consumo di pesce. Sia la European Society of Cardiology che l'American Heart Association raccomandano il consumo di almeno due porzioni di pesce a settimana per proteggersi dalle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la crescita della popolazione umana e la crescente consapevolezza dei consumatori, si traducono in un costante aumento della domanda per l'approvvigionamento di pesce. L'acquacoltura sta contribuendo in modo significativo all'approvvigionamento ittico in tutto il mondo e negli ultimi anni si sono verificati importanti progressi nella sostituzione dell'olio di pesce, tradizionalmente utilizzato in acquacoltura, con oli vegetali nei mangimi composti per pesci come mezzo per migliorare il valore nutritivo di il pesce prodotto. In questa prospettiva, l'utilizzo dei sottoprodotti dell'olio d'oliva, ampiamente disponibili nei paesi del Mediterraneo, nei mangimi per pesci potrebbe comportare un impatto economico e ambientale significativo. Pertanto, lo scopo del presente studio clinico in doppio cieco, randomizzato e incrociato è quello di esplorare le potenziali proprietà cardioprotettive di "elaiotsipoura", una nuova orata alimentata con lipidi bioattivi isolati da sottoprodotti dell'olio d'oliva, contro l'orata alimentata convenzionalmente, in volontari apparentemente sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano una delle principali sfide per la salute pubblica e la principale causa di mortalità in tutto il mondo. La delucidazione della patogenesi delle CVD, così come l'identificazione di strategie efficaci per la loro prevenzione e cura, sono state oggetto di intense ricerche negli ultimi anni. Il fattore di attivazione piastrinica (PAF) è uno dei più importanti mediatori dell'aterosclerosi, dato che viene prodotto dalle cellule coinvolte nella formazione della placca aterosclerotica (es. cellule endoteliali, piastrine, cellule muscolari lisce, macrofagi e neutrofili) in condizioni che predispongono a CVD, cioè infiammazione, stress ossidativo, disfunzione endoteliale e dislipidemia. Il PAF agisce sulle cellule vicine inducendo una serie di risposte (ad es. chemiotassi, espressione di molecole di adesione e accumulo di piastrine) che alla fine portano a danno endoteliale e aterosclerotico.

La dieta mediterranea (MD) è un modello alimentare con comprovati effetti protettivi contro lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Diversi alimenti rappresentativi della MD, come miele, vino e pesce, sono risultati ricchi di nutrienti, principalmente di natura lipidica, che possono agire come inibitori del PAF. Gli investigatori si sono recentemente concentrati sull'olio d'oliva, da cui è stata estratta una frazione di lipoide polare bioattivo (BPL) con forti inibitori del PAF. I più importanti di questi inibitori sono stati strutturalmente classificati e trovati appartenere alla classe dei glicolipidi. Questa frazione BPL ha mostrato forti proprietà anti-aterogeniche nei conigli ipercolesterolemici, più forti di quelle prodotte dalla stessa quantità di olio d'oliva. I BPL potrebbero quindi essere un estratto bioattivo che potrebbe potenzialmente essere utilizzato come additivo negli alimenti biofunzionali o come integratore alimentare, con l'obiettivo di prevenire l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari. Tuttavia, l'olio d'oliva non può essere utilizzato sistematicamente come fonte di un tale estratto, poiché le grandi quantità di olio d'oliva necessarie per estrarre i BPL combinate con il suo prezzo elevato rendono l'olio d'oliva una materia prima insostenibile. In questo contesto, i sottoprodotti dell'olio d'oliva potrebbero essere una fonte alternativa più adatta, e il loro estratto è risultato essere ricco di composti fenolici e esercitare un effetto inibitorio simile contro il PAF. Questo estratto alternativo è già stato testato su conigli ipercolesterolemici e ha dimostrato di ridurre significativamente lo spessore delle lesioni aterosclerotiche. Inoltre, è già stato utilizzato da "Nireus Aquaculture" per la piscicoltura pilota.

Lo scopo del presente studio è valutare le potenziali proprietà cardio-protettive di un innovativo pesce allevato con lipidi bioattivi derivati ​​da sottoprodotti dell'olio di oliva.

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco. Il campione dello studio sarà composto da 30 volontari apparentemente sani di età compresa tra 35 e 70 anni, con un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2, che non saranno sottoposti a determinati tipi di farmaci, vale a dire antidiabetici, ansiolitici/antidepressivi e cortisolo. Saranno consentiti altri farmaci e integratori alimentari prescritti, a condizione che la loro ricezione rimanga stabile da parte dei partecipanti per tutta la durata della sperimentazione. Saranno esclusi dallo studio gli individui con diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche o malattie psichiatriche, così come quelli che seguono una dieta dimagrante o con recenti cambiamenti significativi nelle loro abitudini di vita. I partecipanti consumeranno 2 porzioni a settimana di un filetto di orata convenzionale o di un filetto di orata arricchito con lipidi bioattivi derivati ​​dai sottoprodotti dell'olio d'oliva (porzione: 200 g di pesce cotto) per 4 settimane, con un lavaggio di 4 settimane. periodo tra i due interventi. Il medico dello studio sarà in contatto settimanale con ciascun partecipante per registrare sistematicamente potenziali effetti collaterali e sarà incaricato di terminare l'intervento se necessario.

I partecipanti saranno valutati in termini di abitudini di vita (abitudini dietetiche e di attività fisica) e verranno raccolti campioni di sangue, sia all'inizio che alla fine di ogni periodo di intervento (per un totale di 4 valutazioni). Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario sulla frequenza alimentare della popolazione greca, mentre il livello di attività fisica sarà valutato attraverso il questionario sull'attività fisica di Atene, anch'esso convalidato nella popolazione greca. L'aderenza all'intervento dietetico sarà valutata attraverso diari settimanali di automonitoraggio, in cui i partecipanti registreranno il giorno esatto e la quantità di pesce che hanno consumato. La pressione arteriosa diastolica e sistolica dei partecipanti sarà misurata dal medico dello studio durante le 4 valutazioni durante lo studio. Tutti i campioni di sangue saranno raccolti e analizzati nei Laboratori di Nutrizione Clinica e di Biologia, Biochimica, Fisiologia e Microbiologia del Dipartimento di Nutrizione e Dietetica dell'Università Harokopio di Atene da personale esperto. La capacità del plasma ricco di piastrine (PRP) di essere accumulato sotto l'influenza di PAF e adenosina difosfato (ADP) sarà valutata calcolando i corrispondenti valori di efficienza di concentrazione cinquanta (EC50). L'analisi della potenza statistica a priori ha mostrato che 25 partecipanti in ciascun braccio dovevano raggiungere una potenza statistica pari all'83% a un livello di significatività del 5% di ipotesi a due code che valutavano 1 differenza di deviazione standard (SD) basata sui valori EC50 dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF. Inoltre, i marcatori di trombosi, i marcatori di ossidazione e infiammazione, nonché i parametri del profilo glicemico e lipidico, saranno misurati nei campioni di sangue e urina dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-70 anni
  2. Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
  3. Consumo abituale di pesce ≤1 porzione/settimana (1 porzione: 150 g di pesce cotto)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche o psichiatriche
  2. Ricezione di farmaci antidiabetici, ansiolitici, antidepressivi o cortisolo
  3. Consumo eccessivo abituale di alcol (>210 g di etanolo/settimana per gli uomini e >140 g di etanolo/settimana per le donne)
  4. Attualmente a dieta dimagrante o cambiamento recente (entro 6 mesi) nelle abitudini di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di orate convenzionali
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ogni 200 g cotti) di filetto di pesce convenzionale (orata) a settimana per un periodo di 1 mese.
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 filetti di orata convenzionale e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 1 mese. Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando procedure standard. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 1 mese (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
Sperimentale: Gruppo orata arricchito
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ogni 200 g cotte) di filetto di pesce allevato con lipidi bioattivi da sottoprodotti dell'olio d'oliva a settimana per un periodo di 1 mese.
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 filetti di orata arricchiti e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 1 mese. I filetti di orata arricchiti saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura da pane di pesce con una dieta arricchita con una frazione di lipidi polari bioattivi estratti dai sottoprodotti dell'olio d'oliva. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 1 mese (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica (microM) sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'attivatore del plasminogeno tissutale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'attività dell'attivatore tissutale del plasminogeno (mIU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (mAU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-6 ad alta sensibilità a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
I livelli di interleuchina-6 ad alta sensibilità (pg/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-10 ad alta sensibilità a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
I livelli di interleuchina-10 ad alta sensibilità (pg/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di P-selectina solubile a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
I livelli solubili di P-selectina (ng/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71777/13-2-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno condivisi con gli investigatori ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti, a condizione che l'uso proposto dei dati sia stato approvato dal ricercatore principale dello studio. Le proposte devono essere indirizzate a antonop@hua.gr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Salute cardiometabolica

Prove cliniche su Orata convenzionale

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