- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440202
Kardioprotektivní vlastnosti ELAIOTSIPOURA
Kardioprotektivní vlastnosti pražmy chované s podílem polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje: studie ELAIOTSIPOURA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představují hlavní problém veřejného zdraví a hlavní příčinu úmrtnosti na celém světě. Objasnění patogeneze KVO a také identifikace účinných strategií jejich prevence a léčby jsou v posledních letech předmětem intenzivního výzkumu. Faktor aktivace krevních destiček (PAF) je jedním z nejdůležitějších mediátorů aterosklerózy, protože je produkován buňkami zapojenými do tvorby aterosklerotického plátu (např. endoteliální buňky, krevní destičky, buňky hladkého svalstva, makrofágy a neutrofily) za podmínek, které predisponují k CVD, tj. zánět, oxidační stres, endoteliální dysfunkce a dyslipidémie. PAF působí na sousední buňky indukcí řady reakcí (např. chemotaxe, exprese adhezních molekul a akumulace krevních destiček), které nakonec vedou k endoteliálnímu a aterosklerotickému poškození.
Středomořská dieta (MD) je dietní schéma s dobře zavedenými ochrannými účinky proti rozvoji KVO. Bylo zjištěno, že několik potravin reprezentujících MD, jako je med, víno a ryby, je bohaté na živiny, zejména lipidové povahy, které mohou působit jako inhibitory PAF. Badatelé se v poslední době zaměřili na olivový olej, ze kterého byla extrahována bioaktivní frakce polárních lipoidů (BPL) se silnými inhibitory PAF. Nejdůležitější z těchto inhibitorů byly strukturálně klasifikovány a bylo zjištěno, že patří do třídy glykolipidů. Tato BPL frakce vykazovala silné antiaterogenní vlastnosti u hypercholesterolemických králíků, silnější než ty, které produkuje stejné množství olivového oleje. BPL by tedy mohly být bioaktivním extraktem, který by mohl být potenciálně použit jako aditivum v biofunkčních potravinách nebo jako doplněk stravy s cílem zabránit ateroskleróze a CVD. Olivový olej však nemůže být systematicky používán jako zdroj takového extraktu, protože velké množství olivového oleje potřebného k extrakci BPL ve spojení s jeho vysokou cenou činí olivový olej neudržitelnou surovinou. V tomto kontextu by vedlejší produkty olivového oleje mohly být vhodnějším alternativním zdrojem a bylo zjištěno, že jejich extrakt je bohatý na fenolické sloučeniny a má podobný inhibiční účinek proti PAF. Tento alternativní extrakt byl již testován u králíků s hypercholesterolemií a bylo prokázáno, že významně snižuje tloušťku aterosklerotických lézí. Kromě toho jej již použila „Nireus Aquaculture“ pro pilotní chov ryb.
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální kardioprotektivní vlastnosti inovativní ryby chované s bioaktivními lipidy získanými z vedlejších produktů olivového oleje.
Studie bude randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá klinická studie. Studovaný vzorek bude tvořit 30 zdánlivě zdravých dobrovolníků ve věku 35-70 let s indexem tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2, kteří nebudou podléhat některým typům léků, jmenovitě antidiabetikům, anxiolytikům/antidepresivy a kortizolu. Jiné předepsané léky a doplňky stravy budou povoleny za předpokladu, že jejich příjem zůstane účastníky během studie stabilní. Ze studie budou vyloučeni jedinci s diabetes mellitus, aktivní rakovinou, kardiovaskulárními chorobami, chronickými zánětlivými onemocněními nebo psychiatrickými onemocněními, stejně jako ti, kteří jsou na redukční dietě nebo s nedávnými významnými změnami ve svém životním stylu. Účastníci budou konzumovat 2 porce týdně buď klasického filetu z pražmy nebo obohaceného o bioaktivní lipidy získané z vedlejších produktů z olivového oleje filé z pražmy (velikost porce: 200 g vařené ryby) po dobu 4 týdnů, s 4týdenním mytím. období mezi dvěma zásahy. Studijní lékař bude v týdenním kontaktu s každým účastníkem, aby systematicky zaznamenával potenciální vedlejší účinky, a bude mít na starosti ukončení intervence v případě potřeby.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska životních návyků (stravovací návyky a návyky fyzické aktivity) a budou odebrány vzorky krve, a to jak na začátku, tak na konci každého intervenčního období (celkem 4 hodnocení). Stravovací návyky budou posuzovány prostřednictvím validovaného dotazníku o frekvenci jídla pro řeckou populaci, zatímco úroveň fyzické aktivity bude posouzena prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity v Aténách, který byl rovněž ověřen u řecké populace. Dodržování dietní intervence bude hodnoceno prostřednictvím týdenních sebemonitorovacích deníků, do kterých si účastníci zaznamenají přesný den a množství ryb, které zkonzumovali. Diastolický a systolický krevní tlak účastníků bude měřen lékařem studie při 4 hodnoceních v průběhu studie. Všechny krevní vzorky budou odebrány a analyzovány v Laboratořích klinické výživy a Biologie, biochemie, fyziologie a mikrobiologie Katedry výživy a dietetiky Univerzity Harokopio v Aténách zkušeným personálem. Schopnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) akumulovat se pod vlivem PAF a adenosindifosfátu (ADP) bude hodnocena výpočtem odpovídajících hodnot koncentrace účinnosti padesát (EC50). A priori statistická analýza síly ukázala, že 25 účastníků v každém rameni bylo zapotřebí k dosažení statistické síly rovné 83 % na 5% hladině významnosti oboustranných hypotéz, které vyhodnocovaly rozdíly 1 směrodatné odchylky (SD) založené na hodnotách EC50 agregace krevních destiček vyvolané PAF. Kromě toho budou ve vzorcích krve a moči účastníků měřeny markery trombózy, markery oxidace a zánětu a také parametry glykemického a lipidemického profilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Řecko, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-70 let
- Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
- Obvyklá konzumace ryb ≤ 1 porce/týden (1 porce: 150 g vařené ryby)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetes mellitus, aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá nebo psychiatrická onemocnění
- Příjem antidiabetik, anxiolytik, antidepresiv nebo kortizolů
- Obvyklý nadměrný příjem alkoholu (>210 g etanolu/týden u mužů a >140 g etanolu/týden u žen)
- V současné době na redukční dietě nebo nedávné změně (během 6 měsíců) v životních návycích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina pražma
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 200 g vařené) běžného rybího filé (pražma) týdně po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 konvenčních filet z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 1 měsíce.
Konvenční filety z pražmy budou produkovány společností zabývající se chovem ryb standardními postupy.
Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např.
jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence.
Po 1měsíčním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
|
|
Experimentální: Obohacená skupina pražma
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 200 g vařené) rybího filé chovaného s bioaktivními lipidy z vedlejších produktů olivového oleje týdně po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 obohacených filetů z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 1 měsíce.
Obohacené filety z pražmy bude rybochovná společnost vyrábět z rybího chleba s dietou obohacenou o frakci bioaktivních polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje.
Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např.
jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence.
Po 1měsíčním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Koncentrace účinnosti padesát adenosindifosfátem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček vyvolané faktorem aktivujícím destičky po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Koncentrace účinnosti 50 agregace trombocytů indukovaná faktorem aktivujícím destičky (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
|
Změna aktivity aktivátoru tkáňového plazminogenu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Aktivita tkáňového aktivátoru plazminogenu (mIU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
|
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (mAU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hodnot vysoce citlivých hladin interleukinu-6 po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Vysoce citlivé hladiny interleukinu-6 (pg/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
|
Změna od výchozích hodnot vysoce citlivých hladin interleukinu-10 po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Vysoce citlivé hladiny interleukinu-10 (pg/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
|
Změna hladin rozpustného P-selektinu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Hladiny rozpustného P-selektinu (ng/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
0 (základní hodnota) a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studijní židle: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studijní židle: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studijní židle: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Studijní židle: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 71777/13-2-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Konvenční pražma
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
AbbottDokončenoExokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitidaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, měkké tkáněSpojené státy, Spojené království, Indie, Austrálie, Jižní Afrika, Polsko, Nový Zéland
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Sligo General HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborSpinální anestezie u starších pacientůEgypt
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalNábor
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Schváleno pro marketing
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy, Izrael