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Regenerative chirurgische Behandlung von periimplantären Defekten

28. September 2021 aktualisiert von: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Regenerative chirurgische Behandlung von periimplantären Defekten. Untergetaucht versus nicht untergetaucht

Verbessert die gedeckte Einheilung von Implantaten die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei der Behandlung von Periimplantitis? Eine Reihe neuerer systematischer Reviews hat gezeigt, dass die Prävalenz der Periimplantitis in der Bevölkerung hoch ist.

Dennoch scheint es keinen Konsens über Behandlungsstandards für das Management periimplantärer Erkrankungen zu geben. Auch scheint die signifikante Variation in der empirischen Anwendung der verfügbaren therapeutischen Modalitäten zu mäßig wirksamen Behandlungsergebnissen zu führen. Tier- und Human-Fallserienstudien haben verbesserte Ergebnisse gezeigt, wenn ein submerser Heilungsansatz verwendet wurde. Es scheint jedoch keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zu geben, die die gedeckte/nicht gedeckte Heilungswirksamkeit für die Behandlung von Periimplantitis vergleichen. Da die derzeitigen Modalitäten für die Behandlung von Periimplantitis zu mäßig wirksamen Ergebnissen zu führen scheinen, müssen dringend Behandlungsstrategien untersucht werden, die zu einem verbesserten gesundheitlichen Nutzen für den Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein. Patienten, die nach einer nicht-chirurgischen Therapie eine chirurgische Behandlung der Periimplantitis benötigen, werden entweder zugeteilt:

Testgruppe: gedeckte Einheilung oder Kontrollgruppe: nicht gedeckte Einheilung bei Periimplantitis mit gesteuerter Knochenregeneration mit einem Knochenersatz und einer resorbierbaren Membran.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die gedeckte Einheilung von Implantaten die auf Röntgenaufnahmen 12 Monate nach der Behandlung gemessenen Veränderungen des marginalen Knochenniveaus im Vergleich zu einem nicht gedeckten Einheilungsansatz zur Behandlung von Periimplantitis signifikant verbessert.

Zu den sekundären Zielen gehören Änderungen der klinischen Attachmentniveaus, Änderungen der Sondierungstaschentiefe, Rezession, keratinisiertes Gewebe, Auftreten von Blutungen beim Sondieren, Eiterung beim Sondieren (PUS), marginale gingivale Rezession (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score (FMBS), Art des periimplantären Knochendefekts, Häufigkeit und Art von Komplikationen und Implantatverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Vorhandensein von mindestens 1 Implantat mit diagnostizierter Periimplantitis (periimplantäre Sondierungstaschentiefe ≥6 mm in mindestens 1 Aspekt des Implantats mit Blutung und/oder Eiterung bei Sondierung und radiologisch dokumentiertem marginalem Knochenverlust ≥3 mm) nach Renvert et Al. (2018) nach nichtoperativer Therapie der Periimplantitis und einer 4 mm tiefen intraossären Komponente.
  • Fehlende Beweglichkeit der Implantate.
  • Individuelle implantatgetragene Krone oder teilweise festsitzende implantatgetragene Restauration (herausnehmbare Prothesen sind ausgeschlossen).
  • Rauchen des Patienten ≤ 10 Zigaretten/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht herausnehmbare Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
submerse Heilungsbehandlung von Periimplantitis mit gesteuerter Knochenregeneration mit einem Knochenersatz und einer resorbierbaren Membran.
Verfahren: regenerative Behandlung Periimplantitis

Bukkal- und Linguallappen in voller Dicke werden durchgeführt. Nach Debridement des Defekts mit Hand- und Ultraschallinstrumenten und Dekontamination der Implantatoberfläche mit Titanbürsten (TiBrush®) und Kochsalzlösung Eine regenerative Behandlung wird nur in der intraossären Komponente von periimplantären Defekten vom Typ 1 durchgeführt. In den intraossären und dehiszensären Bereichen des Defekts wird eine gesteuerte Knochenregeneration mit einem Knochenersatzmaterial (Bio-oss®) und einer resorbierbaren Membran (bio-gide®) durchgeführt.

Der Chirurg wird für die Zuordnung der Behandlung blind sein, bis es Zeit ist, die Klappen zu schließen.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
nicht gedeckte Heilungsbehandlung von Periimplantitis mit gesteuerter Knochenregeneration mit einem Knochenersatz und einer resorbierbaren Membran.
Verfahren: regenerative Behandlung Periimplantitis

Bukkal- und Linguallappen in voller Dicke werden durchgeführt. Nach Debridement des Defekts mit Hand- und Ultraschallinstrumenten und Dekontamination der Implantatoberfläche mit Titanbürsten (TiBrush®) und Kochsalzlösung Eine regenerative Behandlung wird nur in der intraossären Komponente von periimplantären Defekten vom Typ 1 durchgeführt. In den intraossären und dehiszensären Bereichen des Defekts wird eine gesteuerte Knochenregeneration mit einem Knochenersatzmaterial (Bio-oss®) und einer resorbierbaren Membran (bio-gide®) durchgeführt.

Der Chirurg wird für die Zuordnung der Behandlung blind sein, bis es Zeit ist, die Klappen zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert das marginale Knochenniveau
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
gemessen auf periapikalen Röntgenaufnahmen, von der Schulter des Implantats bis zum Boden des Knochendefekts neben dem Implantat an den mesialen und distalen Oberflächen. Mittlere marginale Knochenniveaus zwischen mesialen und distalen Messungen werden berechnet.
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert die Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abstand vom Gingivarand bis zum Boden der periimplantären Tasche. Alle klinischen Variablen werden mit einer Hu-friedy CP15 UNC-Millimetersonde an sechs Punkten an jedem Implantat aufgezeichnet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Ändert das klinische Bindungsniveau
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abstand von der Implantatschulter oder dem prothetischen Abutment bis zum Boden der periimplantären Tasche.
Baseline, 6 und 12 Monate
Rezession ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abstand vom Rand der periimplantären Mukosa zur Implantat-/Abutment-Grenzfläche.
Baseline, 6 und 12 Monate
Verändern Sie die keratinisierte Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abstand vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
Baseline, 6 und 12 Monate
Blending beim Sondieren ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Registrierung des Vorhandenseins von Blutungen nach binärer Skala (1 Blutung vorhanden / 0 Blutung fehlt)
Baseline, 6 und 12 Monate
Eiterung ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Pus-Anwesenheitsregister nach Skala binär (1 vorhanden / 0 nicht vorhanden)
Baseline, 6 und 12 Monate
Plaque-Score ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Registrierung des Vorhandenseins von Plaque anhand einer Binärskala auf jeder Oberfläche (1 vorhanden / 0 nicht vorhanden), Berechnung des Prozentsatzes der gesamten Oberflächen, auf denen Plaque unter Verwendung einer Parodontalsonde nachgewiesen wird
Baseline, 6 und 12 Monate
Konfiguration des Knochendefekts
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf der Klassifikation von Schwarz et al. (2007)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Osteology Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGT_CT_19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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