- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440202
Кардиозащитные свойства ELAIOTSIPOURA
Кардиозащитные свойства морского леща, выращенного с использованием фракции полярных липидов, извлеченных из побочных продуктов оливкового масла: исследование ELAIOTSIPOURA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и основную причину смертности во всем мире. Выяснение патогенеза ССЗ, а также определение эффективных стратегий их профилактики и лечения в последние годы стали предметом интенсивных исследований. Фактор активации тромбоцитов (PAF) является одним из наиболее важных медиаторов атеросклероза, поскольку он продуцируется клетками, участвующими в формировании атеросклеротических бляшек (например, эндотелиальные клетки, тромбоциты, гладкомышечные клетки, макрофаги и нейтрофилы) в условиях, которые предрасполагают к сердечно-сосудистым заболеваниям, т.е. при воспалении, окислительном стрессе, дисфункции эндотелия и дислипидемии. PAF действует на соседние клетки, вызывая серию ответов (например, хемотаксис, экспрессия молекул адгезии и накопление тромбоцитов), которые в конечном итоге приводят к эндотелиальному и атеросклеротическому повреждению.
Средиземноморская диета (СД) представляет собой режим питания с хорошо зарекомендовавшим себя защитным действием против развития сердечно-сосудистых заболеваний. Было обнаружено, что некоторые продукты, представляющие MD, такие как мед, вино и рыба, богаты питательными веществами, в основном липидной природы, которые могут действовать как ингибиторы PAF. Недавно исследователи сосредоточились на оливковом масле, из которого была извлечена биоактивная фракция полярных липидов (BPL) с сильными ингибиторами PAF. Наиболее важные из этих ингибиторов были структурно классифицированы, и было обнаружено, что они принадлежат к классу гликолипидов. Эта фракция BPL показала сильные антиатерогенные свойства у кроликов с гиперхолестеринемией, более сильные, чем у тех же самых количеств оливкового масла. Таким образом, BPL могут быть биоактивным экстрактом, который потенциально можно использовать в качестве добавки к биофункциональным продуктам питания или в качестве пищевой добавки, направленной на профилактику атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. Однако оливковое масло нельзя систематически использовать в качестве источника такого экстракта, поскольку большое количество оливкового масла, необходимого для извлечения BPL, в сочетании с его высокой ценой делают оливковое масло неустойчивым сырьем. В этом контексте побочные продукты оливкового масла могут быть более подходящим альтернативным источником, и было обнаружено, что их экстракт богат фенольными соединениями и оказывает аналогичное ингибирующее действие на PAF. Этот альтернативный экстракт уже был испытан на кроликах с гиперхолестеринемией, и было показано, что он значительно уменьшает толщину атеросклеротических поражений. Кроме того, он уже использовался «Ниреус Аквакультура» для опытного разведения рыбы.
Целью настоящего исследования является оценка потенциальных кардиозащитных свойств инновационной рыбы, выращенной с использованием биоактивных липидов, полученных из побочных продуктов оливкового масла.
Исследование будет рандомизированным, перекрестным, двойным слепым клиническим испытанием. Выборка исследования будет состоять из 30 практически здоровых добровольцев в возрасте 35-70 лет, с индексом массы тела 25-35 кг/м2, которые не будут получать определенные виды лекарств, а именно противодиабетические, анксиолитики/антидепрессанты и кортизол. Другие назначенные лекарства и пищевые добавки будут разрешены при условии, что их прием будет оставаться стабильным на протяжении всего испытания. Из исследования будут исключены лица с сахарным диабетом, активным раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими воспалительными заболеваниями или психическими заболеваниями, а также лица, соблюдающие диету для похудения или недавно значительно изменившие свой образ жизни. Участники будут потреблять 2 порции в неделю либо обычного филе морского леща, либо филе морского леща, обогащенного биологически активными липидами, полученными из побочных продуктов оливкового масла (размер порции: 200 г приготовленной рыбы) в течение 4 недель, с 4-недельным промыванием. период между двумя интервенциями. Врач-исследователь будет еженедельно связываться с каждым участником для систематической регистрации потенциальных побочных эффектов и будет отвечать за прекращение вмешательства в случае необходимости.
Участники будут оцениваться с точки зрения привычек образа жизни (пищевых привычек и физической активности), а образцы крови будут собираться как в начале, так и в конце каждого периода вмешательства (всего 4 оценки). Пищевые привычки будут оцениваться с помощью утвержденного для греческого населения вопросника частоты приема пищи, а уровень физической активности будет оцениваться с помощью Афинского вопросника физической активности, также утвержденного для греческого населения. Приверженность диетическому вмешательству будет оцениваться с помощью еженедельных дневников самоконтроля, в которых участники будут записывать точный день и количество съеденной рыбы. Диастолическое и систолическое артериальное давление участников будет измеряться врачом-исследователем при 4 оценках на протяжении всего исследования. Все образцы крови будут собраны и проанализированы в лабораториях клинического питания и биологии, биохимии, физиологии и микробиологии кафедры питания и диетологии Афинского университета Харокопио опытным персоналом. Способность богатой тромбоцитами плазмы (PRP) к накоплению под влиянием PAF и аденозиндифосфата (АДФ) будет оцениваться путем расчета соответствующих пятидесяти значений эффективной концентрации (EC50). Априорный анализ статистической мощности показал, что для достижения статистической мощности, равной 83% при 5% уровне значимости двусторонних гипотез, которые оценивали различия в 1 стандартное отклонение (SD) на основе значений EC50 агрегации тромбоцитов, индуцированной ПАФ. Кроме того, в образцах крови и мочи участников будут измеряться маркеры тромбоза, маркеры окисления и воспаления, а также параметры гликемического и липидемического профилей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Греция, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-70 лет
- Индекс массы тела 25-35 кг/м2
- Обычное потребление рыбы ≤1 порции в неделю (1 порция: 150 г вареной рыбы)
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета, активного рака, сердечно-сосудистых заболеваний, хронических воспалительных или психических заболеваний
- Прием противодиабетических, анксиолитических, антидепрессивных или кортизоловых препаратов.
- Привычное чрезмерное потребление алкоголя (> 210 г этанола в неделю для мужчин и> 140 г этанола в неделю для женщин)
- В настоящее время на диете для похудения или недавнем изменении (в течение 6 месяцев) привычек образа жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дорада обычная
Эта рука будет потреблять 2 порции (каждая приготовленная по 200 г) филе обычной рыбы (морского леща) в неделю в течение 1 месяца.
|
Участникам, первоначально рандомизированным в эту группу вмешательства, будет предоставлено в общей сложности 8 обычных филе морского леща, и им будет предложено употреблять их два раза в неделю в течение 1 месяца.
Обычное филе морского леща будет производиться рыбоводческой компанией по стандартным процедурам.
Участники также будут проинструктированы о том, чтобы прием прописанных лекарств и пищевых добавок оставался стабильным и не менялся их привычки в образе жизни (например,
другие пищевые привычки, помимо потребления рыбы, привычек физической активности или сна) во время вмешательства.
После 1-месячного периода вымывания (без употребления рыбы) участники перейдут в другую группу вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Обогащенная дорада группа
Эта группа будет потреблять 2 порции (каждая приготовленная по 200 г) рыбного филе, выращенного с использованием биоактивных липидов из побочных продуктов оливкового масла, в неделю в течение 1 месяца.
|
Участникам, первоначально рандомизированным в эту группу вмешательства, будет предоставлено в общей сложности 8 обогащенных филе морского леща, и им будет предложено употреблять их два раза в неделю в течение 1 месяца.
Обогащенное филе морского леща будет производиться рыбоводческой компанией из рыбного хлеба с диетой, обогащенной фракцией биологически активных полярных липидов, извлеченных из побочных продуктов оливкового масла.
Участники также будут проинструктированы о том, чтобы прием прописанных лекарств и пищевых добавок оставался стабильным и не менялся их привычки в образе жизни (например,
другие пищевые привычки, помимо потребления рыбы, привычек физической активности или сна) во время вмешательства.
После 1-месячного периода вымывания (без употребления рыбы) участники перейдут в другую группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированной аденозиндифосфатом агрегации тромбоцитов через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Эффективность концентрации пятидесяти индуцированной аденозиндифосфатом агрегации тромбоцитов (микроМ) будет оцениваться с помощью агрегометрии светопропускания.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем агрегации тромбоцитов, индуцированной фактором активации тромбоцитов, через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Эффективность концентрации фактора активации тромбоцитов, индуцированной агрегацией тромбоцитов (микроМ), будет оцениваться с помощью агрегометрии светопропускания.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности тканевого активатора плазминогена через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Активность тканевого активатора плазминогена (мМЕ/мл) будет измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности ингибитора активатора плазминогена-1 через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Активность ингибитора активатора плазминогена-1 (мАЕ/мл) будет измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня высокочувствительного интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Уровни высокочувствительного интерлейкина-6 (пг/мл) будут измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
|
Изменение уровня высокочувствительного интерлейкина-10 по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Уровни высокочувствительного интерлейкина-10 (пг/мл) будут измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
|
Изменение уровня растворимого Р-селектина по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Уровни растворимого P-селектина (нг/мл) будут измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Учебный стул: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Учебный стул: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Учебный стул: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Учебный стул: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 71777/13-2-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиометаболическое здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Обычный морской лещ
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityЗавершенныйТрахеостомияСоединенное Королевство
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLРекрутинг
-
Sue Ryder CareНеизвестныйТошнота | РвотаСоединенное Королевство
-
Active Biotech ABЗавершенныйКарцинома почек | Панкреатический рак | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты, Норвегия, Соединенное Королевство
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanЗавершенныйМигрень; Положение делТайвань
-
Umeå UniversityЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Трепанация черепа | Точечный массажШвеция
-
University of ChicagoЗавершенныйШок | Острый респираторный дистресс-синдром | Вентиляционная недостаточность | Кардиогенный отек легкихСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноМеланома | Лимфома | Лимфома, фолликулярная | Лимфома, В-клеточная | Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома, неходжкинская | Карцинома немелкоклеточного легкого | Карцинома, плоскоклеточный рак | Метастаз новообразования | Болезнь Ходжкина | Аденокарцинома поджелудочной железы | Немелкоклеточный рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный