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Liftestyle 改良后非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 和心血管风险的交替:一项基于超声衰减成像的研究

2024年2月6日 更新者:Professor Winnie W.C. Chu、Chinese University of Hong Kong

生活方式改变计划在逆转非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和降低中度肥胖患者的心血管风险方面的有效性:一项基于超声衰减成像的研究

在过去的几十年里,肥胖的患病率显着增加。 肥胖患者体内过多的脂肪堆积在不需要的区域可能会导致各种并发症,例如心血管疾病和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),其定义为肝内甘油三酯(IHTG)含量高于5.5%。 在香港,NAFLD的发病率高达约13.5%,而60.5%的肥胖人士患有NAFLD。 NAFLD 被发现是慢性肾病、2 型糖尿病和心血管疾病的公认危险因素。 此外,肥胖是动脉粥样硬化发展的强大独立危险因素。 它还在血脂异常、胰岛素抵抗、高血压的发病机制中起重要作用。 NAFLD 和心血管风险都可以逆转。 包括饮食控制和日常锻炼在内的生活方式调整计划(LMP)已被广泛推荐给轻度至中度肥胖患者。 拥有一种非侵入性、非电离、低成本、可访问或广泛使用且准确的评估工具来诊断 NAFLD 和一些心血管风险参数并连续监测变化以评估 LMP 的疗效至关重要。 超声波满足这些要求。 据我们所知,之前没有类似的研究。 在本研究中,我们旨在评估和验证一种新型超声衰减成像方法对 NAFLD 的诊断准确性,并评估 LMP 在逆转 NAFLD 和降低中度肥胖患者的心血管风险方面的有效性。

本研究共招募 40 名中度肥胖的 NAFLD 患者,分为生活方式改变计划组(n=20)和常规治疗组(n=20)。 所有受试者将根据 3 天的饮食记录和食物量表的力量进行饮食评估。 将记录人口统计数据,包括年龄、体重、身高、腰围、BMI 等。 将进行超声衰减成像(ATI)以测量组织衰减系数,以评估肝脂肪变性和肝纤维化阶段。 同时,将进行磁共振成像(MRI),包括心血管风险测量、肝脏质子密度脂肪分数(PDFF)、腹部白色脂肪组织体积量化、肝脏炎症和纤维化评估。 生化检测将作为NAFLD和心血管风险评估的补充,包括肝功能检测、血脂、空腹血糖等。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄范围为18-65岁。
  • 诊断为 NAFLD。
  • BMI =27.5-32.4kg/m2为中度肥胖(亚洲人群)
  • 获得书面同意书。

排除标准:

  • 其他类型的肝病或已知会影响肝脏脂肪堆积的药物。
  • 过量饮酒(男性 >20g/d,女性 >10g/d)。
  • 使用甲状腺激素、雌激素、胺碘酮、类固醇、他莫昔芬和 β 受体阻滞剂(例如 心得安)。
  • 体重 >250 公斤和/或腰围 > 150 厘米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式改变计划组
由营养师监督的生活方式改变
实验性的:常规护理组(对照)
接受常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝内甘油三酯 (IHTG) 含量
大体时间:1年
超声评估NAFLD中IHTG含量的变化
1年
心血管风险
大体时间:1年
两条颈动脉的内膜中层厚度反映的心血管风险
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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