Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie regeneracyjne wad okołoimplantowych

28 września 2021 zaktualizowane przez: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Chirurgiczne leczenie regeneracyjne wad okołoimplantowych. Zanurzony kontra niezatopiony

Czy zanurzone gojenie implantów poprawia kliniczne i radiologiczne wyniki leczenia peri-implantitis? Szereg niedawnych przeglądów systematycznych wykazało, że częstość występowania periimplantitis w populacji jest wysoka.

Niemniej jednak wydaje się, że nie ma konsensusu co do standardów leczenia chorób okołowszczepowych. Również znaczne zróżnicowanie empirycznego wykorzystania dostępnych metod terapeutycznych wydaje się skutkować umiarkowanie skutecznymi wynikami leczenia. Badania serii przypadków na zwierzętach i ludziach wykazały lepsze wyniki przy stosowaniu metody leczenia w zanurzeniu. Wydaje się jednak, że nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących skuteczność gojenia w zanurzeniu i bez zanurzenia w leczeniu periimplantitis. Ponieważ obecne metody leczenia periimplantitis wydają się przynosić średnio skuteczne wyniki, istnieje pilna potrzeba zbadania strategii leczenia, które przyniosą korzyści zdrowotne pacjentom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną. Pacjenci wymagający chirurgicznego leczenia periimplantitis po leczeniu niechirurgicznym zostaną przydzieleni do:

Grupa badana: gojenie w zanurzeniu lub Grupa kontrolna: leczenie periimplantitis bez zanurzenia z wykorzystaniem sterowanej regeneracji kości z substytutem kości i błoną resorbowalną.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zanurzone gojenie implantów znacząco poprawi zmiany poziomu kości brzeżnej mierzone na zdjęciu rentgenowskim 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z gojeniem bez zanurzenia w leczeniu peri-implantitis.

Do celów drugorzędnych należą: zmiana poziomu przyczepu klinicznego, zmiana głębokości kieszonek dziąsłowych, recesja, zrogowaciała tkanka, występowanie krwawienia przy sondowaniu, ropienie przy sondowaniu (PUS), recesja dziąsła brzeżnego (REC), pełna ocena płytki nazębnej (FMPS), pełna jama ustna wskaźnik krwawienia (FMBS), rodzaj ubytku kostnego wokół implantu, częstość i rodzaj powikłań oraz utraty implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Obecność co najmniej 1 implantu z rozpoznaniem peri-implantitis (głębokość kieszonek okołoimplantowych ≥6 mm w co najmniej 1 aspekcie implantu z krwawieniem i/lub ropieniem przy sondowaniu oraz udokumentowany radiologicznie ubytek kości brzeżnej ≥3 mm) według Renvert i in. glin. (2018), po niechirurgicznym leczeniu periimplantitis i komponencie wewnątrzkostnym o głębokości 4 mm.
  • Brak ruchomości implantów.
  • Indywidualna korona wsparta na implancie lub częściowa stała odbudowa wsparta na implancie (wyjmowana proteza jest wykluczona).
  • Palenie przez pacjenta ≤ 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieusuwalne protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
leczenie zanurzonego leczenia periimplantitis z wykorzystaniem sterowanej regeneracji kości z substytutem kości i błoną resorbowalną.
Procedura: leczenie regeneracyjne periimplantitis

Wykonane zostaną płatki policzkowe i językowe pełnej grubości. Po oczyszczeniu ubytku instrumentami ręcznymi i ultradźwiękowymi oraz dekontaminacji powierzchni implantu za pomocą szczoteczek tytanowych (TiBrush®) i soli fizjologicznej. Sterowana regeneracja kości z użyciem substytutu kości (Bio-oss®) i błony resorbowalnej (bio-gide®) zostanie przeprowadzona w obszarach śródkostnych i rozejściach ubytku.

Chirurg będzie ślepy na przypisanie leczenia, dopóki nie nadejdzie czas zamknięcia klap.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
leczenie gojące bez zanurzenia periimplantitis z wykorzystaniem sterowanej regeneracji kości z substytutem kostnym i błoną resorbowalną.
Procedura: leczenie regeneracyjne periimplantitis

Wykonane zostaną płatki policzkowe i językowe pełnej grubości. Po oczyszczeniu ubytku instrumentami ręcznymi i ultradźwiękowymi oraz dekontaminacji powierzchni implantu za pomocą szczoteczek tytanowych (TiBrush®) i soli fizjologicznej. Sterowana regeneracja kości z użyciem substytutu kości (Bio-oss®) i błony resorbowalnej (bio-gide®) zostanie przeprowadzona w obszarach śródkostnych i rozejściach ubytku.

Chirurg będzie ślepy na przypisanie leczenia, dopóki nie nadejdzie czas zamknięcia klap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
mierzony na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych, od barku implantu do dna ubytku kostnego obok implantu na mezjalnej i dystalnej powierzchni. Obliczony zostanie średni poziom kości brzeżnej między pomiarami mezjalnymi i dystalnymi.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
odległość od krawędzi dziąsła do dna kieszeni wokół implantu. Wszystkie zmienne kliniczne zostaną zarejestrowane za pomocą milimetrowej sondy Hu-friedy CP15 UNC w sześciu punktach na każdym implancie.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmienia poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Odległość od ramienia implantu lub łącznika protetycznego do dna kieszeni wokół implantu.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmień recesję
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
odległość od brzegu błony śluzowej wokół implantu do styku implant / łącznik.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmień zrogowaciałą błonę śluzową
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
odległość od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmień mieszanie na sondowaniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Rejestr obecności krwawienia w skali binarnej (1 krwawienie obecne / 0 krwawień nieobecnych)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmień ropienie
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Rejestr obecności ropy według wagi binarnej (1 obecny / 0 nieobecny)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmień wynik płytki nazębnej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Rejestracja obecności płytki nazębnej w skali binarnej na każdej powierzchni (1 obecna / 0 nieobecna), obliczanie procentu wszystkich powierzchni, na których płytka jest wykrywana za pomocą sondy periodontologicznej
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
konfiguracja ubytku kostnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Na podstawie klasyfikacji Schwarza i in. (2007)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Osteology Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGT_CT_19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie regeneracyjne periimplantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj