- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440202
Propriétés cardioprotectrices d'ELAIOTSIPOURA
Propriétés cardioprotectrices de la dorade élevée avec une fraction de lipides polaires extraits de sous-produits de l'huile d'olive : l'étude ELAIOTSIPOURA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent un enjeu majeur de santé publique et la première cause de mortalité dans le monde. L'élucidation de la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, ainsi que l'identification de stratégies efficaces pour leur prévention et leur traitement, ont fait l'objet d'intenses recherches ces dernières années. Le facteur d'activation plaquettaire (PAF) est l'un des médiateurs les plus importants de l'athérosclérose, étant donné qu'il est produit par des cellules impliquées dans la formation de la plaque d'athérosclérose (par ex. cellules endothéliales, plaquettes, cellules musculaires lisses, macrophages et neutrophiles) dans des conditions qui prédisposent aux maladies cardiovasculaires, c'est-à-dire inflammation, stress oxydatif, dysfonctionnement endothélial et dyslipidémie. Le PAF agit sur les cellules voisines en induisant une série de réponses (par ex. chimiotaxie, expression des molécules d'adhésion et accumulation de plaquettes) qui conduisent éventuellement à des lésions endothéliales et athérosclérotiques.
Le régime méditerranéen (MD) est un régime alimentaire aux effets protecteurs bien établis contre le développement des maladies cardiovasculaires. Plusieurs aliments représentatifs du DM, tels que le miel, le vin et le poisson, se sont avérés riches en nutriments, principalement de nature lipidique, pouvant agir comme inhibiteurs du PAF. Les chercheurs se sont récemment concentrés sur l'huile d'olive, à partir de laquelle une fraction lipoïde polaire bioactive (BPL) avec de puissants inhibiteurs de PAF a été extraite. Les plus importants de ces inhibiteurs ont été structurellement classés et se sont révélés appartenir à la classe des glycolipides. Cette fraction BPL a montré de fortes propriétés anti-athérogènes chez les lapins hypercholestérolémiques, plus fortes que celles produites par la même quantité d'huile d'olive. Les BPL pourraient donc être un extrait bioactif qui pourrait potentiellement être utilisé comme additif dans des aliments biofonctionnels ou comme complément alimentaire, visant à prévenir l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires. Cependant, l'huile d'olive ne peut pas être systématiquement utilisée comme source d'un tel extrait, car les grandes quantités d'huile d'olive nécessaires à l'extraction des BPL combinées à son prix élevé font de l'huile d'olive une matière première non durable. Dans ce contexte, les sous-produits de l'huile d'olive pourraient être une source alternative plus appropriée, et leur extrait s'est avéré être riche en composés phénoliques et exercer un effet inhibiteur similaire contre le PAF. Cet extrait alternatif a déjà été testé chez des lapins hypercholestérolémiques et a montré qu'il réduisait significativement l'épaisseur des lésions athérosclérotiques. De plus, il a déjà été utilisé par « Nireus Aquaculture » pour la pisciculture pilote.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les propriétés cardio-protectrices potentielles d'un poisson innovant élevé avec des lipides bioactifs dérivés de sous-produits de l'huile d'olive.
L'étude sera un essai clinique randomisé, croisé, en double aveugle. L'échantillon de l'étude sera composé de 30 volontaires apparemment en bonne santé âgés de 35 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle de 25 à 35 kg/m2, qui ne seront pas sous certains types de médicaments, à savoir les antidiabétiques, les anxiolytiques/antidépresseurs et le cortisol. D'autres médicaments prescrits et compléments alimentaires seront autorisés, à condition que leur réception reste stable par les participants tout au long de l'essai. Les personnes atteintes de diabète sucré, de cancer actif, de maladies cardiovasculaires, de maladies inflammatoires chroniques ou de maladies psychiatriques, ainsi que celles suivant un régime amaigrissant ou ayant récemment changé de manière significative leurs habitudes de vie seront exclues de l'étude. Les participants consommeront 2 portions par semaine soit d'un filet de dorade classique, soit d'un filet de dorade enrichi en lipides bioactifs dérivés de sous-produits de l'huile d'olive (portion : 200 g de poisson cuit) pendant 4 semaines, avec un lavage de 4 semaines. période entre les deux interventions. Le médecin de l'étude sera en contact hebdomadaire avec chaque participant pour enregistrer systématiquement les effets secondaires potentiels et sera chargé de mettre fin à l'intervention si nécessaire.
Les participants seront évalués en termes d'habitudes de vie (habitudes alimentaires et d'activité physique) et des échantillons de sang seront prélevés, tant au début qu'à la fin de chaque période d'intervention (un total de 4 évaluations). Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé pour la population grecque, tandis que le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique d'Athènes, également validé pour la population grecque. L'adhésion à l'intervention diététique sera évaluée au moyen de journaux d'autosurveillance hebdomadaires, dans lesquels les participants consigneront le jour exact et la quantité de poisson qu'ils ont consommée. La pression artérielle diastolique et systolique des participants sera mesurée par le médecin de l'étude lors des 4 évaluations tout au long de l'étude. Tous les échantillons de sang seront prélevés et analysés dans les laboratoires de nutrition clinique et de biologie, biochimie, physiologie et microbiologie du département de nutrition et diététique de l'Université Harokopio d'Athènes par du personnel expérimenté. La capacité du plasma riche en plaquettes (PRP) à s'accumuler sous l'influence du PAF et de l'adénosine diphosphate (ADP) sera évaluée en calculant les valeurs correspondantes de concentration d'efficacité cinquante (EC50). Une analyse de puissance statistique a priori a montré que 25 participants dans chaque bras devaient atteindre une puissance statistique égale à 83 % à un niveau de signification de 5 % d'hypothèses bilatérales qui évaluaient 1 différence d'écart type (SD) sur la base des valeurs EC50 de l'agrégation plaquettaire induite par PAF. De plus, les marqueurs de thrombose, les marqueurs d'oxydation et d'inflammation, ainsi que les paramètres du profil glycémique et lipidémique, seront mesurés dans les échantillons de sang et d'urine des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grèce, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-70 ans
- Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2
- Consommation habituelle de poisson ≤1 portion/semaine (1 portion : 150 g de poisson cuit)
Critère d'exclusion:
- Présence de diabète sucré, cancer actif, maladie cardiovasculaire, maladies chroniques inflammatoires ou psychiatriques
- Réception de médicaments antidiabétiques, anxiolytiques, antidépresseurs ou cortisol
- Consommation excessive d'alcool habituelle (> 210 g d'éthanol/semaine pour les hommes et > 140 g d'éthanol/semaine pour les femmes)
- Suivez actuellement un régime amaigrissant ou avez récemment modifié (dans les 6 mois) vos habitudes de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de dorades conventionnelles
Ce bras consommera 2 portions (chacune de 200 g cuites) de filet de poisson conventionnel (daurade) par semaine pendant 1 mois.
|
Les participants initialement randomisés dans ce bras d'intervention recevront un total de 8 filets de daurade conventionnels et seront invités à les consommer deux fois par semaine pendant 1 mois.
Les filets de daurade conventionnels seront produits par une entreprise piscicole selon des procédures standard.
Les participants seront également invités à maintenir la réception des médicaments prescrits et des compléments alimentaires stables et à ne pas modifier leurs habitudes de vie (par ex.
autres habitudes alimentaires que la consommation de poisson, les habitudes d'activité physique ou les habitudes de sommeil) pendant l'intervention.
Après une période de sevrage d'un mois (pas de consommation de poisson), les participants passeront à l'autre bras d'intervention.
|
Expérimental: Groupe de dorades enrichies
Ce bras consommera 2 portions (chacune de 200 g cuites) de filet de poisson élevé avec des lipides bioactifs issus de sous-produits de l'huile d'olive par semaine pendant 1 mois.
|
Les participants initialement randomisés dans ce bras d'intervention recevront un total de 8 filets de dorade enrichis et seront invités à les consommer deux fois par semaine pendant 1 mois.
Des filets de dorade enrichis seront produits par une entreprise piscicole à partir de pain de poisson avec une alimentation enrichie d'une fraction de lipides polaires bioactifs extraits des sous-produits de l'huile d'olive.
Les participants seront également invités à maintenir la réception des médicaments prescrits et des compléments alimentaires stables et à ne pas modifier leurs habitudes de vie (par ex.
autres habitudes alimentaires que la consommation de poisson, les habitudes d'activité physique ou les habitudes de sommeil) pendant l'intervention.
Après une période de sevrage d'un mois (pas de consommation de poisson), les participants passeront à l'autre bras d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
L'efficacité de la concentration cinquante de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (microM) sera évaluée par aggrégométrie de transmission de la lumière
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire induite par le facteur d'activation plaquettaire à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
L'efficacité de la concentration cinquante de l'agrégation plaquettaire induite par le facteur d'activation plaquettaire (microM) sera évaluée par aggrégométrie de transmission de la lumière
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
L'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène (mUI/mL) sera mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
L'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (mAU/mL) sera mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine-6 à haute sensibilité à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
Les niveaux d'interleukine-6 à haute sensibilité (pg/mL) seront mesurés dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine-10 à haute sensibilité à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
Les niveaux d'interleukine-10 à haute sensibilité (pg/mL) seront mesurés dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ des niveaux de P-sélectine soluble à 4 semaines
Délai: 0 (baseline) et 4 semaines
|
Les niveaux de sélectine P soluble (ng/mL) seront mesurés dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
|
0 (baseline) et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Chaise d'étude: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Chaise d'étude: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Chaise d'étude: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Chaise d'étude: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 71777/13-2-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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