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Traitement chirurgical régénératif des défauts péri-implantaires

28 septembre 2021 mis à jour par: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Traitement chirurgical régénératif des défauts péri-implantaires. Submergé versus non submergé

La cicatrisation enfouie des implants améliore-t-elle les résultats cliniques et radiologiques du traitement de la péri-implantite ? Un certain nombre de revues systématiques récentes ont montré que la prévalence de la péri-implantite dans la population est élevée.

Néanmoins, il ne semble pas y avoir de consensus sur les normes de traitement pour la prise en charge des maladies péri-implantaires. En outre, la variation significative dans l'utilisation empirique des modalités thérapeutiques disponibles semble entraîner des résultats de traitement modérément efficaces. Des séries d'études de cas sur des animaux et des humains ont montré de meilleurs résultats lors de l'utilisation d'une approche de guérison submergée. Cependant, il ne semble pas y avoir d'études cliniques contrôlées randomisées comparant l'efficacité de cicatrisation enfouie/non enfouie pour le traitement de la péri-implantite. Étant donné que les modalités actuelles de traitement de la péri-implantite semblent donner des résultats modérément efficaces, il est urgent d'étudier des stratégies de traitement qui se traduiront par une amélioration des avantages pour la santé du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients nécessitant un traitement chirurgical de la péri-implantite après un traitement non chirurgical seront affectés soit :

Groupe test : cicatrisation enfouie ou Groupe contrôle : traitement cicatrisant non enfoui de la péri-implantite par régénération osseuse guidée avec un substitut osseux et une membrane résorbable.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la cicatrisation enfouie des implants améliorera significativement les changements des niveaux osseux marginaux mesurés sur les rayons X 12 mois après le traitement par rapport à une approche de cicatrisation non enfouie pour le traitement de la péri-implantite.

Les objectifs secondaires comprennent les changements dans les niveaux d'attache clinique, les changements dans la profondeur de la poche de sondage, la récession, le tissu kératinisé, l'apparition de saignements au sondage, la suppuration au sondage (PUS), la récession gingivale marginale (REC), le score de plaque buccale complète (FMPS), la bouche pleine score de saignement (FMBS), type de défaut osseux péri-implantaire, fréquence et type de complications et perte d'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Patients systémiquement sains.
  • Présence d'au moins 1 implant diagnostiqué avec une péri-implantite (profondeur de la poche de sondage péri-implantaire ≥6 mm dans au moins 1 aspect de l'implant avec saignement et/ou suppuration au sondage et perte d'os marginal radiologiquement documentée ≥3 mm) selon Renvert et Al. (2018), après traitement non chirurgical de la péri-implantite, et un composant intra-osseux de 4 mm de profondeur.
  • Absence de mobilité des implants.
  • Couronne implanto-portée individuelle ou restauration implanto-portée partielle fixe (les prothèses amovibles seront exclues).
  • Le patient fume ≤ 10 cigarettes/jour.

Critère d'exclusion:

  • Prothèses non amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
traitement cicatrisant enfoui de la péri-implantite par régénération osseuse guidée avec un substitut osseux et une membrane résorbable.
Procédure: traitement régénératif péri-implantite

Des lambeaux vestibulaires et linguaux de pleine épaisseur seront réalisés. Après débridement du défaut à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons et décontamination de la surface de l'implant à l'aide de brosses en titane (TiBrush®) et d'une solution saline, le traitement régénérateur sera effectué uniquement dans la composante intra-osseuse des défauts péri-implantaires de type 1. Une régénération osseuse guidée à l'aide d'un substitut osseux (Bio-oss®) et d'une membrane résorbable (bio-gide®) sera réalisée dans les zones intra-osseuses et déhiscenses du défect.

Le chirurgien sera aveuglé à l'attribution du traitement jusqu'à ce qu'il soit temps de fermer les volets.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
traitement cicatrisant non enfoui de la péri-implantite par régénération osseuse guidée avec un substitut osseux et une membrane résorbable.
Procédure: traitement régénératif péri-implantite

Des lambeaux vestibulaires et linguaux de pleine épaisseur seront réalisés. Après débridement du défaut à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons et décontamination de la surface de l'implant à l'aide de brosses en titane (TiBrush®) et d'une solution saline, le traitement régénérateur sera effectué uniquement dans la composante intra-osseuse des défauts péri-implantaires de type 1. Une régénération osseuse guidée à l'aide d'un substitut osseux (Bio-oss®) et d'une membrane résorbable (bio-gide®) sera réalisée dans les zones intra-osseuses et déhiscenses du défect.

Le chirurgien sera aveuglé à l'attribution du traitement jusqu'à ce qu'il soit temps de fermer les volets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie le niveau de l'os marginal
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesurée sur des radiographies périapicales, de l'épaulement de l'implant jusqu'au fond du défaut osseux à côté de l'implant au niveau des surfaces mésiales et distales. Les niveaux moyens d'os marginal entre les mesures mésiales et distales seront calculés.
ligne de base, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de la poche de palpage
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
distance entre la marge gingivale et le fond de la poche péri-implantaire. Toutes les variables cliniques seront enregistrées avec une sonde millimétrique Hu-friedy CP15 UNC en six points sur chaque implant.
ligne de base, 6 et 12 mois
Changements Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Distance entre l'épaulement de l'implant ou le pilier prothétique et le fond de la poche péri-implantaire.
ligne de base, 6 et 12 mois
Changer la récession
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
distance entre le bord de la muqueuse péri-implantaire et l'interface implant/pilier.
ligne de base, 6 et 12 mois
Changer la muqueuse kératinisée
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
distance du bord gingival jusqu'à la ligne mucogingivale.
ligne de base, 6 et 12 mois
Modifier le mélange lors du sondage
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Registre de présence de saignement par échelle binaire (1 saignement présent / 0 saignement absent)
ligne de base, 6 et 12 mois
Changer la suppuration
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Registre de présence de pus par échelle binaire (1 présent / 0 absent)
ligne de base, 6 et 12 mois
Modifier le score de plaque
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Enregistrement de la présence de plaque par échelle binaire sur chaque surface (1 présent / 0 absent), calculant le pourcentage de surfaces totales sur lesquelles la plaque est détectée à l'aide d'une sonde parodontale
ligne de base, 6 et 12 mois
configuration du défaut osseux
Délai: ligne de base
Basé sur la classification de Schwarz et al. (2007)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Collaborateurs

Osteology Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGT_CT_19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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