Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELAIOTSIPOURAn sydäntä suojaavat ominaisuudet

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Oliiviöljyn sivutuotteista erotetusta polaaristen lipidien fraktiosta jalostetun merilahnan sydäntä suojaavat ominaisuudet: ELAIOTSIPOURA-tutkimus

Useat tutkimukset viime vuosikymmeninä ovat osoittaneet ravinnon tärkeän roolin joko kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän ehkäisyssä tai niiden riskin lisäämisessä. Yksi ravinnon osa, jolla on useita terveyshyötyjä, joita useat epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset tukevat, on kalan kulutus. Sekä European Society of Cardiology että American Heart Association suosittelevat syömään vähintään kaksi annosta kalaa viikossa suojatakseen sydän- ja verisuonisairauksia. Siitä huolimatta väestön kasvu ja kuluttajien lisääntyvä tietoisuus johtavat jatkuvasti kasvavaan kalantarjonnan kysyntään. Vesiviljely lisää merkittävästi kalavaroja kaikkialla maailmassa, ja viime vuosien aikana on tapahtunut merkittäviä läpimurtoja vesiviljelyssä perinteisesti käytetyn kalaöljyn korvaamisessa kasviöljyillä kalanrehuseoksissa keinona parantaa kalarehujen ravintoarvoa. tuotettu kala. Tässä näkökulmassa Välimeren maissa laajalti saatavilla olevien oliiviöljyn sivutuotteiden hyödyntäminen kalanrehuissa voisi aiheuttaa merkittäviä taloudellisia ja ympäristövaikutuksia. Siksi tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, risteyttävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia oliiviöljyn sivutuotteista eristettyjä bioaktiivisia lipidejä ruokittavan "elaiotsipouran" mahdollisia sydäntä suojaavia ominaisuuksia tavanomaisesti ruokittua meriahnaa vastaan. ilmeisesti terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat suuri kansanterveyshaaste ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Sydäntautien patogeneesin selvittäminen sekä tehokkaiden strategioiden tunnistaminen niiden ehkäisyyn ja hoitoon ovat olleet viime vuosina intensiivisen tutkimuksen kohteena. Verihiutaleiden aktivaatiotekijä (PAF) on yksi tärkeimmistä ateroskleroosin välittäjistä, koska sitä tuottavat solut, jotka osallistuvat ateroskleroottisen plakin muodostumiseen (esim. endoteelisolut, verihiutaleet, sileät lihassolut, makrofagit ja neutrofiilit) olosuhteissa, jotka altistavat CVD:lle, eli tulehdukselle, oksidatiiviselle stressille, endoteelin toimintahäiriölle ja dyslipidemialle. PAF vaikuttaa viereisiin soluihin indusoimalla sarjan vasteita (esim. kemotaksis, adheesiomolekyylien ilmentyminen ja verihiutaleiden kertyminen), jotka lopulta johtavat endoteeli- ja ateroskleroottisiin vaurioihin.

Välimeren ruokavalio (MD) on ruokavaliomalli, jolla on vakiintuneet suojaavat vaikutukset sydän- ja verisuonitautien kehittymistä vastaan. Useiden MD:tä edustavien elintarvikkeiden, kuten hunajan, viinin ja kalan, on todettu sisältävän runsaasti, pääasiassa lipidisiä, ravintoaineita, jotka voivat toimia PAF:n estäjinä. Tutkijat ovat viime aikoina keskittyneet oliiviöljyyn, josta uutettiin bioaktiivinen polaarinen lipoidi (BPL) -fraktio vahvoilla PAF-estäjillä. Tärkeimmät näistä estäjistä luokiteltiin rakenteellisesti ja niiden havaittiin kuuluvan glykolipidien luokkaan. Tämä BPL-fraktio osoitti voimakkaita aterogeenisiä ominaisuuksia hyperkolesteroleemisilla kaniineilla, jotka olivat vahvempia kuin ne, jotka tuotettiin samalla määrällä oliiviöljyä. BPL:t voisivat siksi olla bioaktiivinen uute, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää lisäaineena biofunktionaalisissa elintarvikkeissa tai ravintolisänä ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Oliiviöljyä ei kuitenkaan voida käyttää järjestelmällisesti tällaisen uutteen lähteenä, koska BPL:n uuttamiseen tarvittavat suuret oliiviöljymäärät yhdistettynä sen korkeaan hintaan tekevät oliiviöljystä kestämättömän raaka-aineen. Tässä yhteydessä oliiviöljyn sivutuotteet voisivat olla sopivampi vaihtoehtoinen lähde, ja niiden uutteen on todettu olevan runsaasti fenoliyhdisteitä ja niillä on samanlainen estävä vaikutus PAF:ia vastaan. Tämä vaihtoehtoinen uute on jo testattu hyperkolesteroleemisilla kaneilla, ja sen on osoitettu vähentävän merkittävästi ateroskleroottisten leesioiden paksuutta. Lisäksi "Nireus Aquaculture" on jo käyttänyt sitä pilottikalanviljelyyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oliiviöljyn sivutuotteista saaduilla bioaktiivisilla lipideillä jalostetun innovatiivisen kalan mahdollisia sydäntä suojaavia ominaisuuksia.

Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimusotokseen kuuluu 30 näennäisesti tervettä 35-70-vuotiasta vapaaehtoista, joiden painoindeksi on 25-35 kg/m2 ja jotka eivät saa tietyntyyppisiä lääkkeitä eli diabeteslääkkeitä, anksiolyyttejä/masennuslääkkeitä ja kortisolia. Muut määrätyt lääkkeet ja ravintolisät ovat sallittuja edellyttäen, että niiden vastaanotto pysyy tasaisena osallistujien keskuudessa koko kokeen ajan. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on diabetes mellitus, aktiivinen syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset tulehdussairaudet tai psykiatriset sairaudet, sekä henkilöt, jotka noudattavat laihdutusruokavaliota tai joiden elämäntottumuksissaan on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia. Osallistujat syövät 2 annosta viikossa joko tavanomaista lahnafilettä tai oliiviöljyn sivutuotteista peräisin olevaa bioaktiivisilla lipideillä rikastettua lahnafileetä (annoskoko: 200 g keitettyä kalaa) 4 viikon ajan, 4 viikon pesulla. kahden intervention välinen aika. Tutkimuslääkäri on viikoittain yhteydessä jokaiseen osallistujaan kirjatakseen systemaattisesti mahdollisia sivuvaikutuksia ja on vastuussa toimenpiteen lopettamisesta tarvittaessa.

Osallistujia arvioidaan elämäntapojen (ruokavaliot ja fyysiset tavat) perusteella ja verinäytteitä otetaan sekä kunkin interventiojakson alussa että lopussa (yhteensä 4 arviointia). Ruokailutottumuksia arvioidaan Kreikan väestön ruokatiheyden kyselylomakkeen avulla, kun taas fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan Ateenan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, joka on validoitu myös Kreikan väestölle. Ruokavaliotoimenpiteiden noudattamista arvioidaan viikoittaisilla itsevalvontapäiväkirjoilla, joihin osallistujat kirjaavat kuluttamansa tarkan päivän ja kalamäärän. Tutkimuslääkäri mittaa osallistujien diastolisen ja systolisen verenpaineen neljässä arvioinnissa koko tutkimuksen ajan. Kaikki verinäytteet kerätään ja analysoidaan Ateenan Harokopio-yliopiston ravitsemus- ja dietetiikan laitoksen kliinisen ravitsemuksen sekä biologian, biokemian, fysiologian ja mikrobiologian laboratorioissa kokeneen henkilöstön toimesta. Verihiutalerikkaan plasman (PRP) kyky kertyä PAF:n ja adenosiinidifosfaatin (ADP) vaikutuksen alaisena arvioidaan laskemalla vastaava tehokkuuspitoisuus viisikymmentä (EC50) arvoa. A priori tilastollinen tehoanalyysi osoitti, että 25 osallistujaa kussakin haarassa vaadittiin saavuttamaan tilastollinen teho, joka oli 83 % 5 %:n merkitsevyystasolla kaksipuolisissa hypoteeseissa, jotka arvioivat yhden keskihajonnan (SD) eron perustuen verihiutaleiden aggregaation EC50-arvoihin. PAF. Lisäksi osallistujien veri- ja virtsanäytteistä mitataan tromboosimarkkereita, hapettumis- ja tulehdusmarkkereita sekä glykeemisiä ja lipideemisen profiilin parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Kreikka, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 35-70 vuotta
  2. Painoindeksi 25-35 kg/m2
  3. Tavanomainen kalankulutus ≤1 annos/viikko (1 annos: 150 g keitettyä kalaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellituksen, aktiivisen syövän, sydän- ja verisuonitautien, kroonisten tulehdus- tai psykiatristen sairauksien esiintyminen
  2. Diabetes-, ahdistus-, masennus- tai kortisolilääkkeiden vastaanotto
  3. Tavallinen liiallinen alkoholinkäyttö (>210 g etanolia/viikko miehillä ja >140 g etanolia/viikko naisilla)
  4. Tällä hetkellä painonpudotusruokavalio tai äskettäinen muutos (6 kuukauden sisällä) elämäntapoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen meriahnaryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 200 g keitettynä) tavanomaista kalafileetä (ahna) viikossa 1 kuukauden ajan.
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat yhteensä 8 tavanomaista lahnafilettä, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan. Perinteiset lahnafileet valmistaa kalanviljelyyritys vakiomenetelmin. Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim. muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana. 1 kuukauden pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
Kokeellinen: Rikastettu meriahnaryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 200 g keitettynä) oliiviöljyn sivutuotteista bioaktiivisilla lipideillä jalostettua kalafilettä viikossa 1 kuukauden ajan.
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat yhteensä 8 rikastettua lahnafilettä, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan. Rikastetut lahnafileet tulee valmistamaan kalanviljelyyritys kalaleivästä, jonka ruokavalio on rikastettu osalla oliiviöljyn sivutuotteista uutettuja bioaktiivisia polaarisia lipidejä. Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim. muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana. 1 kuukauden pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Muutos verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta kudosplasminogeeniaktivaattoriaktiivisuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Kudosplasminogeeniaktivaattoriaktiivisuus (mIU/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n aktiivisuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-aktiivisuus (mAU/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
0 (perustaso) ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden interleukiini-6-tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Erittäin herkät interleukiini-6-tasot (pg/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden interleukiini-10-tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Erittäin herkät interleukiini-10-tasot (pg/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta liukoisen P-selektiinin tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
Liukoisen P-selektiinin tasot (ng/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
0 (perustaso) ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Opintojen puheenjohtaja: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan tutkijoille yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten edellyttäen, että tutkimuksen päätutkija on hyväksynyt tietojen ehdotetun käytön. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen antonop@hua.gr. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen terveys

Kliiniset tutkimukset Perinteinen meriahna

Tilaa