Regenerativ kirurgisk behandling av periimplantatdefekter
Regenerativ kirurgisk behandling av periimplantatdefekter. Nedsänkt kontra inte nedsänkt
Förbättrar nedsänkt läkning av implantat de kliniska och röntgenologiska resultaten för behandling av periimplantit? Ett antal nya systematiska översikter har visat att prevalensen av periimplantit i befolkningen är hög.
Ändå verkar det inte finnas någon konsensus om behandlingsstandarder för hantering av periimplantatsjukdomar. Den betydande variationen i den empiriska användningen av de tillgängliga terapeutiska modaliteterna verkar också resultera i måttligt effektiva behandlingsresultat. Fallseriestudier på djur och människor har visat förbättrade resultat när man använder en nedsänkt läkningsmetod. Det verkar dock inte finnas några randomiserade kontrollerade kliniska studier som jämför nedsänkt/icke nedsänkt läkningseffekt för behandling av peri-implantit. Eftersom nuvarande modaliteter för behandling av peri-implantit tycks ge omåttligt effektiva resultat, är det brådskande att undersöka behandlingsstrategier som kommer att resultera i förbättrade patientnytta när det gäller hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter som behöver kirurgisk behandling av peri-implantit efter icke-kirurgisk terapi kommer att tilldelas antingen:
Testgrupp: nedsänkt läkning eller kontrollgrupp: icke nedsänkt läkningsbehandling av peri-implantit med hjälp av guidad benregenerering med ett bensubstitut och ett resorberbart membran.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om nedsänkt läkning av implantat avsevärt kommer att förbättra förändringarna i marginella bennivåer uppmätt på röntgenstrålar 12 månader efter behandling jämfört med en icke-nedsänkt läkningsmetod för behandling av peri-implantit.
Sekundära mål inkluderar förändringar i kliniska bindningsnivåer, förändringar i sonderingsfickans djup, recession, keratiniserad vävnad, förekomst av blödning vid sondering, suppuration vid sondering (PUS), marginell tandköttsrecession (REC), plackpoäng i munnen (FMPS), full mun blödningspoäng (FMBS), typ av peri-implantat bendefekt, frekvens och typ av komplikationer och implantatförlust.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Santiago Mareque
- Telefonnummer: 616 975 256
- E-post: smareque@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Blanco
- Telefonnummer: 616 975 256
- E-post: smareque@gmail.com
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Rekrytering
- Master Periodoncia. Facultad odontología
-
Kontakt:
- Santiago Mareque
- E-post: smareque@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlota Blanco
- E-post: carlota.blanco@rai.usc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Systemiskt friska patienter.
- Förekomst av minst 1 implantat diagnostiserat med peri-implantit (peri-implantat sonderingsficka djup ≥6 mm i minst 1 aspekt av implantatet med blödning och/eller suppuration vid sondering och radiografiskt dokumenterad marginell benförlust ≥3 mm) enligt Renvert et. al. (2018), efter icke-kirurgisk behandling av periimplantit och en 4 mm djup intrabenig komponent.
- Frånvaro av rörlighet hos implantaten.
- Enskild implantatstödd krona eller partiell fixerad implantatstödd restaurering (borttagbar protes kommer att uteslutas).
- Patientens rökning ≤ 10 cigaretter/dag.
Exklusions kriterier:
- Ej avtagbara proteser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp
nedsänkt läkande behandling av peri-implantit med hjälp av guidad benregenerering med ett bensubstitut och ett resorberbart membran.
|
Full tjocklek buckala och linguala flikar kommer att utföras. Efter debridering av defekten med hand- och ultraljudsinstrument och dekontaminering av implantatytan med titanborstar (TiBrush®) och saltlösning kommer regenerativ behandling endast att utföras i den intrabeniga komponenten av typ 1 peri-implantatdefekter. Guidad benregenerering med hjälp av ett bensubstitut (Bio-oss®) och ett resorberbart membran (bio-gide®) kommer att utföras i defektens intrabeny- och dehiscenserområden. Kirurgen kommer att bli blind för tilldelningen av behandling tills det är dags att stänga luckorna. |
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
icke nedsänkt läkande behandling av peri-implantit med hjälp av guidad benregenerering med ett bensubstitut och ett resorberbart membran.
|
Full tjocklek buckala och linguala flikar kommer att utföras. Efter debridering av defekten med hand- och ultraljudsinstrument och dekontaminering av implantatytan med titanborstar (TiBrush®) och saltlösning kommer regenerativ behandling endast att utföras i den intrabeniga komponenten av typ 1 peri-implantatdefekter. Guidad benregenerering med hjälp av ett bensubstitut (Bio-oss®) och ett resorberbart membran (bio-gide®) kommer att utföras i defektens intrabeny- och dehiscenserområden. Kirurgen kommer att bli blind för tilldelningen av behandling tills det är dags att stänga luckorna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar marginal bennivå
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
mätt på periapikala röntgenstrålar, från axeln på implantatet till botten av bendefekten bredvid implantatet vid de mesiala och distala ytorna.
Genomsnittliga marginala bennivåer mellan mesiala och distala mätningar kommer att beräknas.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar Sondfickans djup
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
avstånd från tandköttskanten till botten av peri-implantatpåsen.
Alla kliniska variabler kommer att registreras med en Hu-friedy CP15 UNC millimetersond i sex punkter på varje implantat.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändringar Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Avstånd från implantataxeln eller protesdistansen till botten av peri-implantatfickan.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändra recession
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
avstånd från marginalen av peri-implantatets slemhinna till gränssnittet mellan implantatet och distansen.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Byt keratiniserad slemhinna
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
avstånd från tandköttskanten upp till mukogingivallinjen.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändra blandning vid sondering
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Registrering av förekomst av blödning i binär skala (1 blödning närvarande / 0 blödning saknas)
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändra supuration
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Pus närvaroregister per skala binärt (1 närvarande / 0 frånvarande)
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändra plackpoäng
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Registrering av förekomst av plack genom binär skala på varje yta (1 närvarande / 0 frånvarande), beräkning av procentandelen av totala ytor där plack detekteras med hjälp av en parodontal sond
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
konfiguration av bendefekten
Tidsram: baslinje
|
Baserat på klassificeringen av Schwarz et al. (2007)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwarz F, Herten M, Sager M, Bieling K, Sculean A, Becker J. Comparison of naturally occurring and ligature-induced peri-implantitis bone defects in humans and dogs. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01320.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):397.
- Schwarz F, Sahm N, Schwarz K, Becker J. Impact of defect configuration on the clinical outcome following surgical regenerative therapy of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2010 May;37(5):449-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01540.x. Epub 2010 Mar 24.
- Roccuzzo M, Bonino F, Bonino L, Dalmasso P. Surgical therapy of peri-implantitis lesions by means of a bovine-derived xenograft: comparative results of a prospective study on two different implant surfaces. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):738-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01742.x. Epub 2011 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REGT_CT_19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .