Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve chirurgische behandeling van peri-implantaire defecten

28 september 2021 bijgewerkt door: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Regeneratieve chirurgische behandeling van peri-implantaire defecten. Ondergedompeld versus niet ondergedompeld

Verbetert ondergedompelde genezing van implantaten de klinische en radiologische resultaten voor de behandeling van peri-implantitis? Een aantal recente systematische reviews hebben aangetoond dat de prevalentie van peri-implantitis in de bevolking hoog is.

Desalniettemin lijkt er geen consensus te bestaan ​​over behandelstandaarden voor de behandeling van peri-implantaire ziekten. Ook lijkt de significante variatie in het empirische gebruik van de beschikbare therapeutische modaliteiten te resulteren in matig effectieve behandeluitkomsten. Dierlijke en menselijke case-serie-studies hebben verbeterde resultaten laten zien bij gebruik van een ondergedompelde genezingsbenadering. Er lijken echter geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken te zijn die de werkzaamheid van ondergedompelde en niet-ondergedompelde genezing vergelijken voor de behandeling van peri-implantitis. Aangezien de huidige modaliteiten voor de behandeling van peri-implantitis lijken te resulteren in matig effectieve resultaten, is er een urgentie om behandelingsstrategieën te onderzoeken die zullen resulteren in verbeterde gezondheidsvoordelen voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn. Patiënten die chirurgische behandeling van peri-implantitis nodig hebben na niet-chirurgische therapie, worden toegewezen aan:

Testgroep: submerged healing of controlegroep: niet-submerged healing behandeling van peri-implantitis met behulp van geleide botregeneratie met een botvervanger en een resorbeerbaar membraan.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of ondergedompelde genezing van implantaten de veranderingen in marginale botniveaus gemeten op röntgenfoto's 12 maanden na de behandeling significant zal verbeteren in vergelijking met een niet-ondergedompelde genezingsbenadering voor de behandeling van peri-implantitis.

Secundaire doelen zijn onder meer veranderingen in klinische hechtingsniveaus, veranderingen in de diepte van de sondeerpocket, recessie, verhoornd weefsel, optreden van bloeding bij sonderen, ettering bij sonderen (PUS), marginale gingivale recessie (REC), volledige mondplaquescore (FMPS), volledige mond bloedingsscore (FMBS), type peri-implantaat botdefect, frequentie en type complicaties en implantaatverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Systemisch gezonde patiënten.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis (peri-implantaire sondeerpocketdiepte ≥ 6 mm in ten minste 1 aspect van het implantaat met bloeding en/of ettervorming bij sonderen en radiografisch gedocumenteerd marginaal botverlies ≥ 3 mm) volgens Renvert et al. al. (2018), na niet-chirurgische therapie van peri-implantitis, en een 4 mm diepe intrabenige component.
  • Afwezigheid van mobiliteit van de implantaten.
  • Individuele implantaatgedragen kroon of gedeeltelijke vaste implantaatgedragen restauratie (exclusief uitneembare prothese).
  • Patiënt rookt ≤ 10 sigaretten/dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-uitneembare prothesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test groep
submerging healing behandeling van peri-implantitis met behulp van geleide botregeneratie met een botvervanger en een resorbeerbaar membraan.
Procedure: regeneratieve behandeling peri-implantitis

Buccale en linguale flappen van volledige dikte worden uitgevoerd. Na debridement van het defect met behulp van hand- en ultrasone instrumenten en decontaminatie van het implantaatoppervlak met behulp van titaniumborstels (TiBrush®) en zoutoplossing Regeneratieve behandeling zal alleen worden uitgevoerd in de intrabenige component van type 1 peri-implantaire defecten. Begeleide botregeneratie met behulp van een botvervanger (Bio-oss®) en een resorbeerbaar membraan (bio-gide®) zal worden uitgevoerd in de intrabenige en dehiscense gebieden van het defect.

De chirurg zal blind zijn voor de toewijzing van de behandeling totdat het tijd is om de flappen te sluiten.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
non submerged healing behandeling van peri-implantitis door middel van geleide botregeneratie met een botvervanger en een resorbeerbaar membraan.
Procedure: regeneratieve behandeling peri-implantitis

Buccale en linguale flappen van volledige dikte worden uitgevoerd. Na debridement van het defect met behulp van hand- en ultrasone instrumenten en decontaminatie van het implantaatoppervlak met behulp van titaniumborstels (TiBrush®) en zoutoplossing Regeneratieve behandeling zal alleen worden uitgevoerd in de intrabenige component van type 1 peri-implantaire defecten. Begeleide botregeneratie met behulp van een botvervanger (Bio-oss®) en een resorbeerbaar membraan (bio-gide®) zal worden uitgevoerd in de intrabenige en dehiscense gebieden van het defect.

De chirurg zal blind zijn voor de toewijzing van de behandeling totdat het tijd is om de flappen te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert het marginale botniveau
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
gemeten op periapicale röntgenfoto's, van de schouder van het implantaat tot de onderkant van het botdefect naast het implantaat aan de mesiale en distale oppervlakken. Gemiddelde marginale botniveaus tussen mesiale en distale metingen worden berekend.
baseline, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
afstand van de rand van het tandvlees tot de onderkant van het peri-implantaatzakje. Alle klinische variabelen worden geregistreerd met een Hu-friedy CP15 UNC millimetersonde op zes punten op elk implantaat.
baseline, 6 en 12 maanden
Verandert het niveau van klinische hechting
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Afstand van de implantaatschouder of prothetisch abutment tot de onderkant van de peri-implantaire pocket.
baseline, 6 en 12 maanden
Reccessie veranderen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
afstand van de rand van het peri-implantaire slijmvlies tot de implantaat/abutment-interface.
baseline, 6 en 12 maanden
Verander gekeratiniseerd slijmvlies
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
afstand van de gingivale rand tot aan de mucogingivale lijn.
baseline, 6 en 12 maanden
Verander de menging tijdens het sonderen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Registratie van aanwezigheid van bloeding op binaire schaal (1 bloeding aanwezig / 0 bloeding afwezig)
baseline, 6 en 12 maanden
Verander ettering
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Pus-aanwezigheidsregister door schaal binair (1 aanwezig / 0 afwezig)
baseline, 6 en 12 maanden
Verander de plaquescore
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Registratie van de aanwezigheid van tandplak door middel van een binaire schaal op elk oppervlak (1 aanwezig / 0 afwezig), waarbij het percentage van het totale oppervlak waarop tandplak wordt gedetecteerd wordt berekend met behulp van een parodontale sonde
baseline, 6 en 12 maanden
configuratie van het botdefect
Tijdsspanne: basislijn
Op basis van de classificatie van Schwarz et al. (2007)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Medewerkers

Osteology Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REGT_CT_19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op regeneratieve behandeling peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren