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임플란트 주위결손의 재생수술적 치료

2021년 9월 28일 업데이트: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

임플란트 주위결손의 재생수술적 치료. 침수 대 침수되지 않음

임플란트의 침수 치유가 임플란트 주위염 치료에 대한 임상 및 방사선학적 결과를 개선합니까? 최근의 많은 체계적 검토에서 인구에서 임플란트 주위염의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 임플란트 주위질환 관리를 위한 치료기준에 대한 합의는 없는 것으로 보인다. 또한, 사용 가능한 치료 양식의 경험적 사용의 상당한 변화는 중간 정도의 효과적인 치료 결과를 초래하는 것으로 보입니다. 동물 및 인간 사례 시리즈 연구는 수중 치유 접근법을 사용할 때 개선된 결과를 보여주었습니다. 그러나 임플란트 주위염 치료에 대한 submerged/non-submerged 치유 효능을 비교한 무작위 대조 임상 연구는 없는 것으로 보인다. 임플란트 주위염의 치료를 위한 현재 양식은 적절하지 않은 결과를 초래하는 것으로 보이기 때문에 건강 측면에서 환자의 이점을 개선할 치료 전략을 조사하는 것이 시급합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 비수술적 치료 후 임플란트 주위염의 외과적 치료가 필요한 환자는 다음 중 하나에 배정됩니다.

시험군: 수중 치유 또는 대조군: 골 대체물 및 재흡수성 막을 이용한 유도 골 재생을 이용한 임플란트 주위염의 비수중 치유 치료.

이 연구의 주요 목표는 임플란트 주위염 치료를 위한 비침지 치유 접근법과 비교하여 치료 12개월 후 X-레이에서 측정된 변연 골 수준의 변화를 임플란트의 침수 치유가 크게 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 임상 부착 수준의 변화, 프로빙 포켓 깊이의 변화, 후퇴, 각화 조직, 프로빙 시 출혈 발생, 프로빙 시 화농(PUS), 변연 치은 후퇴(REC), 전체 구강 플라크 점수(FMPS), 전체 구강이 포함됩니다. 출혈 점수(FMBS), 임플란트 주변 골 결손 유형, 합병증의 빈도 및 유형, 임플란트 손실.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 전신적으로 건강한 환자.
  • Renvert et al.에 따르면 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트가 1개 이상 존재합니다(프로빙 시 출혈 및/또는 화농 및 방사선학적으로 문서화된 변연 골 손실 ≥3mm가 있는 임플란트의 적어도 한 측면에서 임플란트 주위 프로브 포켓 깊이 ≥6mm). 알. (2018), 임플란트 주위염의 비수술적 치료 후, 4mm 깊이 골내 구성요소.
  • 임플란트의 이동성 부재.
  • 개별 임플란트 지지 크라운 또는 부분 고정 임플란트 지지 수복물(가철성 보철물은 제외됨).
  • 환자의 흡연 ≤ 10개비/일.

제외 기준:

  • 제거 불가능한 보철물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
골 대체물과 재흡수성 막을 이용한 유도 골 재생을 이용한 임플란트 주위염의 수중 치유 치료.
절차: 재생치료 임플란트주위염

전체 두께 협측 및 설측 플랩이 수행됩니다. 손과 초음파 기구를 사용하여 결손 조직을 제거하고 티타늄 브러시(TiBrush®)와 식염수를 사용하여 임플란트 표면 오염 제거 후 재생 치료는 유형 1 임플란트 주변 결손의 골내 구성 요소에서만 수행됩니다. 골 대체재(Bio-oss®)와 재흡수성 멤브레인(bio-gide®)을 사용하는 유도 골 재생은 결함의 골내 및 열개 부위에서 수행됩니다.

외과의는 플랩을 닫을 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
실험적: 대조군
골 대체물과 재흡수성 막을 이용한 유도 골 재생을 이용한 임플란트 주위염의 비 침수 치유 치료.
절차: 재생치료 임플란트주위염

전체 두께 협측 및 설측 플랩이 수행됩니다. 손과 초음파 기구를 사용하여 결손 조직을 제거하고 티타늄 브러시(TiBrush®)와 식염수를 사용하여 임플란트 표면 오염 제거 후 재생 치료는 유형 1 임플란트 주변 결손의 골내 구성 요소에서만 수행됩니다. 골 대체재(Bio-oss®)와 재흡수성 멤브레인(bio-gide®)을 사용하는 유도 골 재생은 결함의 골내 및 열개 부위에서 수행됩니다.

외과의는 플랩을 닫을 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
임플란트의 어깨에서 근심 및 원위 표면의 임플란트 옆 뼈 결함의 바닥까지 치근단 X-레이에서 측정됩니다. 근심 및 원위 측정 사이의 평균 변연골 수준이 계산됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
치은 변연에서 임플란트 주변 파우치 바닥까지의 거리. 모든 임상 변수는 각 임플란트의 6개 지점에서 Hu-friedy CP15 UNC 밀리미터 프로브로 기록됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
임상 애착 수준 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
임플란트 숄더 또는 보철 지대치에서 임플란트 주변 포켓 하단까지의 거리.
기준선, 6개월 및 12개월
후퇴 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
임플란트 주변 점막의 가장자리에서 임플란트/지대주 경계면까지의 거리.
기준선, 6개월 및 12개월
각질화된 점막의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
치은 변연에서 점막 치은선까지의 거리.
기준선, 6개월 및 12개월
프로빙 시 블렌딩 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
이진 척도에 의한 출혈 존재의 등록(1 출혈 있음/0 출혈 없음)
기준선, 6개월 및 12개월
화력 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
스케일 이진법에 의한 고름 존재 등록(1 존재/0 부재)
기준선, 6개월 및 12개월
플라크 점수 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
치주 프로브를 사용하여 플라크가 검출된 전체 표면의 백분율을 계산하여 각 표면에 대한 이진 척도에 의한 플라크의 존재를 등록(1개 있음 / 없음 0개)
기준선, 6개월 및 12개월
뼈 결함의 구성
기간: 기준선
Schwarz 등의 분류에 기초함. (2007)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Santiago de Compostela

협력자

Osteology Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REGT_CT_19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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