Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantatdefekter

28. september 2021 oppdatert av: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantatdefekter. Nedsenket versus ikke nedsenket

Forbedrer neddykket tilheling av implantater kliniske og radiologiske resultater for behandling av peri-implantitt? En rekke nyere systematiske oversikter har vist at prevalensen av periimplantitt i befolkningen er høy.

Likevel ser det ikke ut til å være konsensus om behandlingsstandarder for håndtering av peri-implantatsykdommer. Den betydelige variasjonen i den empiriske bruken av de tilgjengelige terapeutiske modalitetene ser også ut til å resultere i moderat effektive behandlingsresultater. Dyre- og menneskelige case-seriestudier har vist forbedrede resultater ved bruk av en neddykket tilnærming. Det ser imidlertid ut til at det ikke finnes noen randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner neddykket/ikke-nedsenket helbredende effekt for behandling av peri-implantitt. Siden dagens modaliteter for behandling av peri-implantitt ser ut til å resultere i moderat effektive resultater, er det et presserende behov for å undersøke behandlingsstrategier som vil resultere i forbedrede fordeler for pasienter når det gjelder helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter som trenger kirurgisk behandling av peri-implantitt etter ikke-kirurgisk behandling vil bli tildelt enten:

Testgruppe: nedsenket tilheling eller kontrollgruppe: ikke-nedsenket helbredende behandling av peri-implantitt ved bruk av veiledet benregenerering med en benerstatning og en resorberbar membran.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om neddykket tilheling av implantater signifikant vil forbedre endringene i marginale bennivåer målt på røntgenstråler 12 måneder etter behandling sammenlignet med en ikke-neddykket tilnærming for behandling av peri-implantitt.

Sekundære mål inkluderer endringer i kliniske tilknytningsnivåer, endringer i sonderingslommedybde, resesjon, keratinisert vev, forekomst av blødning ved sondering, suppurasjon ved sondering (PUS), marginal gingival resesjon (REC), full munnplakk score (FMPS), full munn blødningsscore (FMBS), type peri-implantat beindefekt, frekvens og type komplikasjoner og implantattap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15782

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Systemisk friske pasienter.
  • Tilstedeværelse av minst 1 implantat diagnostisert med peri-implantitt (peri-implantat sonderende lommedybde ≥6 mm i minst 1 aspekt av implantatet med blødning og/eller suppurasjon ved sondering og radiografisk dokumentert marginalt bentap ≥3 mm) ifølge Renvert et al. (2018), etter ikke-kirurgisk behandling av periimplantitt, og en 4 mm dyp intrabony komponent.
  • Fravær av mobilitet av implantatene.
  • Individuell implantatstøttet krone eller delvis fast implantatstøttet restaurering (avtakbar protese vil være ekskludert).
  • Pasientens røyking ≤ 10 sigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-avtakbare proteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
nedsenket helbredende behandling av peri-implantitt ved bruk av veiledet benregenerering med en benerstatning og en resorberbar membran.
Fremgangsmåte: regenerativ behandling periimplantitt

Bukale og linguale klaffer i full tykkelse vil bli utført. Etter debridering av defekten ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter og dekontaminering av implantatoverflaten ved bruk av titanbørster (TiBrush®) og saltvann vil regenerativ behandling kun utføres i den intrabony komponenten av type 1 peri-implantatdefekter. Veiledet benregenerering ved hjelp av en benerstatning (Bio-oss®) og en resorberbar membran (bio-gide®) vil bli utført i de intrabony og dehiscenser områdene av defekten.

Kirurgen vil bli blindet for tildelingen av behandlingen til det er på tide å lukke klaffene.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
ikke nedsenket helbredende behandling av peri-implantitt ved bruk av veiledet beinregenerering med en benerstatning og en resorberbar membran.
Fremgangsmåte: regenerativ behandling periimplantitt

Bukale og linguale klaffer i full tykkelse vil bli utført. Etter debridering av defekten ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter og dekontaminering av implantatoverflaten ved bruk av titanbørster (TiBrush®) og saltvann vil regenerativ behandling kun utføres i den intrabony komponenten av type 1 peri-implantatdefekter. Veiledet benregenerering ved hjelp av en benerstatning (Bio-oss®) og en resorberbar membran (bio-gide®) vil bli utført i de intrabony og dehiscenser områdene av defekten.

Kirurgen vil bli blindet for tildelingen av behandlingen til det er på tide å lukke klaffene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer marginalt bennivå
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt på periapikale røntgenbilder, fra skulderen på implantatet til bunnen av beindefekten ved siden av implantatet ved de mesiale og distale overflatene. Gjennomsnittlige marginale bennivåer mellom mesiale og distale målinger vil bli beregnet.
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer Probing lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatposen. Alle kliniske variabler vil bli registrert med en Hu-friedy CP15 UNC millimeterprobe i seks punkter på hvert implantat.
baseline, 6 og 12 måneder
Endringer Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Avstand fra implantatskulderen eller proteseabutmentet til bunnen av peri-implantatlommen.
baseline, 6 og 12 måneder
Endre tilbakegang
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
avstand fra kanten av peri-implantat-slimhinnen til grensesnittet mellom implantat og abutment.
baseline, 6 og 12 måneder
Endre keratinisert slimhinne
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
avstand fra tannkjøttkanten opp til slimhinnen.
baseline, 6 og 12 måneder
Endre blanding ved sondering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Registrering av tilstedeværelse av blødning etter binær skala (1 blødning tilstede / 0 blødning fraværende)
baseline, 6 og 12 måneder
Endre supurasjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Pus tilstedeværelse register etter skala binær (1 tilstede / 0 fraværende)
baseline, 6 og 12 måneder
Endre plakettscore
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Registrering av tilstedeværelse av plakk ved binær skala på hver overflate (1 tilstede / 0 fraværende), beregner prosentandelen av totale overflater der plakk er påvist ved å bruke en periodontal sonde
baseline, 6 og 12 måneder
konfigurasjon av beindefekten
Tidsramme: grunnlinje
Basert på klassifiseringen til Schwarz et al. (2007)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbeidspartnere

Osteology Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REGT_CT_19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på regenerativ behandling periimplantitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere