- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440202
Az ELAIOTSIPOURA szívvédő tulajdonságai
Az olívaolaj melléktermékeiből kivont sarki lipidek egy frakciójával tenyésztett tengeri keszeg szívvédő tulajdonságai: az ELAIOTSIPOURA-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentős közegészségügyi kihívást jelentenek, és világszerte a vezető halálokot jelentenek. A szív- és érrendszeri betegségek patogenezisének feltárása, valamint a megelőzésére és kezelésére szolgáló hatékony stratégiák meghatározása az elmúlt években intenzív kutatás tárgyát képezte. A thrombocyta aktivációs faktor (PAF) az ateroszklerózis egyik legfontosabb mediátora, mivel az ateroszklerotikus plakk kialakulásában részt vevő sejtek termelik (pl. endothel sejtek, vérlemezkék, simaizomsejtek, makrofágok és neutrofilek) olyan körülmények között, amelyek hajlamosítanak a szív- és érrendszeri betegségekre, azaz gyulladásra, oxidatív stresszre, endoteliális diszfunkcióra és dyslipidaemiára. A PAF a szomszédos sejtekre hat válaszok sorozatával (pl. kemotaxis, adhéziós molekulák expressziója és vérlemezkék felhalmozódása), amelyek végül endothel és atheroscleroticus károsodáshoz vezetnek.
A mediterrán étrend (MD) olyan táplálkozási minta, amely jól bevált védőhatással rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával szemben. Számos, az MD-t képviselő élelmiszerről, például a mézről, a borról és a halról azt találták, hogy olyan tápanyagokban gazdagok, amelyek főleg lipid jellegűek, és amelyek PAF-gátlóként működhetnek. A kutatók a közelmúltban az olívaolajra összpontosítottak, amelyből erős PAF-gátlókkal rendelkező bioaktív poláris lipoid (BPL) frakciót vontak ki. Ezen inhibitorok közül a legfontosabbakat szerkezetileg osztályozták, és megállapították, hogy a glikolipidek osztályába tartoznak. Ez a BPL-frakció erős anti-aterogén tulajdonságokat mutatott hiperkoleszterinémiás nyulakban, erősebb, mint az azonos mennyiségű olívaolaj által termelt. A BPL-ek ezért olyan bioaktív kivonatok lehetnek, amelyek potenciálisan felhasználhatók biofunkcionális élelmiszerek adalékanyagaként vagy étrend-kiegészítőként, az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. Az olívaolaj azonban nem használható szisztematikusan ilyen kivonat forrásaként, mivel a BPL-ek kivonásához szükséges nagy mennyiségű olívaolaj, valamint annak magas ára az olívaolajat fenntarthatatlan nyersanyaggá teszi. Ebben az összefüggésben az olívaolaj-melléktermékek megfelelőbb alternatív forrást jelenthetnek, és kivonatukat fenolos vegyületekben gazdagnak találták, és hasonló gátló hatást fejtenek ki a PAF ellen. Ezt az alternatív kivonatot már tesztelték hiperkoleszterinémiás nyulakon, és kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az ateroszklerotikus elváltozások vastagságát. Ezenkívül a "Nireus Aquaculture" már használta kísérleti haltenyésztésre.
Jelen tanulmány célja az olívaolaj melléktermékeiből származó bioaktív lipidekkel tenyésztett innovatív hal lehetséges szívvédő tulajdonságainak értékelése.
A vizsgálat randomizált, keresztezett, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. A vizsgálati minta 30 látszólag egészséges, 35-70 éves önkéntesből áll, akiknek testtömegindexe 25-35 kg/m2, és akik nem részesülnek bizonyos típusú gyógyszerek, nevezetesen antidiabetikumok, szorongásoldók/antidepresszánsok és kortizol alatt. Az egyéb felírt gyógyszerek és étrend-kiegészítők megengedettek, feltéve, hogy a résztvevők a vizsgálat során a vételük stabil marad. A vizsgálatból kizárják azokat a személyeket, akik cukorbetegségben, aktív daganatos megbetegedésben, szív- és érrendszeri betegségben, krónikus gyulladásos vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, valamint akik súlycsökkentő diétát tartanak, vagy életmódjukban a közelmúltban jelentős változáson mentek keresztül. A résztvevők heti 2 adag hagyományos tengeri keszegfilét vagy olívaolaj-melléktermékekből származó bioaktív lipidekkel dúsított tengeri keszeg filét fogyasztanak (adag mérete: 200 g főtt hal) 4 héten keresztül, 4 hetes mosással. eltelt időszak a két beavatkozás között. A vizsgálati orvos hetente tart kapcsolatot minden résztvevővel, hogy szisztematikusan rögzítse a lehetséges mellékhatásokat, és szükség esetén ő lesz a felelős a beavatkozás leállításáért.
A résztvevők életmódbeli szokásait (étkezési és fizikai aktivitási szokások) értékelik, vérmintákat vesznek, mind az egyes beavatkozási időszakok elején, mind a végén (összesen 4 értékelés). Az étkezési szokásokat a görög lakosság étkezési gyakoriságára vonatkozó kérdőíven, míg a fizikai aktivitás szintjét az athéni fizikai aktivitás kérdőíven keresztül értékelik, amely szintén a görög lakosság körében érvényes. Az étrendi beavatkozás betartását heti önellenőrző naplókkal értékelik, amelyben a résztvevők rögzítik az elfogyasztott hal pontos napját és mennyiségét. A résztvevők diasztolés és szisztolés vérnyomását a vizsgálati orvos méri a vizsgálat során a 4 értékelés során. Az összes vérmintát az Athéni Harokopio Egyetem Táplálkozási és Dietetikai Tanszékének Klinikai Táplálkozási és Biológiai, Biokémiai, Élettani és Mikrobiológiai Laboratóriumában gyűjtik és elemzik tapasztalt személyzet. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) PAF és adenozin-difoszfát (ADP) hatására felhalmozódó képességét a megfelelő hatékonysági koncentráció ötven (EC50) értékének kiszámításával értékeljük. Az előzetes statisztikai erőelemzés azt mutatta, hogy mindkét karban 25 résztvevőnek kellett 83%-os statisztikai erőt elérnie 5%-os szignifikanciaszinten olyan kétoldalú hipotéziseknél, amelyek 1 standard deviáció (SD) különbséget értékeltek a vérlemezke-aggregáció EC50-értékei alapján. PAF. Emellett a résztvevők vér- és vizeletmintáiban mérik a trombózismarkereket, az oxidációs és gyulladásos markereket, valamint a glikémiás és lipidémiás profil paramétereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Görögország, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-70 év
- Testtömegindex 25-35 kg/m2
- Szokásos halfogyasztás ≤1 adag/hét (1 adag: 150 g főtt hal)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, aktív rák, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus gyulladásos vagy pszichiátriai betegségek jelenléte
- Antidiabetikus, szorongásoldó, antidepresszáns vagy kortizol gyógyszeres kezelés
- Szokásos túlzott alkoholfogyasztás (>210 g etanol/hét férfiaknál és >140 g etanol/hét nőknél)
- Jelenleg súlycsökkentő diétán vagy életmódbeli szokásokban nemrégiben (6 hónapon belül) változott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tengeri keszeg csoport
Ez a kar hetente 2 adag (mindegyik 200 g főtt) hagyományos hal (tengeri keszeg) filét fog elfogyasztani 1 hónapon keresztül.
|
Az ebbe a beavatkozási csoportba kezdetben véletlenszerűen kiválasztott résztvevők összesen 8 hagyományos tengeri keszeg filét kapnak, és megkérik őket, hogy hetente kétszer fogyasszák el 1 hónapon keresztül.
A hagyományos tengeri keszeg filét egy haltenyésztő vállalat állítja elő szabványos eljárásokkal.
Arra is felhívják a résztvevőket, hogy a felírt gyógyszereket és étrend-kiegészítőket folyamatosan fogadják, és ne változtassanak életmódbeli szokásaikon (pl.
a halfogyasztáson, a fizikai aktivitáson vagy az alvási szokásokon kívül egyéb étkezési szokások) a beavatkozás során.
1 hónapos kimosási időszak után (nincs halfogyasztás) a résztvevők átállnak a másik beavatkozási karra.
|
Kísérleti: Dúsított tengeri keszeg csoport
Ez a kar hetente 2 adag (mindegyik 200 g főtt) olívaolaj-melléktermékekből származó bioaktív lipidekkel tenyésztett halfilét fog elfogyasztani 1 hónapon keresztül.
|
A kezdetben ebbe a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők összesen 8 dúsított tengeri keszeg filét kapnak, és megkérik őket, hogy hetente kétszer fogyasszák el 1 hónapon keresztül.
A dúsított tengeri keszeg filét egy haltenyésztő cég állítja elő halkenyérből, olívaolaj melléktermékeiből kivont bioaktív poláris lipidek frakciójával dúsított étrenddel.
Arra is felhívják a résztvevőket, hogy a felírt gyógyszereket és étrend-kiegészítőket folyamatosan fogadják, és ne változtassanak életmódbeli szokásaikon (pl.
a halfogyasztáson, a fizikai aktivitáson vagy az alvási szokásokon kívül egyéb étkezési szokások) a beavatkozás során.
1 hónapos kimosási időszak után (nincs halfogyasztás) a résztvevők átállnak a másik beavatkozási karra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aggregáció változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
Az adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aggregáció (microM) ötven hatékonysági koncentrációját fényáteresztő aggregometriával kell értékelni
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
A thrombocyta-aktiváló faktor által kiváltott vérlemezke-aggregáció változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
A vérlemezke-aktiváló faktor által kiváltott vérlemezke-aggregáció (microM) ötven hatékonysági koncentrációját fényáteresztő aggregometriával kell értékelni
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szöveti plazminogén aktivátor aktivitásában a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
A szöveti plazminogén aktivátor aktivitást (mIU/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitását (mAU/ml) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű interleukin-6 szintjében 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
A nagy érzékenységű interleukin-6 szintet (pg/ml) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű interleukin-10 szintjében 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
A nagy érzékenységű interleukin-10 szintet (pg/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
Az oldható P-szelektin szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 hét
|
Az oldható P-szelektin szintjét (ng/mL) vérmintákban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel
|
0 (alapvonal) és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Tanulmányi szék: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Tanulmányi szék: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Tanulmányi szék: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Tanulmányi szék: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71777/13-2-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiometabolikus egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos tengeri keszeg
-
Cairo UniversityIsmeretlenMaxillaris III. osztályú I. módosulat Fogatlan betegek
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton &... és más munkatársakToborzásA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű betegség | Pulmonális artériás hipertónia | Fallot tetralógiája | Hipertrófiás kardiomiopátia | Sportolók szíveOlaszország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveKísérleti állapot TCT | Ellenőrzött állapotú CGEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationBefejezveVisceralis leishmaniasisEgyesült Államok
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University és más munkatársakBefejezveElhízottságSpanyolország, Dánia, Hollandia, Görögország