Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní chirurgická léčba defektů periimplantátu

28. září 2021 aktualizováno: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Regenerativní chirurgická léčba defektů periimplantátu. Ponořeno versus neponořeno

Zlepšuje submerzní hojení implantátů klinické a radiologické výsledky při léčbě periimplantitidy? Řada nedávných systematických přehledů ukázala, že prevalence periimplantitidy v populaci je vysoká.

Zdá se však, že neexistuje konsenzus o standardech léčby pro léčbu periimplantátových onemocnění. Zdá se také, že významné rozdíly v empirickém použití dostupných terapeutických modalit mají za následek středně účinné výsledky léčby. Sériové studie na zvířatech a lidech prokázaly zlepšené výsledky při použití metody hojení pod vodou. Zdá se však, že neexistují žádné randomizované kontrolované klinické studie, které by porovnávaly účinnost hojení ponořené/neponořené při léčbě periimplantitidy. Protože se zdá, že současné způsoby léčby periimplantitidy vedou k mírně účinným výsledkům, je naléhavě nutné prozkoumat léčebné strategie, které povedou ke zlepšení zdravotních přínosů pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu periimplantitidy po nechirurgické léčbě budou přiřazeni buď:

Testovaná skupina: submerzní hojení nebo Kontrolní skupina: non-submerzní léčba periimplantitidy pomocí řízené kostní regenerace s kostní náhradou a resorbovatelnou membránou.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda submerzní hojení implantátů významně zlepší změny v hladinách marginální kosti měřené na rentgenových snímcích 12 měsíců po léčbě ve srovnání s přístupem nonsubmerzního hojení pro léčbu periimplantitidy.

Sekundární cíle zahrnují změny v úrovních klinického připojení, změny v hloubce sondovací kapsy, recesi, keratinizovanou tkáň, výskyt krvácení při sondování, hnisání při sondování (PUS), marginální gingivální recesi (REC), skóre plaku v plných ústech (FMPS), plná ústa skóre krvácení (FMBS), typ periimplantátového kostního defektu, frekvence a typ komplikací a ztráta implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Systémově zdraví pacienti.
  • Přítomnost alespoň 1 implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou (hloubka sondovací kapsy periimplantátu ≥ 6 mm v alespoň 1 aspektu implantátu s krvácením a/nebo hnisáním při sondování a rentgenologicky dokumentovaným úbytkem okrajové kosti ≥ 3 mm) podle Renvert et al. (2018), po nechirurgické terapii periimplantitidy a 4 mm hlubokou intrabony komponentou.
  • Absence pohyblivosti implantátů.
  • Individuální implantátem podporovaná korunka nebo částečná fixní implantát podporovaná náhrada (snímatelná protéza bude vyloučena).
  • Pacient kouří ≤ 10 cigaret/den.

Kritéria vyloučení:

  • Neodnímatelné protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
submerzní hojení periimplantitidy pomocí řízené kostní regenerace s kostní náhradou a resorbovatelnou membránou.
Postup: regenerační léčba periimplantitida

Budou provedeny bukální a lingvální laloky v plné tloušťce. Po debridementu defektu ručními a ultrazvukovými nástroji a dekontaminaci povrchu implantátu pomocí titanových kartáčků (TiBrush®) a fyziologického roztoku Regenerační ošetření bude provedeno pouze u intrabony komponent periimplantátových defektů 1. typu. Řízená kostní regenerace pomocí kostní náhrady (Bio-oss®) a resorbovatelné membrány (bio-gide®) bude provedena v intrabony a dehiscens oblasti defektu.

Chirurg bude zaslepený k přiřazení léčby, dokud nebude čas zavřít chlopně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
nonsubmerzní hojení léčba periimplantitidy pomocí řízené kostní regenerace s kostní náhradou a resorbovatelnou membránou.
Postup: regenerační léčba periimplantitida

Budou provedeny bukální a lingvální laloky v plné tloušťce. Po debridementu defektu ručními a ultrazvukovými nástroji a dekontaminaci povrchu implantátu pomocí titanových kartáčků (TiBrush®) a fyziologického roztoku Regenerační ošetření bude provedeno pouze u intrabony komponent periimplantátových defektů 1. typu. Řízená kostní regenerace pomocí kostní náhrady (Bio-oss®) a resorbovatelné membrány (bio-gide®) bude provedena v intrabony a dehiscens oblasti defektu.

Chirurg bude zaslepený k přiřazení léčby, dokud nebude čas zavřít chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění úroveň okrajové kosti
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
měřeno na periapikálních rentgenových snímcích, od ramene implantátu ke spodku kostního defektu vedle implantátu na meziálním a distálním povrchu. Budou vypočítány průměrné hladiny marginální kosti mezi meziálními a distálními měřeními.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
vzdálenost od okraje dásně ke dnu periimplantačního sáčku. Všechny klinické proměnné budou zaznamenávány milimetrovou sondou Hu-friedy CP15 UNC v šesti bodech na každém implantátu.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změní úroveň klinického připojení
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzdálenost od ramene implantátu nebo protetického pilíře ke dnu periimplantační kapsy.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna recese
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
vzdálenost od okraje periimplantátové sliznice k rozhraní implantát/abutment.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změňte keratinizovanou sliznici
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
vzdálenost od gingiválního okraje až k mukogingivální linii.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změňte míchání při sondování
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Registr přítomnosti krvácení pomocí binární stupnice (1 krvácení přítomno / 0 krvácení chybí)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změňte hnisání
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Registr přítomnosti hnisu podle stupnice binárně (1 přítomný / 0 nepřítomný)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změňte skóre plaku
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Registrace přítomnosti plaku pomocí binární stupnice na každém povrchu (1 přítomný / 0 nepřítomný), výpočet procenta celkových povrchů, na kterých je plak detekován pomocí periodontální sondy
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
konfigurace kostního defektu
Časové okno: základní linie
Na základě klasifikace Schwarz et al. (2007)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REGT_CT_19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regenerační léčba periimplantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit