Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELAIOTSIPOURA szívvédő tulajdonságai

2023. július 3. frissítette: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Az olívaolaj melléktermékeiből kivont sarki lipidek egy frakciójával tenyésztett tengeri keszeg szívvédő tulajdonságai: az ELAIOTSIPOURA-tanulmány

Az elmúlt évtizedek során számos tanulmány igazolta a táplálkozás fontos szerepét a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és a rák megelőzésében, vagy azok kockázatának növelésében. A halfogyasztás az egyik étrendi összetevő, amely számos egészségügyi előnnyel jár, amint azt számos epidemiológiai és klinikai tanulmány is alátámasztja. Az Európai Kardiológiai Társaság és az American Heart Association is hetente legalább két adag hal fogyasztását javasolja a szív- és érrendszeri betegségek elleni védelem érdekében. Ennek ellenére az emberi populáció növekedése és a fogyasztók tudatosságának növekedése folyamatosan növekvő halellátási igényt eredményez. Az akvakultúra világszerte jelentős mértékben hozzájárul a halellátáshoz, és az elmúlt néhány évben jelentős áttörések történtek az akvakultúrában hagyományosan használt halolaj növényi olajokkal való helyettesítése terén a takarmánykeverékekben a hal tápértékének javítása érdekében. a megtermelt halat. Ebből a szempontból a mediterrán országokban széles körben elérhető olívaolaj-melléktermékek haltakarmányokban való hasznosítása jelentős gazdasági és környezeti hatással járhat. Ezért a jelen kettős vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat célja az "elaiotsipoura" - egy új tengeri keszeg, amelyet olívaolaj melléktermékeiből izolált bioaktív lipidekkel táplálnak - potenciális szívvédő tulajdonságainak feltárása a hagyományosan táplált tengeri keszeg ellen. látszólag egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentős közegészségügyi kihívást jelentenek, és világszerte a vezető halálokot jelentenek. A szív- és érrendszeri betegségek patogenezisének feltárása, valamint a megelőzésére és kezelésére szolgáló hatékony stratégiák meghatározása az elmúlt években intenzív kutatás tárgyát képezte. A thrombocyta aktivációs faktor (PAF) az ateroszklerózis egyik legfontosabb mediátora, mivel az ateroszklerotikus plakk kialakulásában részt vevő sejtek termelik (pl. endothel sejtek, vérlemezkék, simaizomsejtek, makrofágok és neutrofilek) olyan körülmények között, amelyek hajlamosítanak a szív- és érrendszeri betegségekre, azaz gyulladásra, oxidatív stresszre, endoteliális diszfunkcióra és dyslipidaemiára. A PAF a szomszédos sejtekre hat válaszok sorozatával (pl. kemotaxis, adhéziós molekulák expressziója és vérlemezkék felhalmozódása), amelyek végül endothel és atheroscleroticus károsodáshoz vezetnek.

A mediterrán étrend (MD) olyan táplálkozási minta, amely jól bevált védőhatással rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával szemben. Számos, az MD-t képviselő élelmiszerről, például a mézről, a borról és a halról azt találták, hogy olyan tápanyagokban gazdagok, amelyek főleg lipid jellegűek, és amelyek PAF-gátlóként működhetnek. A kutatók a közelmúltban az olívaolajra összpontosítottak, amelyből erős PAF-gátlókkal rendelkező bioaktív poláris lipoid (BPL) frakciót vontak ki. Ezen inhibitorok közül a legfontosabbakat szerkezetileg osztályozták, és megállapították, hogy a glikolipidek osztályába tartoznak. Ez a BPL-frakció erős anti-aterogén tulajdonságokat mutatott hiperkoleszterinémiás nyulakban, erősebb, mint az azonos mennyiségű olívaolaj által termelt. A BPL-ek ezért olyan bioaktív kivonatok lehetnek, amelyek potenciálisan felhasználhatók biofunkcionális élelmiszerek adalékanyagaként vagy étrend-kiegészítőként, az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. Az olívaolaj azonban nem használható szisztematikusan ilyen kivonat forrásaként, mivel a BPL-ek kivonásához szükséges nagy mennyiségű olívaolaj, valamint annak magas ára az olívaolajat fenntarthatatlan nyersanyaggá teszi. Ebben az összefüggésben az olívaolaj-melléktermékek megfelelőbb alternatív forrást jelenthetnek, és kivonatukat fenolos vegyületekben gazdagnak találták, és hasonló gátló hatást fejtenek ki a PAF ellen. Ezt az alternatív kivonatot már tesztelték hiperkoleszterinémiás nyulakon, és kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az ateroszklerotikus elváltozások vastagságát. Ezenkívül a "Nireus Aquaculture" már használta kísérleti haltenyésztésre.

Jelen tanulmány célja az olívaolaj melléktermékeiből származó bioaktív lipidekkel tenyésztett innovatív hal lehetséges szívvédő tulajdonságainak értékelése.

A vizsgálat randomizált, keresztezett, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. A vizsgálati minta 30 látszólag egészséges, 35-70 éves önkéntesből áll, akiknek testtömegindexe 25-35 kg/m2, és akik nem részesülnek bizonyos típusú gyógyszerek, nevezetesen antidiabetikumok, szorongásoldók/antidepresszánsok és kortizol alatt. Az egyéb felírt gyógyszerek és étrend-kiegészítők megengedettek, feltéve, hogy a résztvevők a vizsgálat során a vételük stabil marad. A vizsgálatból kizárják azokat a személyeket, akik cukorbetegségben, aktív daganatos megbetegedésben, szív- és érrendszeri betegségben, krónikus gyulladásos vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, valamint akik súlycsökkentő diétát tartanak, vagy életmódjukban a közelmúltban jelentős változáson mentek keresztül. A résztvevők heti 2 adag hagyományos tengeri keszegfilét vagy olívaolaj-melléktermékekből származó bioaktív lipidekkel dúsított tengeri keszeg filét fogyasztanak (adag mérete: 200 g főtt hal) 4 héten keresztül, 4 hetes mosással. eltelt időszak a két beavatkozás között. A vizsgálati orvos hetente tart kapcsolatot minden résztvevővel, hogy szisztematikusan rögzítse a lehetséges mellékhatásokat, és szükség esetén ő lesz a felelős a beavatkozás leállításáért.

A résztvevők életmódbeli szokásait (étkezési és fizikai aktivitási szokások) értékelik, vérmintákat vesznek, mind az egyes beavatkozási időszakok elején, mind a végén (összesen 4 értékelés). Az étkezési szokásokat a görög lakosság étkezési gyakoriságára vonatkozó kérdőíven, míg a fizikai aktivitás szintjét az athéni fizikai aktivitás kérdőíven keresztül értékelik, amely szintén a görög lakosság körében érvényes. Az étrendi beavatkozás betartását heti önellenőrző naplókkal értékelik, amelyben a résztvevők rögzítik az elfogyasztott hal pontos napját és mennyiségét. A résztvevők diasztolés és szisztolés vérnyomását a vizsgálati orvos méri a vizsgálat során a 4 értékelés során. Az összes vérmintát az Athéni Harokopio Egyetem Táplálkozási és Dietetikai Tanszékének Klinikai Táplálkozási és Biológiai, Biokémiai, Élettani és Mikrobiológiai Laboratóriumában gyűjtik és elemzik tapasztalt személyzet. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) PAF és adenozin-difoszfát (ADP) hatására felhalmozódó képességét a megfelelő hatékonysági koncentráció ötven (EC50) értékének kiszámításával értékeljük. Az előzetes statisztikai erőelemzés azt mutatta, hogy mindkét karban 25 résztvevőnek kellett 83%-os statisztikai erőt elérnie 5%-os szignifikanciaszinten olyan kétoldalú hipotéziseknél, amelyek 1 standard deviáció (SD) különbséget értékeltek a vérlemezke-aggregáció EC50-értékei alapján. PAF. Emellett a résztvevők vér- és vizeletmintáiban mérik a trombózismarkereket, az oxidációs és gyulladásos markereket, valamint a glikémiás és lipidémiás profil paramétereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Görögország, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 35-70 év
  2. Testtömegindex 25-35 kg/m2
  3. Szokásos halfogyasztás ≤1 adag/hét (1 adag: 150 g főtt hal)

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség, aktív rák, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus gyulladásos vagy pszichiátriai betegségek jelenléte
  2. Antidiabetikus, szorongásoldó, antidepresszáns vagy kortizol gyógyszeres kezelés
  3. Szokásos túlzott alkoholfogyasztás (>210 g etanol/hét férfiaknál és >140 g etanol/hét nőknél)
  4. Jelenleg súlycsökkentő diétán vagy életmódbeli szokásokban nemrégiben (6 hónapon belül) változott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos tengeri keszeg csoport
Ez a kar hetente 2 adag (mindegyik 200 g főtt) hagyományos hal (tengeri keszeg) filét fog elfogyasztani 1 hónapon keresztül.
Az ebbe a beavatkozási csoportba kezdetben véletlenszerűen kiválasztott résztvevők összesen 8 hagyományos tengeri keszeg filét kapnak, és megkérik őket, hogy hetente kétszer fogyasszák el 1 hónapon keresztül. A hagyományos tengeri keszeg filét egy haltenyésztő vállalat állítja elő szabványos eljárásokkal. Arra is felhívják a résztvevőket, hogy a felírt gyógyszereket és étrend-kiegészítőket folyamatosan fogadják, és ne változtassanak életmódbeli szokásaikon (pl. a halfogyasztáson, a fizikai aktivitáson vagy az alvási szokásokon kívül egyéb étkezési szokások) a beavatkozás során. 1 hónapos kimosási időszak után (nincs halfogyasztás) a résztvevők átállnak a másik beavatkozási karra.
Kísérleti: Dúsított tengeri keszeg csoport
Ez a kar hetente 2 adag (mindegyik 200 g főtt) olívaolaj-melléktermékekből származó bioaktív lipidekkel tenyésztett halfilét fog elfogyasztani 1 hónapon keresztül.
A kezdetben ebbe a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők összesen 8 dúsított tengeri keszeg filét kapnak, és megkérik őket, hogy hetente kétszer fogyasszák el 1 hónapon keresztül. A dúsított tengeri keszeg filét egy haltenyésztő cég állítja elő halkenyérből, olívaolaj melléktermékeiből kivont bioaktív poláris lipidek frakciójával dúsított étrenddel. Arra is felhívják a résztvevőket, hogy a felírt gyógyszereket és étrend-kiegészítőket folyamatosan fogadják, és ne változtassanak életmódbeli szokásaikon (pl. a halfogyasztáson, a fizikai aktivitáson vagy az alvási szokásokon kívül egyéb étkezési szokások) a beavatkozás során. 1 hónapos kimosási időszak után (nincs halfogyasztás) a résztvevők átállnak a másik beavatkozási karra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aggregáció változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
Az adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aggregáció (microM) ötven hatékonysági koncentrációját fényáteresztő aggregometriával kell értékelni
0 (alapvonal) és 4 hét
A thrombocyta-aktiváló faktor által kiváltott vérlemezke-aggregáció változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
A vérlemezke-aktiváló faktor által kiváltott vérlemezke-aggregáció (microM) ötven hatékonysági koncentrációját fényáteresztő aggregometriával kell értékelni
0 (alapvonal) és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szöveti plazminogén aktivátor aktivitásában a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
A szöveti plazminogén aktivátor aktivitást (mIU/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
0 (alapvonal) és 4 hét
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitását (mAU/ml) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
0 (alapvonal) és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű interleukin-6 szintjében 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
A nagy érzékenységű interleukin-6 szintet (pg/ml) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
0 (alapvonal) és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű interleukin-10 szintjében 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
A nagy érzékenységű interleukin-10 szintet (pg/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
0 (alapvonal) és 4 hét
Az oldható P-szelektin szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
Az oldható P-szelektin szintjét (ng/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
0 (alapvonal) és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Tanulmányi szék: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Tanulmányi szék: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Tanulmányi szék: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Tanulmányi szék: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait megosztják a nyomozókkal az egyéni résztvevők adatainak metaanalízise céljából, feltéve, hogy az adatok javasolt felhasználását a vizsgálatvezető jóváhagyta. A javaslatokat az antonop@hua.gr címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiometabolikus egészség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos tengeri keszeg

3
Iratkozz fel