Tratamento Cirúrgico Regenerativo de Defeitos Peri-implantares
Tratamento Cirúrgico Regenerativo de Defeitos Periimplantares. Submerso versus não submerso
A cicatrização submersa de implantes melhora os resultados clínicos e radiológicos para o tratamento da peri-implantite? Várias revisões sistemáticas recentes mostraram que a prevalência de peri-implantite na população é alta.
No entanto, parece não haver consenso sobre os padrões de tratamento para o manejo de doenças peri-implantares. Além disso, a variação significativa no uso empírico das modalidades terapêuticas disponíveis parece resultar em resultados de tratamento moderadamente eficazes. Estudos de séries de casos em animais e humanos mostraram melhores resultados ao usar uma abordagem de cura submersa. No entanto, parece não haver estudos clínicos randomizados controlados comparando a eficácia da cicatrização submersa/não submersa para o tratamento da peri-implantite. Uma vez que as modalidades atuais para o tratamento da peri-implantite parecem resultar em resultados moderadamente eficazes, há uma urgência em investigar estratégias de tratamento que resultem em melhores benefícios para o paciente em termos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego. Os pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico de peri-implantite após terapia não cirúrgica serão designados para:
Grupo teste: cicatrização submersa ou grupo controle: cicatrização não submersa da peri-implantite usando regeneração óssea guiada com um substituto ósseo e uma membrana reabsorvível.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a cicatrização submersa de implantes melhorará significativamente as mudanças nos níveis ósseos marginais medidos em raios-X 12 meses após o tratamento em comparação com uma abordagem de cicatrização não submersa para o tratamento de peri-implantite.
Os objetivos secundários incluem alterações nos níveis clínicos de inserção, alterações na profundidade da bolsa de sondagem, recessão, tecido queratinizado, ocorrência de sangramento à sondagem, supuração à sondagem (PUS), recessão gengival marginal (REC), escore de placa bucal completa (FMPS), boca cheia escore de sangramento (FMBS), tipo de defeito ósseo peri-implantar, frequência e tipo de complicações e perda do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santiago Mareque
- Número de telefone: 616 975 256
- E-mail: smareque@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Blanco
- Número de telefone: 616 975 256
- E-mail: smareque@gmail.com
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Recrutamento
- Master Periodoncia. Facultad odontología
-
Contato:
- Santiago Mareque
- E-mail: smareque@gmail.com
-
Contato:
- Carlota Blanco
- E-mail: carlota.blanco@rai.usc.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Presença de pelo menos 1 implante com diagnóstico de peri-implantite (profundidade de bolsa de sondagem peri-implantar ≥6 mm em pelo menos 1 aspecto do implante com sangramento e/ou supuração à sondagem e perda óssea marginal documentada radiograficamente ≥3mm) de acordo com Renvert et al. (2018), após terapia não cirúrgica de periimplantite, e um componente intraósseo de 4mm de profundidade.
- Ausência de mobilidade dos implantes.
- Coroa implanto-suportada individual ou restauração parcial implanto-suportada fixa (exclui-se a prótese removível).
- Paciente fumando ≤ 10 cigarros/dia.
Critério de exclusão:
- Próteses não removíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
tratamento de cicatrização submersa de peri-implantite usando regeneração óssea guiada com um substituto ósseo e uma membrana reabsorvível.
|
Retalhos vestibulares e linguais de espessura total serão realizados. Após o desbridamento do defeito com instrumentos manuais e ultrassônicos e a descontaminação da superfície do implante com escovas de titânio (TiBrush®) e solução salina, o tratamento regenerativo será realizado apenas no componente intraósseo dos defeitos peri-implantares tipo 1. A regeneração óssea guiada utilizando um substituto ósseo (Bio-oss®) e uma membrana reabsorvível (bio-gide®) será realizada nas áreas intraósseas e deiscências do defeito. O cirurgião ficará cego quanto à atribuição do tratamento até o momento de fechar os retalhos. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
tratamento de cicatrização não submersa da peri-implantite usando regeneração óssea guiada com um substituto ósseo e uma membrana reabsorvível.
|
Retalhos vestibulares e linguais de espessura total serão realizados. Após o desbridamento do defeito com instrumentos manuais e ultrassônicos e a descontaminação da superfície do implante com escovas de titânio (TiBrush®) e solução salina, o tratamento regenerativo será realizado apenas no componente intraósseo dos defeitos peri-implantares tipo 1. A regeneração óssea guiada utilizando um substituto ósseo (Bio-oss®) e uma membrana reabsorvível (bio-gide®) será realizada nas áreas intraósseas e deiscências do defeito. O cirurgião ficará cego quanto à atribuição do tratamento até o momento de fechar os retalhos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altera o nível do osso marginal
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
medido em radiografias periapicais, desde o ombro do implante até o fundo do defeito ósseo próximo ao implante nas superfícies mesial e distal.
Os níveis médios de osso marginal entre as medições mesial e distal serão calculados.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altera a profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
distância da margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar.
Todas as variáveis clínicas serão registradas com uma sonda milimétrica Hu-friedy CP15 UNC em seis pontos em cada implante.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Altera o nível de vinculação clínica
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Distância do ombro do implante ou pilar protético até o fundo da bolsa peri-implante.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança de Recessão
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
distância da margem da mucosa peri-implantar à interface implante/pilar.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterar mucosa queratinizada
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
distância da margem gengival até a linha mucogengival.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterar a mistura na sondagem
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Registro da presença de sangramento por escala binária (1 sangramento presente / 0 sangramento ausente)
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterar supuração
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Registro de presença de pus por escala binária (1 presente / 0 ausente)
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterar pontuação da placa
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Registro da presença de placa por escala binária em cada superfície (1 presente / 0 ausente), calculando a porcentagem de superfícies totais nas quais a placa é detectada usando uma sonda periodontal
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
configuração do defeito ósseo
Prazo: linha de base
|
Com base na classificação de Schwarz et al. (2007)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwarz F, Herten M, Sager M, Bieling K, Sculean A, Becker J. Comparison of naturally occurring and ligature-induced peri-implantitis bone defects in humans and dogs. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01320.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):397.
- Schwarz F, Sahm N, Schwarz K, Becker J. Impact of defect configuration on the clinical outcome following surgical regenerative therapy of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2010 May;37(5):449-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01540.x. Epub 2010 Mar 24.
- Roccuzzo M, Bonino F, Bonino L, Dalmasso P. Surgical therapy of peri-implantitis lesions by means of a bovine-derived xenograft: comparative results of a prospective study on two different implant surfaces. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):738-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01742.x. Epub 2011 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REGT_CT_19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em periimplantite tratamento regenerativo
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos