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Tratamiento Quirúrgico Regenerativo de Defectos Periimplantarios

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Tratamiento Quirúrgico Regenerativo de Defectos Periimplantarios. Sumergido versus no sumergido

¿La cicatrización sumergida de los implantes mejora los resultados clínicos y radiológicos para el tratamiento de la periimplantitis? Varias revisiones sistemáticas recientes han demostrado que la prevalencia de periimplantitis en la población es alta.

Sin embargo, no parece haber consenso sobre los estándares de tratamiento para el manejo de las enfermedades periimplantarias. Además, la variación significativa en el uso empírico de las modalidades terapéuticas disponibles parece generar resultados de tratamiento moderadamente efectivos. Los estudios de series de casos en animales y humanos han mostrado mejores resultados cuando se utiliza un enfoque de curación sumergido. Sin embargo, no parece haber estudios clínicos controlados aleatorios que comparen la eficacia de cicatrización sumergida/no sumergida para el tratamiento de la periimplantitis. Dado que las modalidades actuales para el tratamiento de la periimplantitis parecen tener resultados moderadamente efectivos, existe la urgencia de investigar estrategias de tratamiento que resulten en mejores beneficios para el paciente en términos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes que requieran tratamiento quirúrgico de periimplantitis después de una terapia no quirúrgica serán asignados a:

Grupo de prueba: cicatrización sumergida o Grupo control: tratamiento de cicatrización no sumergida de la periimplantitis mediante regeneración ósea guiada con un sustituto óseo y una membrana reabsorbible.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la cicatrización sumergida de los implantes mejorará significativamente los cambios en los niveles de hueso marginal medidos en radiografías 12 meses después del tratamiento en comparación con un enfoque de cicatrización no sumergida para el tratamiento de la periimplantitis.

Los objetivos secundarios incluyen cambios en los niveles de inserción clínica, cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje, recesión, tejido queratinizado, sangrado al sondaje, supuración al sondaje (PUS), recesión gingival marginal (REC), puntaje de placa en boca completa (FMPS), boca completa puntuación de sangrado (FMBS), tipo de defecto óseo periimplantario, frecuencia y tipo de complicaciones y pérdida del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Santiago Mareque
  • Número de teléfono: 616 975 256‬
  • Correo electrónico: smareque@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Blanco
  • Número de teléfono: 616 975 256‬
  • Correo electrónico: smareque@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15782

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Pacientes sistémicamente sanos.
  • Presencia de al menos 1 implante diagnosticado con periimplantitis (profundidad de bolsa al sondaje periimplantaria ≥6 mm en al menos 1 aspecto del implante con sangrado y/o supuración al sondaje y pérdida ósea marginal documentada radiográficamente ≥3 mm) según Renvert et al. Alabama. (2018), después de una terapia no quirúrgica de periimplantitis y un componente intraóseo de 4 mm de profundidad.
  • Ausencia de movilidad de los implantes.
  • Corona implantosoportada individual o restauración implantosoportada fija parcial (se excluyen las prótesis removibles).
  • Tabaquismo del paciente ≤ 10 cigarrillos/día.

Criterio de exclusión:

  • Prótesis no removibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
tratamiento de cicatrización sumergida de la periimplantitis mediante regeneración ósea guiada con un sustituto óseo y una membrana reabsorbible.
Procedimiento: tratamiento regenerativo periimplantitis

Se realizarán colgajos bucales y linguales de espesor completo. Tras el desbridamiento del defecto con instrumentos manuales y ultrasónicos y la descontaminación de la superficie del implante con cepillos de titanio (TiBrush®) y solución salina, se realizará tratamiento regenerativo únicamente en el componente intraóseo de los defectos periimplantarios de tipo 1. Se realizará una regeneración ósea guiada mediante un sustituto óseo (Bio-oss®) y una membrana reabsorbible (bio-gide®) en las zonas intraóseas y dehiscentes del defecto.

El cirujano no conocerá la asignación del tratamiento hasta que llegue el momento de cerrar los colgajos.
EXPERIMENTAL: Grupo de control
tratamiento de cicatrización no sumergida de la periimplantitis mediante regeneración ósea guiada con sustituto óseo y membrana reabsorbible.
Procedimiento: tratamiento regenerativo periimplantitis

Se realizarán colgajos bucales y linguales de espesor completo. Tras el desbridamiento del defecto con instrumentos manuales y ultrasónicos y la descontaminación de la superficie del implante con cepillos de titanio (TiBrush®) y solución salina, se realizará tratamiento regenerativo únicamente en el componente intraóseo de los defectos periimplantarios de tipo 1. Se realizará una regeneración ósea guiada mediante un sustituto óseo (Bio-oss®) y una membrana reabsorbible (bio-gide®) en las zonas intraóseas y dehiscentes del defecto.

El cirujano no conocerá la asignación del tratamiento hasta que llegue el momento de cerrar los colgajos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
medido en radiografías periapicales, desde el hombro del implante hasta el fondo del defecto óseo próximo al implante en las superficies mesial y distal. Se calcularán los niveles medios de hueso marginal entre las medidas mesial y distal.
basal, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria. Todas las variables clínicas se registrarán con una sonda milimétrica Hu-friedy CP15 UNC en seis puntos de cada implante.
basal, 6 y 12 meses
Cambios Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Distancia desde el hombro del implante o pilar protésico hasta el fondo del bolsillo periimplantario.
basal, 6 y 12 meses
Cambiar recesión
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
distancia desde el margen de la mucosa periimplantaria hasta la interfase implante/pilar.
basal, 6 y 12 meses
Cambiar Mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
distancia desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
basal, 6 y 12 meses
Cambiar la mezcla al sondear
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Registro de presencia de sangrado por escala binaria (1 sangrado presente / 0 sangrado ausente)
basal, 6 y 12 meses
Cambiar supuración
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Registro de presencia de pus por escala binaria (1 presente / 0 ausente)
basal, 6 y 12 meses
Cambiar puntuación de placa
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Registro de presencia de placa por escala binaria en cada superficie (1 presente / 0 ausente), calculando el porcentaje del total de superficies en las que se detecta placa mediante el uso de una sonda periodontal
basal, 6 y 12 meses
configuración del defecto óseo
Periodo de tiempo: base
Basado en la clasificación de Schwarz et al. (2007)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Osteology Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REGT_CT_19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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