- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440202
ELAIOTSIPOURA의 심장 보호 특성
올리브 오일 부산물에서 추출한 극성 지질의 일부로 자란 도미의 심장 보호 특성: ELAIOTSIPOURA 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이자 주요 사망 원인입니다. CVD 병인의 해명과 예방 및 치료를 위한 효율적인 전략의 확인은 최근 몇 년 동안 집중적인 연구의 주제였습니다. 혈소판 활성화 인자(PAF)는 죽상경화반(예: 내피 세포, 혈소판, 평활근 세포, 대식세포 및 호중구) CVD, 즉 염증, 산화 스트레스, 내피 기능 장애 및 이상지질혈증에 취약한 조건 하에서. PAF는 일련의 반응(예: 화학 주성, 접착 분자의 발현 및 혈소판 축적) 결국 내피 및 죽상 동맥 경화 손상으로 이어집니다.
지중해 식단(MD)은 CVD 발병에 대해 잘 확립된 보호 효과가 있는 식이 패턴입니다. 꿀, 포도주 및 생선과 같은 MD를 대표하는 여러 식품은 PAF 억제제로 작용할 수 있는 주로 지질 성질의 영양소가 풍부한 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 최근 강력한 PAF 억제제를 함유한 생체 활성 극성 리포이드(BPL) 분획이 추출된 올리브 오일에 초점을 맞췄습니다. 이들 억제제 중 가장 중요한 것은 구조적으로 분류되었고 당지질 부류에 속하는 것으로 밝혀졌다. 이 BPL 분획은 고콜레스테롤혈증 토끼에서 강력한 항동맥경화 특성을 나타냈으며, 같은 양의 올리브 오일에서 생성된 것보다 더 강력했습니다. 따라서 BPL은 죽상 동맥 경화증 및 CVD 예방을 목표로 하는 생체 기능성 식품 또는 식이 보충제의 첨가제로 잠재적으로 사용될 수 있는 생체 활성 추출물이 될 수 있습니다. 그러나 올리브 오일은 BPL을 추출하는 데 필요한 다량의 올리브 오일과 높은 가격으로 인해 올리브 오일을 지속 불가능한 원료로 만들기 때문에 체계적으로 이러한 추출물의 공급원으로 사용할 수 없습니다. 이러한 맥락에서 올리브 오일 부산물은 더 적합한 대체 공급원이 될 수 있으며 그 추출물은 페놀 화합물이 풍부하고 PAF에 대해 유사한 억제 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 대체 추출물은 이미 고콜레스테롤혈증 토끼에서 테스트되었으며 죽상동맥경화성 병변의 두께를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 "Nireus Aquaculture"에서 파일럿 어류 양식을 위해 이미 사용하고 있습니다.
본 연구의 목적은 올리브 오일 부산물에서 추출한 생체 활성 지질로 사육된 혁신적인 어류의 잠재적인 심장 보호 특성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 교차, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 연구 샘플은 체질량 지수가 25-35kg/m2인 35-70세의 명백하게 건강한 지원자 30명으로 구성되며, 이들은 특정 유형의 약물, 즉 항당뇨병, 항불안제/항우울제 및 코르티솔을 투여받지 않을 것입니다. 다른 처방약 및 식이 보조제는 시험 기간 동안 참가자가 안정적으로 복용할 경우 허용됩니다. 당뇨병, 활동성 암, 심혈관 질환, 만성 염증성 질환 또는 정신 질환이 있는 사람, 체중 감량 다이어트를 하고 있거나 최근에 생활 습관에 상당한 변화가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 참가자는 4주 동안 일반 도미 필레 또는 올리브 오일 부산물 도미 필레에서 추출한 생체 활성 지질이 강화된 도미 필레(1회 제공량: 조리된 생선 200g)를 주당 2인분 섭취하고 4주간 세척합니다. 두 개입 사이의 아웃 기간. 연구 의사는 잠재적인 부작용을 체계적으로 기록하기 위해 각 참가자와 매주 연락할 것이며 필요한 경우 개입 종료를 담당할 것입니다.
참가자는 생활 습관(식습관 및 신체 활동 습관) 측면에서 평가되고 각 개입 기간의 시작과 종료 시점에 혈액 샘플이 수집됩니다(총 4회 평가). 식습관은 그리스 인구에 대해 검증된 음식 빈도 설문지를 통해 평가되며, 신체 활동 수준은 그리스 인구에서도 검증된 아테네 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다. 식이 개입에 대한 준수 여부는 매주 자가 모니터링 일지를 통해 평가되며 참가자는 정확한 날짜와 섭취한 생선의 양을 기록합니다. 참가자의 확장기 및 수축기 혈압은 연구 전반에 걸쳐 4회 평가에서 연구 의사가 측정합니다. 모든 혈액 샘플은 아테네 하로코피오 대학의 영양 및 영양학과의 임상 영양 및 생물학, 생화학, 생리학 및 미생물학 실험실에서 숙련된 직원에 의해 수집 및 분석됩니다. PAF 및 아데노신 이인산(ADP)의 영향 하에서 축적되는 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 능력은 상응하는 효율 농도 50(EC50) 값을 계산함으로써 평가될 것이다. 선험적 통계 검정력 분석에서 각 팔의 25명의 참가자는 다음에 의해 유발된 혈소판 응집의 EC50 값을 기준으로 1 표준 편차(SD) 차이를 평가하는 양측 가설의 5% 유의 수준에서 83%에 해당하는 통계 검정력을 달성해야 했습니다. PAF. 또한 참가자의 혈액 및 소변 샘플에서 혈전증 마커, 산화 및 염증 마커, 혈당 및 지질 프로필 매개변수를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Kallithéa, Attica, 그리스, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 35-70세
- 체질량 지수 25~35kg/m2
- 습관적인 생선 소비 ≤1인분/주(1인분: 조리된 생선 150g)
제외 기준:
- 당뇨병, 활동성 암, 심혈관 질환, 만성 염증 또는 정신 질환의 존재
- 항당뇨병, 항불안제, 항우울제 또는 코르티솔 약물 복용
- 습관적인 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 주당 에탄올 210g 초과, 여성의 경우 주당 에탄올 140g 초과)
- 현재 체중 감량 다이어트 중이거나 최근 생활 습관의 변화(6개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종래의 도미군
이 팔은 1개월 동안 주당 일반 생선(도미) 필레 2인분(각각 200g 요리)을 섭취합니다.
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처음에 이 중재군에 무작위 배정된 참가자에게는 총 8개의 일반 도미 필레가 제공되며 1개월 동안 매주 2회 섭취하도록 요청받습니다.
기존의 도미 필레는 양식 회사에서 표준 절차를 사용하여 생산합니다.
참가자는 또한 처방된 약물과 식이 보조제의 수신을 안정적으로 유지하고 생활 습관(예:
어류 섭취, 신체 활동 습관 또는 수면 습관 이외의 다른 식습관).
1개월 휴약 기간(생선 섭취 금지) 후 참가자는 다른 개입 부문으로 넘어갑니다.
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실험적: 농축 도미 그룹
이 팔은 1개월 동안 매주 올리브 오일 부산물에서 생체 활성 지질로 자란 생선 필레 2인분(각각 200g 요리)을 섭취합니다.
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처음에 이 개입군에 무작위 배정된 참가자에게는 총 8개의 강화 도미 필레가 제공되며 1개월 동안 매주 2회 섭취하도록 요청받습니다.
풍부한 도미 필레는 올리브 오일 부산물에서 추출한 생체 활성 극성 지질의 일부로 강화된 식단으로 생선 빵으로 양어 회사에서 생산할 것입니다.
참가자는 또한 처방된 약물과 식이 보조제의 수신을 안정적으로 유지하고 생활 습관(예:
어류 섭취, 신체 활동 습관 또는 수면 습관 이외의 다른 식습관).
1개월 휴약 기간(생선 섭취 금지) 후 참가자는 다른 개입 부문으로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째에 아데노신 이인산 유도 혈소판 응집의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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아데노신 2인산-유도 혈소판 응집(microM)의 효율 농도 50은 광선 투과율 응집 측정법에 의해 평가됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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4주째에 혈소판 활성화 인자 유도 혈소판 응집의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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혈소판 활성화 인자 유도 혈소판 응집(microM)의 효율 농도 50은 광선 투과율 응집 측정법에 의해 평가됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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4주째에 조직 플라스미노겐 활성제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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Tissue plasminogen activator activity(mIU/mL)는 상용 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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4주째 플라스미노겐 활성제 억제제-1 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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Plasminogen activator inhibitor-1 활성(mAU/mL)은 상용 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 고감도 인터루킨-6 수준의 기준선 대비 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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고감도 인터루킨-6 수치(pg/mL)는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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4주차에 고감도 인터루킨-10 수준의 기준선 대비 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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시판되는 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 고감도 인터루킨-10 수치(pg/mL)를 측정합니다.
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0(기준선) 및 4주
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4주차에 수용성 P-셀렉틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선) 및 4주
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용해성 P-셀렉틴 수준(ng/mL)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0(기준선) 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 연구 의자: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 연구 의자: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 연구 의자: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 연구 의자: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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