This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Kardioprotektivní vlastnosti ELAIOTSIPOURA

Kardioprotektivní vlastnosti pražmy chované s podílem polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje: studie ELAIOTSIPOURA

Sponzoři

Hlavní sponzor: Harokopio University

Spolupracovník: Nireus Aquaculture
University of Thessaly
Cretan Herbalchem S.A.
National and Kapodistrian University of Athens
European Regional Development Fund (project code: T1EDK- 00687)

Zdroj Harokopio University
Stručné shrnutí

Několik studií v posledních desetiletích prokázalo důležitou roli výživy pro buď prevence chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a rakovina, nebo zvýšení jejich rizika. Jedna dietní složka s několika přínosy pro zdraví, které podporuje několik epidemiologických a klinických studií je konzumace ryb. Jak Evropská společnost of Cardiology a American Heart Association doporučují konzumaci alespoň dvou porce ryb týdně na ochranu před kardiovaskulárními chorobami. Nicméně, Růst lidské populace a rostoucí informovanost spotřebitelů vede k neustálému rostoucí poptávka po nabídce ryb. Akvakultura významně přispívá k chovu ryb zásobování po celém světě a za posledních několik let došlo k důležitým průlomům došlo k nahrazení rybího tuku, tradičně používaného v akvakulturách, rostlinnými oleji v směsná krmiva pro ryby jako prostředek ke zlepšení nutriční hodnoty produkovaných ryb. Pod tento pohled, využití vedlejších produktů olivového oleje, široce dostupné v Středomořské země, v krmivech pro ryby může mít za následek významné ekonomické a ekologické dopad. Proto je cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené klinické studie je prozkoumat potenciální kardioprotektivní vlastnosti "elaiotsipoura", nové pražmy krmené bioaktivními lipidy izolovanými z vedlejších produktů olivového oleje proti konvenčně krmenému moři cejn, u zjevně zdravých dobrovolníků.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představují hlavní problém veřejného zdraví a hlavní příčinu úmrtnosti na celém světě. Objasnění patogeneze KVO, stejně jako identifikace účinné strategie pro jejich prevenci a léčbu, byly předmětem intenzivního výzkumu výzkum v posledních letech.Faktor aktivace krevních destiček (PAF) je jedním z nejdůležitějších mediátory aterosklerózy, vzhledem k tomu, že je produkován buňkami zapojenými do tvorby aterosklerotický plát (např. endoteliální buňky, krevní destičky, buňky hladkého svalstva, makrofágy a neutrofily) za podmínek, které predisponují k CVD, tj. zánět, oxidační stresu, endoteliální dysfunkce a dyslipidémii. PAF působí na sousední buňky indukcí řada reakcí (např. chemotaxe, exprese adhezních molekul a akumulace krevní destičky), které nakonec vedou k endoteliálnímu a aterosklerotickému poškození. Středomořská dieta (MD) je dietní schéma s dobře zavedenými ochrannými účinky proti rozvoji CVD.Několik potravin reprezentujících MD, jako je med, víno a ryby, bylo zjištěno, že jsou bohaté na živiny, zejména lipidové povahy, které mohou působit jako Inhibitory PAF. Vyšetřovatelé se v poslední době zaměřili na olivový olej, ze kterého je bioaktivní byla extrahována polární lipoidní (BPL) frakce se silnými inhibitory PAF. Nejdůležitější z tyto inhibitory byly strukturně klasifikovány a bylo zjištěno, že patří do třídy glykolipidy. Tato BPL frakce vykazovala silné antiaterogenní vlastnosti v hypercholesterolemické králíky, silnější než ty, které produkuje stejné množství olivového oleje. BPL by tedy mohly být bioaktivním extraktem, který by mohl být potenciálně použit jako přísada biofunkční potraviny nebo jako doplněk stravy zaměřené na prevenci aterosklerózy a KVO. Olivový olej však nelze systematicky používat jako zdroj takového extraktu, protože velké množství olivového oleje potřebného k extrakci BPL v kombinaci s jeho vysokou cenou olivový olej neudržitelnou surovinou. V této souvislosti mohou být vedlejšími produkty olivového oleje a vhodnější alternativní zdroj a bylo zjištěno, že jejich extrakt je bohatý na fenolické látky sloučenin a vykazovat podobný inhibiční účinek proti PAF. Tento alternativní extrakt má již byly testovány na hypercholesterolemických králících a bylo prokázáno, že významně snižují tloušťka aterosklerotických lézí. Kromě toho jej již použil „Nireus Akvakultura“ pro pilotní chov ryb. Cílem této studie je zhodnotit potenciální kardioprotektivní vlastnosti an inovativní ryby chované s bioaktivními lipidy získanými z vedlejších produktů olivového oleje. Studie bude randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá klinická studie. Vzorek studie se bude skládat ze 30 zjevně zdravých dobrovolníků ve věku 35-70 let s indexem tělesné hmotnosti 27-35 kg/m2, kteří nebudou pod některými druhy léků, zejména antidiabetiky, anxiolytika/antidepresiva a kortizol nebo pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy základ.Jedinci s diabetes mellitus, aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění nebo psychiatrická onemocnění, stejně jako lidé na redukční dietě nebo s nedávné významné změny v jejich životních návycích budou ze studie vyloučeny. Účastníci zkonzumují 2 porce týdně buď klasického filetu z pražmy nebo pražmy obohaceno o bioaktivní lipidy získané z vedlejších produktů olivového oleje filet z pražmy (porce velikost: 200 g vařené ryby) po dobu 4 týdnů, se 4týdenním obdobím vymývání mezi dvěma studijní lékař bude v týdenním kontaktu s každým účastníkem systematicky zaznamenávat potenciální vedlejší účinky a bude mít na starosti ukončení zásah v případě potřeby. Účastníci budou hodnoceni z hlediska návyků životního stylu (dietní a pohybové aktivity návyky) a vzorky krve budou odebrány na začátku i na konci každého intervenční období (celkem 4 hodnocení).Stravovací návyky budou hodnoceny prostřednictvím a ověřeno pro řeckou populaci dotazník frekvence jídla, zatímco fyzická aktivita úroveň bude posouzena prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity v Aténách, který byl rovněž ověřen v řeckou populaci. Dodržování dietních opatření bude hodnoceno každý týden sebemonitorovací deníky, do kterých si účastníci zaznamenají přesný den a množství ryb Diastolický a systolický krevní tlak účastníků bude měřen pomocí studijního lékaře při 4 hodnoceních v průběhu studie. Všechny vzorky krve budou shromážděné a analyzované v Laboratořích klinické výživy a biologie, Biochemie, fyziologie a mikrobiologie Ústavu výživy a dietetiky hl Harokopio University of Athens zkušeným personálem. Schopnost lidí bohatých na krevní destičky plazma (PRP), která se má akumulovat pod vlivem PAF a adenosindifosfátu (ADP) bude posouzeno výpočtem odpovídající koncentrace účinnosti padesát (EC50) A priori statistická analýza síly ukázala, že 25 účastníků v každé paži bylo potřebné k dosažení statistické síly rovné 83 % na 5% hladině významnosti oboustranné hypotézy, které vyhodnotily 1 rozdíl směrodatné odchylky (SD) na základě hodnot EC50 agregace krevních destiček indukovaná PAF.Kromě toho markery trombózy, oxidace a budou měřeny zánětlivé markery, stejně jako parametry glykemického a lipidemického profilu ve vzorcích krve a moči účastníků.

Celkový stav Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2020-09-01
Datum dokončení 2021-07-01
Datum primárního dokončení 2021-05-01
Fáze N/A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Change from baseline of adenosine diphosphate-induced platelet aggregation at 4 weeks 0 (baseline) and 4 weeks
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček vyvolané faktorem aktivujícím destičky po 4 týdnech 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna aktivity aktivátoru tkáňového plazminogenu od výchozí hodnoty po 4 týdnech 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty po 4 týdnech 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Change from baseline in high sensitivity interleukin-6 levels at 4 weeks 0 (baseline) and 4 weeks
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivých hladin interleukinu-10 po 4 týdnech 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna hladin rozpustného P-selektinu od výchozí hodnoty po 4 týdnech 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Zápis 30
Stav
Zásah

Typ intervence: Behavioral

Název intervence: Conventional sea bream

Popis: Participants initially randomized to this intervention arm will be provided with a total of 8 conventional sea bream fillets and will be asked to consume them twice weekly for 1 month. Sea bream fillets will be produced by a fish farming company using standard procedures. Participants will also be instructed to avoid the reception of any medication or dietary supplement and not to change their lifestyle habits (e.g. other dietary habits besides fish consumption, physical activity habits or sleep habits) during the intervention. After a 1-month wash-out period (no fish consumption), participants will cross over to the other intervention arm.

Štítek skupiny paží: Conventional sea bream group

Typ intervence: Behaviorální

Název intervence: Obohacená pražma

Popis: Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 obohacených filetů z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 1 měsíce. Obohacené filety z pražmy bude rybí farma vyrábět z rybího chleba s frakcí bioaktivních polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje. Účastníci budou také poučeni, aby se během intervence vyvarovali užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky). Po 1měsíčním vymývacím období (žádná konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.

Štítek skupiny paží: Obohacená skupina pražma

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: 1. Věk 35-70 let 2. Index tělesné hmotnosti 27-35 kg/m2 3. Obvyklá konzumace ryb ≤ 1 porce/týden (1 porce: 150 g vařené ryby) Kritéria vyloučení: 1. Přítomnost diabetes mellitus, aktivní nádorová onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, chronické zánětlivá nebo psychiatrická onemocnění 2. Příjem antidiabetik, anxiolytik, antidepresiv nebo kortizolů. 3. Příjem jakýchkoliv doplňků stravy 4. Obvyklý nadměrný příjem alkoholu (>210 g etanolu/týden u mužů a >140 g etanol/týden pro ženy) 5. V současné době držíte redukční dietu nebo nedávno změnili (během 6 měsíců) životní styl

Rod:

Všechno

Minimální věk:

35 let

Maximální věk:

70 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Umístění
Zařízení: Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Země umístění

Greece

Datum ověření

2020-06-01

Odpovědná strana

Typ: Vrchní vyšetřovatel

Přidružení vyšetřovatele: Univerzita Harokopio

Celé jméno vyšetřovatele: Smaragdi Antonopoulou

Název vyšetřovatele: Profesor v oboru biochemie

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Conventional sea bream group

Typ: Active Comparator

Popis: This arm will consume 2 portions (each 200 g cooked) of conventional fish (sea bream) fillet per week for a 1-month period.

Označení: Obohacená skupina pražma

Typ: Experimentální

Popis: Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 200 g vařené) rybího filé chovaného s bioaktivními lipidy z vedlejších produktů olivového oleje týdně po dobu 1 měsíce.

Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Crossover Assignment

Primární účel: Léčba

Maskování: Čtyřnásobek (účastník, poskytovatel péče, vyšetřovatel, hodnotitel výsledků)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

analytics

Klinické studie na Kardiometabolické zdraví

Klinické studie na Conventional sea bream