Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративное хирургическое лечение периимплантатных дефектов

28 сентября 2021 г. обновлено: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Регенеративное хирургическое лечение периимплантатных дефектов. Погруженный против не погруженного

Улучшает ли скрытое заживление имплантатов клинические и рентгенологические результаты лечения периимплантита? Ряд недавних систематических обзоров показал, что распространенность периимплантита в популяции высока.

Тем не менее, по-видимому, нет единого мнения о стандартах лечения периимплантатных заболеваний. Кроме того, значительные различия в эмпирическом использовании доступных терапевтических методов, по-видимому, приводят к умеренно эффективным результатам лечения. Серийные исследования на животных и людях показали улучшение результатов при использовании метода погруженного заживления. Тем не менее, по-видимому, нет рандомизированных контролируемых клинических исследований, сравнивающих эффективность заживления методом погружения/не погружения в лечение периимплантита. Поскольку современные методы лечения периимплантита, по-видимому, дают умеренно эффективные результаты, необходимо срочно изучить стратегии лечения, которые приведут к улучшению состояния здоровья пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым клиническим испытанием. Пациентам, которым требуется хирургическое лечение периимплантита после нехирургического лечения, назначают либо:

Тестовая группа: погруженное заживление или контрольная группа: лечение периимплантита без погружения с использованием направленной костной регенерации с заменителем кости и резорбируемой мембраной.

Основной целью данного исследования является оценка того, будет ли скрытое заживление имплантатов значительно улучшать изменения уровня маргинальной кости, измеренные на рентгеновских снимках через 12 месяцев после лечения, по сравнению с незаглубленным подходом к лечению периимплантита.

Вторичные цели включают изменения уровня клинического прикрепления, изменения глубины кармана при зондировании, рецессию, ороговевшую ткань, появление кровотечения при зондировании, нагноение при зондировании (ГНО), маргинальную рецессию десны (РЭЦ), оценку зубного налета на весь рот (FMPS), полный рот показатель кровотечения (FMBS), тип костного дефекта вокруг имплантата, частота и тип осложнений и потеря имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santiago Mareque
  • Номер телефона: 616 975 256‬
  • Электронная почта: smareque@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Blanco
  • Номер телефона: 616 975 256‬
  • Электронная почта: smareque@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15782
        • Рекрутинг
        • Master Periodoncia. Facultad odontología
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Системно здоровые пациенты.
  • Наличие как минимум 1 имплантата с диагнозом периимплантит (глубина кармана при зондировании периимплантата ≥6 мм по крайней мере в 1 аспекте имплантата с кровотечением и/или нагноением при зондировании и рентгенологически подтвержденной потерей маргинальной кости ≥3 мм) согласно Renvert et al. др. (2018), после нехирургического лечения периимплантита и внутрикостного компонента глубиной 4 мм.
  • Отсутствие подвижности имплантатов.
  • Индивидуальная коронка с опорой на имплантаты или частичная несъемная реставрация с опорой на имплантаты (съемные протезы исключаются).
  • Курение пациента ≤ 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  • Несъемные протезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
глубинное заживление периимплантита с использованием направленной костной регенерации с использованием костного заменителя и резорбируемой мембраны.
Процедура: регенеративное лечение периимплантита

Выполняются полнослойные щечные и язычные лоскуты. После обработки дефекта ручными и ультразвуковыми инструментами и обеззараживания поверхности имплантата титановыми щетками (TiBrush®) и физиологическим раствором регенеративная обработка проводится только во внутрикостном компоненте периимплантатных дефектов 1 типа. Направленная костная регенерация с использованием костного заменителя (Bio-oss®) и резорбируемой мембраны (bio-gide®) будет выполняться во внутрикостных и расщепленных областях дефекта.

Хирург будет ослеплен назначением лечения до тех пор, пока не придет время закрывать лоскуты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
незаглубленное заживляющее лечение периимплантита с использованием направленной костной регенерации с использованием костного заменителя и резорбируемой мембраны.
Процедура: регенеративное лечение периимплантита

Выполняются полнослойные щечные и язычные лоскуты. После обработки дефекта ручными и ультразвуковыми инструментами и обеззараживания поверхности имплантата титановыми щетками (TiBrush®) и физиологическим раствором регенеративная обработка проводится только во внутрикостном компоненте периимплантатных дефектов 1 типа. Направленная костная регенерация с использованием костного заменителя (Bio-oss®) и резорбируемой мембраны (bio-gide®) будет выполняться во внутрикостных и расщепленных областях дефекта.

Хирург будет ослеплен назначением лечения до тех пор, пока не придет время закрывать лоскуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет уровень маргинальной кости
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
измеряется на периапикальных рентгенограммах от плеча имплантата до дна костного дефекта рядом с имплантатом на мезиальной и дистальной поверхностях. Будет рассчитан средний уровень маргинальной кости между мезиальным и дистальным измерениями.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Глубина кармана зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
расстояние от края десны до дна периимплантного кармана. Все клинические параметры будут зарегистрированы с помощью миллиметрового датчика Hu-friedy CP15 UNC в шести точках на каждом имплантате.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменяет уровень клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Расстояние от плеча имплантата или ортопедического абатмента до дна кармана вокруг имплантата.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменить рецессию
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
расстояние от края слизистой оболочки вокруг имплантата до границы раздела имплантат/абатмент.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
расстояние от края десны до слизисто-десневой линии.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение смешивания при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Регистрация наличия кровотечения по бинарной шкале (1 кровотечение присутствует / 0 кровотечение отсутствует)
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение нагноения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Регистр присутствия гноя по бинарной шкале (1 присутствует / 0 отсутствует)
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменить балл налета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Регистрация наличия зубного налета по бинарной шкале на каждой поверхности (1 присутствует / 0 отсутствует) с расчетом процента от общего количества поверхностей, на которых обнаружен зубной налет с помощью пародонтального зонда.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
конфигурация костного дефекта
Временное ограничение: исходный уровень
На основании классификации Schwarz et al. (2007)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santiago de Compostela

Соавторы

Osteology Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REGT_CT_19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования регенеративное лечение периимплантита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться