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Trattamento chirurgico rigenerativo dei difetti perimplantari

28 settembre 2021 aggiornato da: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Trattamento chirurgico rigenerativo dei difetti perimplantari. Sommerso contro non sommerso

La guarigione sommersa degli impianti migliora i risultati clinici e radiologici per il trattamento della perimplantite? Numerose revisioni sistematiche recenti hanno dimostrato che la prevalenza della perimplantite nella popolazione è elevata.

Tuttavia, non sembra esserci consenso sugli standard di trattamento per la gestione delle malattie perimplantari. Inoltre, la variazione significativa nell'uso empirico delle modalità terapeutiche disponibili sembra portare a risultati di trattamento moderatamente efficaci. Studi di serie di casi su animali e umani hanno mostrato risultati migliori quando si utilizza un approccio di guarigione sommersa. Tuttavia, non sembrano esserci studi clinici controllati randomizzati che confrontino l'efficacia della guarigione sommersa/non sommersa per il trattamento della perimplantite. Poiché le modalità attuali per il trattamento della perimplantite sembrano portare a risultati moderatamente efficaci, è urgente studiare strategie di trattamento che si tradurranno in migliori benefici per il paziente in termini di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti che richiedono un trattamento chirurgico della perimplantite dopo la terapia non chirurgica saranno assegnati a:

Gruppo di prova: guarigione sommersa o Gruppo di controllo: trattamento di guarigione non sommersa della perimplantite mediante rigenerazione ossea guidata con un sostituto osseo e una membrana riassorbibile.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la guarigione sommersa degli impianti migliorerà significativamente i cambiamenti nei livelli ossei marginali misurati ai raggi X 12 mesi dopo il trattamento rispetto a un approccio di guarigione non sommersa per il trattamento della perimplantite.

Gli obiettivi secondari includono cambiamenti nei livelli di attacco clinico, cambiamenti nella profondità della tasca al sondaggio, recessione, tessuto cheratinizzato, comparsa di sanguinamento al sondaggio, suppurazione al sondaggio (PUS), recessione gengivale marginale (REC), punteggio della placca a bocca piena (FMPS), punteggio di sanguinamento (FMBS), tipo di difetto osseo perimplantare, frequenza e tipo di complicanze e perdita dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti sistemicamente sani.
  • Presenza di almeno 1 impianto con diagnosi di perimplantite (profondità della tasca al sondaggio perimplantare ≥6 mm in almeno 1 aspetto dell'impianto con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e perdita ossea marginale documentata radiograficamente ≥3 mm) secondo Renvert et al. al. (2018), dopo terapia non chirurgica della perimplantite, e una componente intraossea profonda 4 mm.
  • Assenza di mobilità degli impianti.
  • Corona singola supportata da impianto o restauro parziale fisso supportato da impianto (protesi rimovibile sarà esclusa).
  • Fumo del paziente ≤ 10 sigarette/giorno.

Criteri di esclusione:

  • Protesi non rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
trattamento di guarigione sommersa della perimplantite mediante rigenerazione ossea guidata con un sostituto osseo e una membrana riassorbibile.
Procedura: trattamento rigenerativo perimplantite

Verranno eseguiti lembi buccali e linguali a tutto spessore. Dopo lo sbrigliamento del difetto con strumenti manuali e ad ultrasuoni e la decontaminazione della superficie dell'impianto con spazzole in titanio (TiBrush®) e soluzione salina, il trattamento rigenerativo verrà eseguito solo nella componente intraossea dei difetti perimplantari di tipo 1. La rigenerazione ossea guidata utilizzando un sostituto osseo (Bio-oss®) e una membrana riassorbibile (bio-gide®) verrà eseguita nelle aree intraossee e deiscenze del difetto.

Il chirurgo sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al momento di chiudere i lembi.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
trattamento di guarigione non sommersa della perimplantite mediante rigenerazione ossea guidata con un sostituto osseo e una membrana riassorbibile.
Procedura: trattamento rigenerativo perimplantite

Verranno eseguiti lembi buccali e linguali a tutto spessore. Dopo lo sbrigliamento del difetto con strumenti manuali e ad ultrasuoni e la decontaminazione della superficie dell'impianto con spazzole in titanio (TiBrush®) e soluzione salina, il trattamento rigenerativo verrà eseguito solo nella componente intraossea dei difetti perimplantari di tipo 1. La rigenerazione ossea guidata utilizzando un sostituto osseo (Bio-oss®) e una membrana riassorbibile (bio-gide®) verrà eseguita nelle aree intraossee e deiscenze del difetto.

Il chirurgo sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al momento di chiudere i lembi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato su radiografie periapicali, dalla spalla dell'impianto al fondo del difetto osseo accanto all'impianto sulle superfici mesiale e distale. Verranno calcolati i livelli medi di osso marginale tra le misurazioni mesiali e distali.
basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
distanza dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare. Tutte le variabili cliniche saranno registrate con una sonda millimetrica Hu-friedy CP15 UNC in sei punti su ciascun impianto.
basale, 6 e 12 mesi
Cambia il livello di attacco clinico
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Distanza dalla spalla dell'impianto o dal moncone protesico al fondo della tasca perimplantare.
basale, 6 e 12 mesi
Cambia Reccesione
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
distanza dal margine della mucosa perimplantare all'interfaccia impianto/abutment.
basale, 6 e 12 mesi
Modifica Mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
distanza dal margine gengivale fino alla linea mucogengivale.
basale, 6 e 12 mesi
Modificare la miscelazione al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Registro delle presenze di sanguinamento tramite scala binaria (1 sanguinamento presente / 0 sanguinamento assente)
basale, 6 e 12 mesi
Cambia suppurazione
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Registro presenze pus per scala binaria (1 presente / 0 assente)
basale, 6 e 12 mesi
Modifica il punteggio della placca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Registrazione della presenza di placca tramite scala binaria su ogni superficie (1 presente / 0 assente), calcolando la percentuale di superfici totali in cui viene rilevata la placca utilizzando una sonda parodontale
basale, 6 e 12 mesi
configurazione del difetto osseo
Lasso di tempo: linea di base
Sulla base della classificazione di Schwarz et al. (2007)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Osteology Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGT_CT_19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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