Implantátum körüli hibák regeneratív sebészeti kezelése
Implantátum körüli hibák regeneratív sebészeti kezelése. Elmerült versus nem elmerült
Az implantátumok víz alatti gyógyulása javítja-e a klinikai és radiológiai eredményeket a periimplantitis kezelésében? Számos közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a periimplantitis prevalenciája a populációban magas.
Mindazonáltal úgy tűnik, hogy nincs konszenzus az implantátum körüli betegségek kezelésének kezelési standardjairól. Úgy tűnik, hogy a rendelkezésre álló terápiás módozatok empirikus alkalmazásában tapasztalható jelentős eltérések mérsékelten hatékony kezelési eredményeket eredményeznek. Az állatokon és embereken végzett esetsorozat-tanulmányok jobb eredményeket mutattak, ha víz alatti gyógymódot alkalmaznak. Úgy tűnik azonban, hogy nincsenek olyan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a víz alatti/nem merülő gyógyítás hatékonyságát a periimplantitis kezelésében. Mivel a periimplantitis kezelésének jelenlegi módjai úgy tűnik, hogy mérsékelten hatékony eredményeket hoznak, sürgősen meg kell vizsgálni azokat a kezelési stratégiákat, amelyek a betegek egészségi állapotának javulását eredményezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. A nem sebészi kezelést követően a periimplantitis sebészeti kezelését igénylő betegek a következők valamelyikébe tartoznak:
Vizsgálati csoport: merülő gyógyulás vagy Kontroll csoport: periimplantitis nem merülő gyógyító kezelése, irányított csontregenerációval csontpótlóval és felszívódó membránnal.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az implantátumok víz alatti gyógyulása szignifikánsan javítja-e a röntgenfelvételen 12 hónappal a kezelés után mért marginális csontszintek változásait, összehasonlítva a periimplantitis kezelésében alkalmazott, nem merülő gyógyulási módszerrel.
A másodlagos célok közé tartozik a klinikai kötődési szintek változása, a szondázó zseb mélységének változása, recesszió, keratinizált szövet, vérzés előfordulása szondázáskor, gennyes szondázáskor (PUS), marginális gingivális recesszió (REC), teljes szájplakk pontszám (FMPS), telt száj vérzési pontszám (FMBS), az implantátum körüli csonthiba típusa, a szövődmények gyakorisága és típusa, valamint az implantátum elvesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Santiago Mareque
- Telefonszám: 616 975 256
- E-mail: smareque@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Blanco
- Telefonszám: 616 975 256
- E-mail: smareque@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Toborzás
- Master Periodoncia. Facultad odontología
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Mareque
- E-mail: smareque@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlota Blanco
- E-mail: carlota.blanco@rai.usc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Szisztémásan egészséges betegek.
- Legalább 1 periimplantitissel diagnosztizált implantátum jelenléte (az implantátum körüli szondázó zseb mélysége ≥6 mm az implantátum legalább 1 aspektusában, vérzéssel és/vagy gennyedéssel a szondázás során, és radiográfiailag dokumentált marginális csontveszteség ≥3 mm) a Renvert et szerint. al. (2018), periimplantitis és 4 mm mély intracsont komponens nem sebészeti kezelése után.
- Az implantátumok mobilitásának hiánya.
- Egyedi, implantátummal alátámasztott korona vagy részleges fix implantátum alapú helyreállítás (kivehető protézis kizárva).
- A beteg dohányzása ≤ 10 cigaretta/nap.
Kizárási kritériumok:
- Nem kivehető protézisek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
periimplantitis víz alatti gyógyító kezelése, irányított csontregeneráció segítségével csontpótlóval és felszívódó membránnal.
|
Teljes vastagságú bukkális és nyelvi lebenyek készülnek. A defektus kézi és ultrahangos műszerekkel végzett debridementálása, valamint az implantátum felületének titánkefével (TiBrush®) és sóoldattal történő dekontaminációja után a regeneratív kezelést csak az 1-es típusú periimplantátum defektusok csonton belüli komponensében végezzük. A csontpótló (Bio-oss®) és egy felszívódó membrán (bio-gide®) segítségével irányított csontregenerációt végeznek a defektus intracsont- és dehiscenses területén. A sebész vak lesz a kezelés kijelölésére, amíg el nem jön a fülek bezárásának ideje. |
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
periimplantitis nem merülő gyógyító kezelése csontpótlóval és felszívódó membránnal végzett irányított csontregenerációval.
|
Teljes vastagságú bukkális és nyelvi lebenyek készülnek. A defektus kézi és ultrahangos műszerekkel végzett debridementálása, valamint az implantátum felületének titánkefével (TiBrush®) és sóoldattal történő dekontaminációja után a regeneratív kezelést csak az 1-es típusú periimplantátum defektusok csonton belüli komponensében végezzük. A csontpótló (Bio-oss®) és egy felszívódó membrán (bio-gide®) segítségével irányított csontregenerációt végeznek a defektus intracsont- és dehiscenses területén. A sebész vak lesz a kezelés kijelölésére, amíg el nem jön a fülek bezárásának ideje. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltoztatja a marginális csontszintet
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
periapikális röntgenfelvételeken mérve, az implantátum vállától a csontdefektus aljáig az implantátum mellett a mesiális és distalis felületeken.
A meziális és a disztális mérések közötti átlagos marginális csontszinteket kiszámítjuk.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltoztatja a tapintó zseb mélységét
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
távolság a gingiva szélétől az implantátum körüli tasak aljáig.
Az összes klinikai változót Hu-friedy CP15 UNC milliméteres szondával rögzítik minden implantátum hat pontján.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Megváltoztatja a klinikai kötődési szintet
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Távolság az implantátum vállától vagy a protézis felépítményétől az implantátum körüli zseb aljáig.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Változás recesszió
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
távolság az implantátum körüli nyálkahártya szélétől az implantátum/pillér határfelületéig.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Változás keratinizált nyálkahártya
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
távolság a fogíny szélétől egészen a mukogingivális vonalig.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Változtassa meg a keverést tapintáskor
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A vérzés jelenlétének nyilvántartása bináris skálán (1 vérzés van / 0 vérzés hiányzik)
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Változtassa meg a supurációt
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Genny jelenléti regiszter bináris skála szerint (1 jelen van / 0 hiányzik)
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Változtassa meg a plakk pontszámát
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A plakk jelenlétének regisztrálása bináris skálán minden felületen (1 jelen van / 0 hiányzik), kiszámítva a teljes felület százalékos arányát, amelyen a lepedéket parodontális szonda segítségével észlelték
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
a csonthiány konfigurációja
Időkeret: alapvonal
|
Schwarz et al. osztályozása alapján. (2007)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwarz F, Herten M, Sager M, Bieling K, Sculean A, Becker J. Comparison of naturally occurring and ligature-induced peri-implantitis bone defects in humans and dogs. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01320.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):397.
- Schwarz F, Sahm N, Schwarz K, Becker J. Impact of defect configuration on the clinical outcome following surgical regenerative therapy of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2010 May;37(5):449-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01540.x. Epub 2010 Mar 24.
- Roccuzzo M, Bonino F, Bonino L, Dalmasso P. Surgical therapy of peri-implantitis lesions by means of a bovine-derived xenograft: comparative results of a prospective study on two different implant surfaces. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):738-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01742.x. Epub 2011 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGT_CT_19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .