Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości kardioprotekcyjne ELAIOTSIPOURA

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Właściwości kardioprotekcyjne dorady wyhodowanej z frakcją lipidów polarnych ekstrahowanych z produktów ubocznych oliwy z oliwek: badanie ELAIOTSIPOURA

Kilka badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazało ważną rolę żywienia w zapobieganiu chorobom przewlekłym, takim jak choroby układu krążenia i nowotwory, lub zwiększaniu ich ryzyka. Jednym ze składników diety o kilku korzyściach zdrowotnych, potwierdzonych w kilku badaniach epidemiologicznych i klinicznych, jest spożycie ryb. Zarówno Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, jak i Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne zalecają spożywanie co najmniej dwóch porcji ryb tygodniowo w celu ochrony przed chorobami układu krążenia. Niemniej jednak wzrost populacji ludzkiej i rosnąca świadomość konsumentów powodują, że stale wzrasta zapotrzebowanie na dostawy ryb. Akwakultura w znacznym stopniu przyczynia się do zaopatrzenia w ryby na całym świecie, a w ciągu ostatnich kilku lat nastąpiły ważne przełomy w zastępowaniu oleju rybnego, tradycyjnie stosowanego w akwakulturach, olejami roślinnymi w mieszankach paszowych dla ryb, jako środka poprawiającego wartość odżywczą ryb produkowane ryby. Z tej perspektywy wykorzystanie produktów ubocznych oliwy z oliwek, powszechnie dostępnych w krajach śródziemnomorskich, w paszach dla ryb może mieć znaczący wpływ ekonomiczny i środowiskowy. Dlatego celem obecnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych właściwości kardioprotekcyjnych „elaiotsipoura”, nowego dorady karmionej bioaktywnymi lipidami wyizolowanymi z produktów ubocznych oliwy z oliwek, przeciwko konwencjonalnie karmionemu dorady, u pozornie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego i główną przyczynę śmiertelności na całym świecie. Wyjaśnienie patogenezy CVD oraz identyfikacja skutecznych strategii ich zapobiegania i leczenia były w ostatnich latach przedmiotem intensywnych badań. Czynnik aktywacji płytek krwi (PAF) jest jednym z najważniejszych mediatorów miażdżycy, ponieważ jest wytwarzany przez komórki biorące udział w tworzeniu blaszki miażdżycowej (np. komórek śródbłonka, płytek krwi, komórek mięśni gładkich, makrofagów i neutrofili) w warunkach predysponujących do CVD, tj. PAF działa na sąsiednie komórki, indukując szereg odpowiedzi (np. chemotaksję, ekspresję cząsteczek adhezyjnych i akumulację płytek krwi), które ostatecznie prowadzą do uszkodzenia śródbłonka i miażdżycy.

Dieta śródziemnomorska (MD) jest wzorcem żywieniowym o ugruntowanym działaniu ochronnym przed rozwojem CVD. Stwierdzono, że kilka produktów spożywczych reprezentatywnych dla MD, takich jak miód, wino i ryby, jest bogatych w składniki odżywcze, głównie o charakterze lipidowym, które mogą działać jako inhibitory PAF. Badacze skupili się ostatnio na oliwie z oliwek, z której wyekstrahowano bioaktywną frakcję polarnych lipidów (BPL) z silnymi inhibitorami PAF. Najważniejsze z tych inhibitorów zostały sklasyfikowane strukturalnie i stwierdzono, że należą do klasy glikolipidów. Ta frakcja BPL wykazywała silne właściwości przeciwmiażdżycowe u królików z hipercholesterolemią, silniejsze niż te wytwarzane przez taką samą ilość oliwy z oliwek. BPL mogłyby być zatem bioaktywnym ekstraktem, który mógłby potencjalnie znaleźć zastosowanie jako dodatek do żywności biofunkcjonalnej lub jako suplement diety, mający na celu zapobieganie miażdżycy i CVD. Oliwy z oliwek nie można jednak systematycznie wykorzystywać jako źródła takiego ekstraktu, ponieważ duże ilości oliwy z oliwek potrzebne do ekstrakcji BPL w połączeniu z jej wysoką ceną sprawiają, że oliwa z oliwek jest surowcem niezrównoważonym. W tym kontekście produkty uboczne oliwy z oliwek mogą być bardziej odpowiednim alternatywnym źródłem, a ich ekstrakt okazał się bogaty w związki fenolowe i wywiera podobny efekt hamujący na PAF. Ten alternatywny ekstrakt został już przetestowany na królikach z hipercholesterolemią i wykazano, że znacznie zmniejsza grubość zmian miażdżycowych. Ponadto był już używany przez „Nireus Aquaculture” do pilotażowej hodowli ryb.

Celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnych właściwości kardioprotekcyjnych innowacyjnej ryby wyhodowanej z bioaktywnymi lipidami pochodzącymi z produktów ubocznych oliwy z oliwek.

Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą próbą kliniczną. Próba badawcza będzie się składać z 30 pozornie zdrowych ochotników w wieku 35-70 lat, o wskaźniku masy ciała 25-35 kg/m2, którzy nie będą przyjmowani pewnych rodzajów leków, tj. przeciwcukrzycowych, przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych i kortyzolu. Inne leki na receptę i suplementy diety będą dozwolone pod warunkiem, że ich przyjmowanie przez uczestników będzie stabilne przez cały czas trwania badania. Z badania zostaną wykluczone osoby z cukrzycą, czynną chorobą nowotworową, chorobami układu krążenia, przewlekłymi chorobami zapalnymi lub chorobami psychicznymi, a także osoby na diecie redukcyjnej lub po ostatnich istotnych zmianach stylu życia. Uczestnicy będą spożywać 2 porcje tygodniowo albo konwencjonalnego fileta z dorady, albo wzbogaconego bioaktywnymi lipidami pochodzącymi z produktów ubocznych oliwy z oliwek fileta z dorady (wielkość porcji: 200 g gotowanej ryby) przez 4 tygodnie, z 4-tygodniowym myciem. okres między dwiema interwencjami. Lekarz prowadzący badanie będzie co tydzień kontaktował się z każdym uczestnikiem w celu systematycznego rejestrowania potencjalnych skutków ubocznych i będzie odpowiedzialny za przerwanie interwencji w razie potrzeby.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem nawyków związanych ze stylem życia (nawyki żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną), a także zostaną pobrane próbki krwi, zarówno na początku, jak i na końcu każdego okresu interwencji (łącznie 4 oceny). Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków przez ludność grecką, natomiast poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w Atenach, również zatwierdzonego w populacji greckiej. Przestrzeganie interwencji dietetycznej będzie oceniane za pomocą cotygodniowych dzienników samokontroli, w których uczestnicy będą odnotowywać dokładny dzień i ilość zjedzonych ryb. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone przez lekarza prowadzącego badanie podczas 4 ocen w trakcie badania. Wszystkie próbki krwi będą pobierane i analizowane w Laboratoriach Żywienia Klinicznego i Biologii, Biochemii, Fizjologii i Mikrobiologii Wydziału Żywienia i Dietetyki Uniwersytetu Harokopio w Atenach przez doświadczony personel. Zdolność osocza bogatopłytkowego (PRP) do gromadzenia się pod wpływem PAF i difosforanu adenozyny (ADP) zostanie oceniona przez obliczenie odpowiednich wartości stężenia pięćdziesięciu (EC50) wydajności. Analiza mocy statystycznej a priori wykazała, że ​​25 uczestników w każdym ramieniu musiało osiągnąć moc statystyczną równą 83% przy 5% poziomie istotności dwustronnych hipotez oceniających różnice o 1 odchylenie standardowe (SD) w oparciu o wartości EC50 agregacji płytek indukowanej przez PAF. Ponadto w próbkach krwi i moczu uczestników zostaną zmierzone markery zakrzepicy, markery utleniania i stanu zapalnego, a także parametry profilu glikemicznego i lipidemicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grecja, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35-70 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
  3. Nawykowe spożycie ryb ≤1 porcja/tydzień (1 porcja: 150 g gotowanej ryby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność cukrzycy, czynnego raka, chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób zapalnych lub psychiatrycznych
  2. Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub kortyzolowych
  3. Nawykowe nadmierne spożycie alkoholu (>210 g etanolu tygodniowo dla mężczyzn i >140 g etanolu tygodniowo dla kobiet)
  4. Obecnie na diecie odchudzającej lub ostatnio (w ciągu 6 miesięcy) zmieniły się nawyki związane ze stylem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dorady morskiej
To ramię będzie spożywać 2 porcje (każda po 200 g ugotowanego) konwencjonalnego fileta z ryby (dorady) tygodniowo przez okres 1 miesiąca.
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają w sumie 8 konwencjonalnych filetów z dorady i zostaną poproszeni o spożywanie ich dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc. Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb przy użyciu standardowych procedur. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np. inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji. Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
Eksperymentalny: Wzbogacona grupa dorad morskich
Ta grupa będzie spożywać 2 porcje (po 200 g gotowanej) filetów rybnych wyhodowanych z bioaktywnymi lipidami z produktów ubocznych oliwy z oliwek tygodniowo przez okres 1 miesiąca.
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 8 wzbogaconych filetów z dorady i zostaną poproszeni o spożywanie ich dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc. Wzbogacone filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb z pieczywa rybnego z dietą wzbogaconą o frakcję bioaktywnych polarnych lipidów pochodzących z produktów ubocznych oliwy z oliwek. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np. inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji. Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Stężenie wydajności pięćdziesięciu agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aktywatora plazminogenu tkankowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu (mIU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (mAU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w poziomach interleukiny-6 o wysokiej czułości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Poziomy interleukiny-6 o wysokiej czułości (pg/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach interleukiny-10 o wysokiej czułości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Poziomy interleukiny-10 o wysokiej czułości (pg/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana poziomu rozpuszczalnej selektyny P w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Poziomy rozpuszczalnej selektyny P (ng/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom do celów metaanalizy danych poszczególnych uczestników, pod warunkiem, że proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania. Propozycje należy kierować na adres antonop@hua.gr. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie kardiometaboliczne

Badania kliniczne na Tradycyjny dorada

3
Subskrybuj