- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440202
ELAIOTSIPOURAn sydäntä suojaavat ominaisuudet
Oliiviöljyn sivutuotteista erotetusta polaaristen lipidien fraktiosta jalostetun merilahnan sydäntä suojaavat ominaisuudet: ELAIOTSIPOURA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat suuri kansanterveyshaaste ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Sydäntautien patogeneesin selvittäminen sekä tehokkaiden strategioiden tunnistaminen niiden ehkäisyyn ja hoitoon ovat olleet viime vuosina intensiivisen tutkimuksen kohteena. Verihiutaleiden aktivaatiotekijä (PAF) on yksi tärkeimmistä ateroskleroosin välittäjistä, koska sitä tuottavat solut, jotka osallistuvat ateroskleroottisen plakin muodostumiseen (esim. endoteelisolut, verihiutaleet, sileät lihassolut, makrofagit ja neutrofiilit) olosuhteissa, jotka altistavat CVD:lle, eli tulehdukselle, oksidatiiviselle stressille, endoteelin toimintahäiriölle ja dyslipidemialle. PAF vaikuttaa viereisiin soluihin indusoimalla sarjan vasteita (esim. kemotaksis, adheesiomolekyylien ilmentyminen ja verihiutaleiden kertyminen), jotka lopulta johtavat endoteeli- ja ateroskleroottisiin vaurioihin.
Välimeren ruokavalio (MD) on ruokavaliomalli, jolla on vakiintuneet suojaavat vaikutukset sydän- ja verisuonitautien kehittymistä vastaan. Useiden MD:tä edustavien elintarvikkeiden, kuten hunajan, viinin ja kalan, on todettu sisältävän runsaasti, pääasiassa lipidisiä, ravintoaineita, jotka voivat toimia PAF:n estäjinä. Tutkijat ovat viime aikoina keskittyneet oliiviöljyyn, josta uutettiin bioaktiivinen polaarinen lipoidi (BPL) -fraktio vahvoilla PAF-estäjillä. Tärkeimmät näistä estäjistä luokiteltiin rakenteellisesti ja niiden havaittiin kuuluvan glykolipidien luokkaan. Tämä BPL-fraktio osoitti voimakkaita aterogeenisiä ominaisuuksia hyperkolesteroleemisilla kaniineilla, jotka olivat vahvempia kuin ne, jotka tuotettiin samalla määrällä oliiviöljyä. BPL:t voisivat siksi olla bioaktiivinen uute, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää lisäaineena biofunktionaalisissa elintarvikkeissa tai ravintolisänä ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Oliiviöljyä ei kuitenkaan voida käyttää järjestelmällisesti tällaisen uutteen lähteenä, koska BPL:n uuttamiseen tarvittavat suuret oliiviöljymäärät yhdistettynä sen korkeaan hintaan tekevät oliiviöljystä kestämättömän raaka-aineen. Tässä yhteydessä oliiviöljyn sivutuotteet voisivat olla sopivampi vaihtoehtoinen lähde, ja niiden uutteen on todettu olevan runsaasti fenoliyhdisteitä ja niillä on samanlainen estävä vaikutus PAF:ia vastaan. Tämä vaihtoehtoinen uute on jo testattu hyperkolesteroleemisilla kaneilla, ja sen on osoitettu vähentävän merkittävästi ateroskleroottisten leesioiden paksuutta. Lisäksi "Nireus Aquaculture" on jo käyttänyt sitä pilottikalanviljelyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oliiviöljyn sivutuotteista saaduilla bioaktiivisilla lipideillä jalostetun innovatiivisen kalan mahdollisia sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimusotokseen kuuluu 30 näennäisesti tervettä 35-70-vuotiasta vapaaehtoista, joiden painoindeksi on 25-35 kg/m2 ja jotka eivät saa tietyntyyppisiä lääkkeitä eli diabeteslääkkeitä, anksiolyyttejä/masennuslääkkeitä ja kortisolia. Muut määrätyt lääkkeet ja ravintolisät ovat sallittuja edellyttäen, että niiden vastaanotto pysyy tasaisena osallistujien keskuudessa koko kokeen ajan. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on diabetes mellitus, aktiivinen syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset tulehdussairaudet tai psykiatriset sairaudet, sekä henkilöt, jotka noudattavat laihdutusruokavaliota tai joiden elämäntottumuksissaan on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia. Osallistujat syövät 2 annosta viikossa joko tavanomaista lahnafilettä tai oliiviöljyn sivutuotteista peräisin olevaa bioaktiivisilla lipideillä rikastettua lahnafileetä (annoskoko: 200 g keitettyä kalaa) 4 viikon ajan, 4 viikon pesulla. kahden intervention välinen aika. Tutkimuslääkäri on viikoittain yhteydessä jokaiseen osallistujaan kirjatakseen systemaattisesti mahdollisia sivuvaikutuksia ja on vastuussa toimenpiteen lopettamisesta tarvittaessa.
Osallistujia arvioidaan elämäntapojen (ruokavaliot ja fyysiset tavat) perusteella ja verinäytteitä otetaan sekä kunkin interventiojakson alussa että lopussa (yhteensä 4 arviointia). Ruokailutottumuksia arvioidaan Kreikan väestön ruokatiheyden kyselylomakkeen avulla, kun taas fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan Ateenan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, joka on validoitu myös Kreikan väestölle. Ruokavaliotoimenpiteiden noudattamista arvioidaan viikoittaisilla itsevalvontapäiväkirjoilla, joihin osallistujat kirjaavat kuluttamansa tarkan päivän ja kalamäärän. Tutkimuslääkäri mittaa osallistujien diastolisen ja systolisen verenpaineen neljässä arvioinnissa koko tutkimuksen ajan. Kaikki verinäytteet kerätään ja analysoidaan Ateenan Harokopio-yliopiston ravitsemus- ja dietetiikan laitoksen kliinisen ravitsemuksen sekä biologian, biokemian, fysiologian ja mikrobiologian laboratorioissa kokeneen henkilöstön toimesta. Verihiutalerikkaan plasman (PRP) kyky kertyä PAF:n ja adenosiinidifosfaatin (ADP) vaikutuksen alaisena arvioidaan laskemalla vastaava tehokkuuspitoisuus viisikymmentä (EC50) arvoa. A priori tilastollinen tehoanalyysi osoitti, että 25 osallistujaa kussakin haarassa vaadittiin saavuttamaan tilastollinen teho, joka oli 83 % 5 %:n merkitsevyystasolla kaksipuolisissa hypoteeseissa, jotka arvioivat yhden keskihajonnan (SD) eron perustuen verihiutaleiden aggregaation EC50-arvoihin. PAF. Lisäksi osallistujien veri- ja virtsanäytteistä mitataan tromboosimarkkereita, hapettumis- ja tulehdusmarkkereita sekä glykeemisiä ja lipideemisen profiilin parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Kreikka, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-70 vuotta
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Tavanomainen kalankulutus ≤1 annos/viikko (1 annos: 150 g keitettyä kalaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen, aktiivisen syövän, sydän- ja verisuonitautien, kroonisten tulehdus- tai psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Diabetes-, ahdistus-, masennus- tai kortisolilääkkeiden vastaanotto
- Tavallinen liiallinen alkoholinkäyttö (>210 g etanolia/viikko miehillä ja >140 g etanolia/viikko naisilla)
- Tällä hetkellä painonpudotusruokavalio tai äskettäinen muutos (6 kuukauden sisällä) elämäntapoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen meriahnaryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 200 g keitettynä) tavanomaista kalafileetä (ahna) viikossa 1 kuukauden ajan.
|
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat yhteensä 8 tavanomaista lahnafilettä, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan.
Perinteiset lahnafileet valmistaa kalanviljelyyritys vakiomenetelmin.
Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim.
muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana.
1 kuukauden pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
|
Kokeellinen: Rikastettu meriahnaryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 200 g keitettynä) oliiviöljyn sivutuotteista bioaktiivisilla lipideillä jalostettua kalafilettä viikossa 1 kuukauden ajan.
|
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat yhteensä 8 rikastettua lahnafilettä, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan.
Rikastetut lahnafileet tulee valmistamaan kalanviljelyyritys kalaleivästä, jonka ruokavalio on rikastettu osalla oliiviöljyn sivutuotteista uutettuja bioaktiivisia polaarisia lipidejä.
Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim.
muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana.
1 kuukauden pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kudosplasminogeeniaktivaattoriaktiivisuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Kudosplasminogeeniaktivaattoriaktiivisuus (mIU/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n aktiivisuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-aktiivisuus (mAU/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden interleukiini-6-tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Erittäin herkät interleukiini-6-tasot (pg/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden interleukiini-10-tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Erittäin herkät interleukiini-10-tasot (pg/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta liukoisen P-selektiinin tasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Liukoisen P-selektiinin tasot (ng/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71777/13-2-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Perinteinen meriahna
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPään ja kaulan syöpäIrlanti
-
Umeå UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Kraniotomia | AkupainantaRuotsi
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityValmisTrakeostomiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
-
Cogent Biosciences, Inc.Seagen Inc.LopetettuMultippeli myelooma | Tulenkestävä multippeli myelooma | Multippeli myelooma uusiutumisessaYhdysvallat
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLRekrytointi
-
Active Biotech ABValmisMunuaissolukarsinooma | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanValmis