- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440202
Właściwości kardioprotekcyjne ELAIOTSIPOURA
Właściwości kardioprotekcyjne dorady wyhodowanej z frakcją lipidów polarnych ekstrahowanych z produktów ubocznych oliwy z oliwek: badanie ELAIOTSIPOURA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego i główną przyczynę śmiertelności na całym świecie. Wyjaśnienie patogenezy CVD oraz identyfikacja skutecznych strategii ich zapobiegania i leczenia były w ostatnich latach przedmiotem intensywnych badań. Czynnik aktywacji płytek krwi (PAF) jest jednym z najważniejszych mediatorów miażdżycy, ponieważ jest wytwarzany przez komórki biorące udział w tworzeniu blaszki miażdżycowej (np. komórek śródbłonka, płytek krwi, komórek mięśni gładkich, makrofagów i neutrofili) w warunkach predysponujących do CVD, tj. PAF działa na sąsiednie komórki, indukując szereg odpowiedzi (np. chemotaksję, ekspresję cząsteczek adhezyjnych i akumulację płytek krwi), które ostatecznie prowadzą do uszkodzenia śródbłonka i miażdżycy.
Dieta śródziemnomorska (MD) jest wzorcem żywieniowym o ugruntowanym działaniu ochronnym przed rozwojem CVD. Stwierdzono, że kilka produktów spożywczych reprezentatywnych dla MD, takich jak miód, wino i ryby, jest bogatych w składniki odżywcze, głównie o charakterze lipidowym, które mogą działać jako inhibitory PAF. Badacze skupili się ostatnio na oliwie z oliwek, z której wyekstrahowano bioaktywną frakcję polarnych lipidów (BPL) z silnymi inhibitorami PAF. Najważniejsze z tych inhibitorów zostały sklasyfikowane strukturalnie i stwierdzono, że należą do klasy glikolipidów. Ta frakcja BPL wykazywała silne właściwości przeciwmiażdżycowe u królików z hipercholesterolemią, silniejsze niż te wytwarzane przez taką samą ilość oliwy z oliwek. BPL mogłyby być zatem bioaktywnym ekstraktem, który mógłby potencjalnie znaleźć zastosowanie jako dodatek do żywności biofunkcjonalnej lub jako suplement diety, mający na celu zapobieganie miażdżycy i CVD. Oliwy z oliwek nie można jednak systematycznie wykorzystywać jako źródła takiego ekstraktu, ponieważ duże ilości oliwy z oliwek potrzebne do ekstrakcji BPL w połączeniu z jej wysoką ceną sprawiają, że oliwa z oliwek jest surowcem niezrównoważonym. W tym kontekście produkty uboczne oliwy z oliwek mogą być bardziej odpowiednim alternatywnym źródłem, a ich ekstrakt okazał się bogaty w związki fenolowe i wywiera podobny efekt hamujący na PAF. Ten alternatywny ekstrakt został już przetestowany na królikach z hipercholesterolemią i wykazano, że znacznie zmniejsza grubość zmian miażdżycowych. Ponadto był już używany przez „Nireus Aquaculture” do pilotażowej hodowli ryb.
Celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnych właściwości kardioprotekcyjnych innowacyjnej ryby wyhodowanej z bioaktywnymi lipidami pochodzącymi z produktów ubocznych oliwy z oliwek.
Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą próbą kliniczną. Próba badawcza będzie się składać z 30 pozornie zdrowych ochotników w wieku 35-70 lat, o wskaźniku masy ciała 25-35 kg/m2, którzy nie będą przyjmowani pewnych rodzajów leków, tj. przeciwcukrzycowych, przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych i kortyzolu. Inne leki na receptę i suplementy diety będą dozwolone pod warunkiem, że ich przyjmowanie przez uczestników będzie stabilne przez cały czas trwania badania. Z badania zostaną wykluczone osoby z cukrzycą, czynną chorobą nowotworową, chorobami układu krążenia, przewlekłymi chorobami zapalnymi lub chorobami psychicznymi, a także osoby na diecie redukcyjnej lub po ostatnich istotnych zmianach stylu życia. Uczestnicy będą spożywać 2 porcje tygodniowo albo konwencjonalnego fileta z dorady, albo wzbogaconego bioaktywnymi lipidami pochodzącymi z produktów ubocznych oliwy z oliwek fileta z dorady (wielkość porcji: 200 g gotowanej ryby) przez 4 tygodnie, z 4-tygodniowym myciem. okres między dwiema interwencjami. Lekarz prowadzący badanie będzie co tydzień kontaktował się z każdym uczestnikiem w celu systematycznego rejestrowania potencjalnych skutków ubocznych i będzie odpowiedzialny za przerwanie interwencji w razie potrzeby.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem nawyków związanych ze stylem życia (nawyki żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną), a także zostaną pobrane próbki krwi, zarówno na początku, jak i na końcu każdego okresu interwencji (łącznie 4 oceny). Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków przez ludność grecką, natomiast poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w Atenach, również zatwierdzonego w populacji greckiej. Przestrzeganie interwencji dietetycznej będzie oceniane za pomocą cotygodniowych dzienników samokontroli, w których uczestnicy będą odnotowywać dokładny dzień i ilość zjedzonych ryb. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone przez lekarza prowadzącego badanie podczas 4 ocen w trakcie badania. Wszystkie próbki krwi będą pobierane i analizowane w Laboratoriach Żywienia Klinicznego i Biologii, Biochemii, Fizjologii i Mikrobiologii Wydziału Żywienia i Dietetyki Uniwersytetu Harokopio w Atenach przez doświadczony personel. Zdolność osocza bogatopłytkowego (PRP) do gromadzenia się pod wpływem PAF i difosforanu adenozyny (ADP) zostanie oceniona przez obliczenie odpowiednich wartości stężenia pięćdziesięciu (EC50) wydajności. Analiza mocy statystycznej a priori wykazała, że 25 uczestników w każdym ramieniu musiało osiągnąć moc statystyczną równą 83% przy 5% poziomie istotności dwustronnych hipotez oceniających różnice o 1 odchylenie standardowe (SD) w oparciu o wartości EC50 agregacji płytek indukowanej przez PAF. Ponadto w próbkach krwi i moczu uczestników zostaną zmierzone markery zakrzepicy, markery utleniania i stanu zapalnego, a także parametry profilu glikemicznego i lipidemicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grecja, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-70 lat
- Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
- Nawykowe spożycie ryb ≤1 porcja/tydzień (1 porcja: 150 g gotowanej ryby)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycy, czynnego raka, chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób zapalnych lub psychiatrycznych
- Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub kortyzolowych
- Nawykowe nadmierne spożycie alkoholu (>210 g etanolu tygodniowo dla mężczyzn i >140 g etanolu tygodniowo dla kobiet)
- Obecnie na diecie odchudzającej lub ostatnio (w ciągu 6 miesięcy) zmieniły się nawyki związane ze stylem życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dorady morskiej
To ramię będzie spożywać 2 porcje (każda po 200 g ugotowanego) konwencjonalnego fileta z ryby (dorady) tygodniowo przez okres 1 miesiąca.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają w sumie 8 konwencjonalnych filetów z dorady i zostaną poproszeni o spożywanie ich dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb przy użyciu standardowych procedur.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np.
inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji.
Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
|
Eksperymentalny: Wzbogacona grupa dorad morskich
Ta grupa będzie spożywać 2 porcje (po 200 g gotowanej) filetów rybnych wyhodowanych z bioaktywnymi lipidami z produktów ubocznych oliwy z oliwek tygodniowo przez okres 1 miesiąca.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 8 wzbogaconych filetów z dorady i zostaną poproszeni o spożywanie ich dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Wzbogacone filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb z pieczywa rybnego z dietą wzbogaconą o frakcję bioaktywnych polarnych lipidów pochodzących z produktów ubocznych oliwy z oliwek.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np.
inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji.
Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Stężenie wydajności pięćdziesięciu agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aktywatora plazminogenu tkankowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu (mIU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (mAU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w poziomach interleukiny-6 o wysokiej czułości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Poziomy interleukiny-6 o wysokiej czułości (pg/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach interleukiny-10 o wysokiej czułości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Poziomy interleukiny-10 o wysokiej czułości (pg/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu rozpuszczalnej selektyny P w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Poziomy rozpuszczalnej selektyny P (ng/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71777/13-2-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie kardiometaboliczne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Tradycyjny dorada
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków | Pierwotny bezdech senny u noworodkaStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekrutacyjnyTracheostomiaZjednoczone Królestwo
-
Cogent Biosciences, Inc.Seagen Inc.ZakończonySzpiczak mnogi | Oporny na leczenie szpiczak mnogi | Szpiczak mnogi w nawrocieStany Zjednoczone
-
Active Biotech ABZakończonyRak nerkowokomórkowy | Rak trzustki | Niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone, Norwegia, Zjednoczone Królestwo
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanZakończonyMigrena; StatusTajwan
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniak | Chłoniak | Chłoniak, Pęcherzykowy | Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak nieziarniczy | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak, płaskonabłonkowy | Przerzuty nowotworu | Choroba Hodgkina | Gruczolakorak trzustki | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nowotwory, płaskonabłonkowy i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończonyZaszokować | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Awaria wentylacji | Kardiogenny obrzęk płucStany Zjednoczone
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalNieznany