种植体周围缺损的再生手术治疗
种植体周围缺陷的再生手术治疗。淹没与未淹没
种植体的埋入式愈合是否会改善种植体周围炎治疗的临床和放射学结果？ 最近的一些系统评价表明，种植体周围炎在人群中的患病率很高。
然而，对于种植体周围疾病的治疗标准似乎没有达成共识。 此外，可用治疗方式的经验使用的显着差异似乎导致适度有效的治疗结果。 动物和人类案例系列研究表明，使用水下愈合方法可改善结果。 然而，似乎没有随机对照临床研究比较埋入式/非埋入式治疗种植体周围炎的疗效。 由于目前治疗种植体周围炎的方式似乎产生了适度有效的结果，因此迫切需要研究能够改善患者健康益处的治疗策略。
研究概览
详细说明
本研究将是双盲随机对照临床试验。 非手术治疗后需要手术治疗种植体周围炎的患者将被分配到：
测试组：埋没式愈合或对照组：种植体周围炎的非埋没式愈合治疗，使用骨替代物和可吸收膜引导骨再生。
本研究的主要目的是评估与用于治疗种植体周围炎的非埋入式愈合方法相比，种植体埋入式愈合是否会显着改善治疗后 12 个月 X 射线测量的边缘骨水平变化。
次要目标包括临床附着水平的变化、探诊深度的变化、退缩、角化组织、探诊出血、探诊化脓 (PUS)、边缘牙龈退缩 (REC)、全口菌斑评分 (FMPS)、全口出血评分 (FMBS)、种植体周围骨缺损的类型、并发症的频率和类型以及种植体脱落。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Santiago Mareque
- 电话号码：616 975 256
- 邮箱：smareque@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan Blanco
- 电话号码：616 975 256
- 邮箱：smareque@gmail.com
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- 招聘中
- Master Periodoncia. Facultad odontología
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接触：
- Santiago Mareque
- 邮箱：smareque@gmail.com
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接触：
- Carlota Blanco
- 邮箱：carlota.blanco@rai.usc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 全身健康的患者。
- 根据 Renvert 等人，存在至少 1 个被诊断为种植体周围炎的种植体（在种植体的至少 1 个方面种植体周围探诊袋深度 ≥ 6 毫米，探诊时出血和/或化脓，并且射线照相记录的边缘骨丢失 ≥ 3 毫米）阿尔。 (2018)，种植体周围炎的非手术治疗后，以及 4 毫米深的骨内组件。
- 植入物缺乏流动性。
- 单个种植体支持的牙冠或部分固定种植体支持的修复体（可摘修复体除外）。
- 患者吸烟量≤10支/天。
排除标准：
- 不可拆卸假肢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
使用骨替代物和可吸收膜的引导骨再生对种植体周围炎进行浸没式愈合治疗。
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将进行全厚度的颊和舌瓣。 在使用手动和超声波仪器清创缺损并使用钛刷 (TiBrush®) 和生理盐水去除种植体表面污染后，将仅在 1 型种植体周围缺损的骨内部分进行再生治疗。 使用骨替代物 (Bio-oss®) 和可吸收膜 (bio-gide®) 的引导骨再生将在缺损的骨内和裂开区域进行。 在关闭皮瓣之前，外科医生将不知道治疗的分配。 |
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实验性的：控制组
使用骨替代物和可吸收膜的引导骨再生治疗种植体周围炎的非浸没式愈合治疗。
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将进行全厚度的颊和舌瓣。 在使用手动和超声波仪器清创缺损并使用钛刷 (TiBrush®) 和生理盐水去除种植体表面污染后，将仅在 1 型种植体周围缺损的骨内部分进行再生治疗。 使用骨替代物 (Bio-oss®) 和可吸收膜 (bio-gide®) 的引导骨再生将在缺损的骨内和裂开区域进行。 在关闭皮瓣之前，外科医生将不知道治疗的分配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变边缘骨水平
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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在根尖周 X 光片上测量，从种植体的肩部到近中和远侧表面种植体旁边的骨缺损底部。
将计算近中和远中测量值之间的平均边缘骨水平。
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基线，6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变探测腔深度
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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从边缘牙龈到种植体周围袋底部的距离。
所有临床变量都将使用 Hu-friedy CP15 UNC 毫米探针记录在每个植入物的六个点上。
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基线，6 个月和 12 个月
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改变临床依恋水平
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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从种植体肩台或修复体基台到种植体周围袋底部的距离。
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基线，6 个月和 12 个月
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改变衰退
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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从种植体周围粘膜边缘到种植体/基台界面的距离。
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基线，6 个月和 12 个月
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改变角化粘膜
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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从龈缘到粘膜龈线的距离。
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基线，6 个月和 12 个月
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改变探测混合
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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通过二进制量表记录是否存在出血（1 存在出血/0 不存在出血）
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基线，6 个月和 12 个月
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改变饱和度
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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Pus 存在寄存器按比例二进制（1 存在/0 不存在）
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基线，6 个月和 12 个月
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改变斑块分数
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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通过二进制刻度记录每个表面上的牙菌斑存在（1 存在/0 不存在），计算使用牙周探针检测到牙菌斑的总表面的百分比
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基线，6 个月和 12 个月
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骨缺损形态
大体时间：基线
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基于 Schwarz 等人的分类。 (2007)
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Santiago Mareque、University of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schwarz F, Herten M, Sager M, Bieling K, Sculean A, Becker J. Comparison of naturally occurring and ligature-induced peri-implantitis bone defects in humans and dogs. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01320.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):397.
- Schwarz F, Sahm N, Schwarz K, Becker J. Impact of defect configuration on the clinical outcome following surgical regenerative therapy of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2010 May;37(5):449-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01540.x. Epub 2010 Mar 24.
- Roccuzzo M, Bonino F, Bonino L, Dalmasso P. Surgical therapy of peri-implantitis lesions by means of a bovine-derived xenograft: comparative results of a prospective study on two different implant surfaces. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):738-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01742.x. Epub 2011 Jun 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REGT_CT_19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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