Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní vlastnosti ELAIOTSIPOURA

3. července 2023 aktualizováno: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Kardioprotektivní vlastnosti pražmy chované s podílem polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje: studie ELAIOTSIPOURA

Několik studií v posledních desetiletích prokázalo důležitou roli výživy buď pro prevenci chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a rakovina, nebo pro zvýšení jejich rizika. Konzumace ryb je jednou složkou stravy s několika zdravotními přínosy, jak bylo podpořeno několika epidemiologickými a klinickými studiemi. Evropská kardiologická společnost i American Heart Association doporučují konzumaci alespoň dvou porcí ryb týdně pro ochranu před kardiovaskulárními chorobami. Růst lidské populace a rostoucí informovanost spotřebitelů však vedou k neustále rostoucí poptávce po nabídce ryb. Akvakultura významně přispívá k zásobování ryb na celém světě a během několika posledních let došlo k důležitým průlomům v nahrazení rybího tuku, který se tradičně používá v akvakulturách, rostlinnými oleji ve směsných krmivech pro ryby jako prostředek ke zlepšení nutriční hodnoty ryb. vyprodukované ryby. Z tohoto pohledu by využití vedlejších produktů z olivového oleje, široce dostupných ve středomořských zemích, v krmivech pro ryby mohlo mít významný ekonomický a ekologický dopad. Proto je cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené klinické studie prozkoumat potenciální kardioprotektivní vlastnosti „elaiotsipoura“, nové pražmy krmené bioaktivními lipidy izolovanými z vedlejších produktů olivového oleje, proti pražmě běžně krmené, u zjevně zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představují hlavní problém veřejného zdraví a hlavní příčinu úmrtnosti na celém světě. Objasnění patogeneze KVO a také identifikace účinných strategií jejich prevence a léčby jsou v posledních letech předmětem intenzivního výzkumu. Faktor aktivace krevních destiček (PAF) je jedním z nejdůležitějších mediátorů aterosklerózy, protože je produkován buňkami zapojenými do tvorby aterosklerotického plátu (např. endoteliální buňky, krevní destičky, buňky hladkého svalstva, makrofágy a neutrofily) za podmínek, které predisponují k CVD, tj. zánět, oxidační stres, endoteliální dysfunkce a dyslipidémie. PAF působí na sousední buňky indukcí řady reakcí (např. chemotaxe, exprese adhezních molekul a akumulace krevních destiček), které nakonec vedou k endoteliálnímu a aterosklerotickému poškození.

Středomořská dieta (MD) je dietní schéma s dobře zavedenými ochrannými účinky proti rozvoji KVO. Bylo zjištěno, že několik potravin reprezentujících MD, jako je med, víno a ryby, je bohaté na živiny, zejména lipidové povahy, které mohou působit jako inhibitory PAF. Badatelé se v poslední době zaměřili na olivový olej, ze kterého byla extrahována bioaktivní frakce polárních lipoidů (BPL) se silnými inhibitory PAF. Nejdůležitější z těchto inhibitorů byly strukturálně klasifikovány a bylo zjištěno, že patří do třídy glykolipidů. Tato BPL frakce vykazovala silné antiaterogenní vlastnosti u hypercholesterolemických králíků, silnější než ty, které produkuje stejné množství olivového oleje. BPL by tedy mohly být bioaktivním extraktem, který by mohl být potenciálně použit jako aditivum v biofunkčních potravinách nebo jako doplněk stravy s cílem zabránit ateroskleróze a CVD. Olivový olej však nemůže být systematicky používán jako zdroj takového extraktu, protože velké množství olivového oleje potřebného k extrakci BPL ve spojení s jeho vysokou cenou činí olivový olej neudržitelnou surovinou. V tomto kontextu by vedlejší produkty olivového oleje mohly být vhodnějším alternativním zdrojem a bylo zjištěno, že jejich extrakt je bohatý na fenolické sloučeniny a má podobný inhibiční účinek proti PAF. Tento alternativní extrakt byl již testován u králíků s hypercholesterolemií a bylo prokázáno, že významně snižuje tloušťku aterosklerotických lézí. Kromě toho jej již použila „Nireus Aquaculture“ pro pilotní chov ryb.

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální kardioprotektivní vlastnosti inovativní ryby chované s bioaktivními lipidy získanými z vedlejších produktů olivového oleje.

Studie bude randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá klinická studie. Studovaný vzorek bude tvořit 30 zdánlivě zdravých dobrovolníků ve věku 35-70 let s indexem tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2, kteří nebudou podléhat některým typům léků, jmenovitě antidiabetikům, anxiolytikům/antidepresivy a kortizolu. Jiné předepsané léky a doplňky stravy budou povoleny za předpokladu, že jejich příjem zůstane účastníky během studie stabilní. Ze studie budou vyloučeni jedinci s diabetes mellitus, aktivní rakovinou, kardiovaskulárními chorobami, chronickými zánětlivými onemocněními nebo psychiatrickými onemocněními, stejně jako ti, kteří jsou na redukční dietě nebo s nedávnými významnými změnami ve svém životním stylu. Účastníci budou konzumovat 2 porce týdně buď klasického filetu z pražmy nebo obohaceného o bioaktivní lipidy získané z vedlejších produktů z olivového oleje filé z pražmy (velikost porce: 200 g vařené ryby) po dobu 4 týdnů, s 4týdenním mytím. období mezi dvěma zásahy. Studijní lékař bude v týdenním kontaktu s každým účastníkem, aby systematicky zaznamenával potenciální vedlejší účinky, a bude mít na starosti ukončení intervence v případě potřeby.

Účastníci budou hodnoceni z hlediska životních návyků (stravovací návyky a návyky fyzické aktivity) a budou odebrány vzorky krve, a to jak na začátku, tak na konci každého intervenčního období (celkem 4 hodnocení). Stravovací návyky budou posuzovány prostřednictvím validovaného dotazníku o frekvenci jídla pro řeckou populaci, zatímco úroveň fyzické aktivity bude posouzena prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity v Aténách, který byl rovněž ověřen u řecké populace. Dodržování dietní intervence bude hodnoceno prostřednictvím týdenních sebemonitorovacích deníků, do kterých si účastníci zaznamenají přesný den a množství ryb, které zkonzumovali. Diastolický a systolický krevní tlak účastníků bude měřen lékařem studie při 4 hodnoceních v průběhu studie. Všechny krevní vzorky budou odebrány a analyzovány v Laboratořích klinické výživy a Biologie, biochemie, fyziologie a mikrobiologie Katedry výživy a dietetiky Univerzity Harokopio v Aténách zkušeným personálem. Schopnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) akumulovat se pod vlivem PAF a adenosindifosfátu (ADP) bude hodnocena výpočtem odpovídajících hodnot koncentrace účinnosti padesát (EC50). A priori statistická analýza síly ukázala, že 25 účastníků v každém rameni bylo zapotřebí k dosažení statistické síly rovné 83 % na 5% hladině významnosti oboustranných hypotéz, které vyhodnocovaly rozdíly 1 směrodatné odchylky (SD) založené na hodnotách EC50 agregace krevních destiček vyvolané PAF. Kromě toho budou ve vzorcích krve a moči účastníků měřeny markery trombózy, markery oxidace a zánětu a také parametry glykemického a lipidemického profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Řecko, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-70 let
  2. Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  3. Obvyklá konzumace ryb ≤ 1 porce/týden (1 porce: 150 g vařené ryby)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetes mellitus, aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá nebo psychiatrická onemocnění
  2. Příjem antidiabetik, anxiolytik, antidepresiv nebo kortizolů
  3. Obvyklý nadměrný příjem alkoholu (>210 g etanolu/týden u mužů a >140 g etanolu/týden u žen)
  4. V současné době na redukční dietě nebo nedávné změně (během 6 měsíců) v životních návycích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina pražma
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 200 g vařené) běžného rybího filé (pražma) týdně po dobu 1 měsíce.
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 konvenčních filet z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 1 měsíce. Konvenční filety z pražmy budou produkovány společností zabývající se chovem ryb standardními postupy. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 1měsíčním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
Experimentální: Obohacená skupina pražma
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 200 g vařené) rybího filé chovaného s bioaktivními lipidy z vedlejších produktů olivového oleje týdně po dobu 1 měsíce.
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 obohacených filetů z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 1 měsíce. Obohacené filety z pražmy bude rybochovná společnost vyrábět z rybího chleba s dietou obohacenou o frakci bioaktivních polárních lipidů extrahovaných z vedlejších produktů olivového oleje. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 1měsíčním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Koncentrace účinnosti padesát adenosindifosfátem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček vyvolané faktorem aktivujícím destičky po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Koncentrace účinnosti 50 agregace trombocytů indukovaná faktorem aktivujícím destičky (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna aktivity aktivátoru tkáňového plazminogenu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Aktivita tkáňového aktivátoru plazminogenu (mIU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (mAU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot vysoce citlivých hladin interleukinu-6 po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Vysoce citlivé hladiny interleukinu-6 (pg/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozích hodnot vysoce citlivých hladin interleukinu-10 po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Vysoce citlivé hladiny interleukinu-10 (pg/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna hladin rozpustného P-selektinu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Hladiny rozpustného P-selektinu (ng/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studijní židle: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studijní židle: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studijní židle: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Studijní židle: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 71777/13-2-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena se zkoušejícími za účelem metaanalýzy dat jednotlivých účastníků za předpokladu, že navrhované použití dat bylo schváleno hlavním zkoušejícím studie. Návrhy zasílejte na antonop@hua.gr. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické zdraví

Klinické studie na Konvenční pražma

Předplatit