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Alternanza di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e rischi cardiovascolari dopo la modifica di Liftestyle: uno studio basato sull'imaging di attenuazione degli ultrasuoni

6 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Efficacia del programma di modifica dello stile di vita nell'inversione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e riduzione dei rischi cardiovascolari nell'obesità moderata: uno studio basato sull'imaging di attenuazione degli ultrasuoni

La prevalenza dell'obesità è notevolmente aumentata negli ultimi decenni. L'eccessivo accumulo di grasso nelle aree indesiderate nei pazienti obesi può portare a varie complicazioni, come le malattie cardiovascolari e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) definita da un contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) superiore al 5,5%. A Hong Kong, il tasso di incidenza della NAFLD raggiunge circa il 13,5%, mentre il 60,5% dei soggetti obesi soffre di NAFLD. La NAFLD è risultata essere un fattore di rischio ben consolidato per la malattia renale cronica, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Inoltre, l'obesità è un forte fattore di rischio indipendente per lo sviluppo dell'aterosclerosi. Svolge inoltre un ruolo importante nella patogenesi della dislipidemia, insulino-resistenza, ipertensione. Sia la NAFLD che i rischi cardiovascolari possono essere invertiti. Il programma di modifica dello stile di vita (LMP) che include il controllo della dieta e l'esercizio fisico di routine è stato ampiamente raccomandato ai pazienti con obesità da lieve a moderata. È fondamentale disporre di uno strumento di valutazione non invasivo, non ionizzante, a basso costo, accessibile o ampiamente disponibile e tuttavia accurato per diagnosticare la NAFLD e alcuni parametri di rischio cardiovascolare e monitorare in serie i cambiamenti per valutare l'efficacia della LMP. L'ecografia soddisfa questi requisiti. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio precedente simile a questo. In questo studio, ci proponiamo di valutare e convalidare l'accuratezza diagnostica di un nuovo metodo di imaging di attenuazione degli ultrasuoni per la NAFLD e di valutare l'efficacia della LMP nell'inversione della NAFLD e nella riduzione dei rischi cardiovascolari nell'obesità moderata.

In questo studio verrà reclutato un totale di quaranta pazienti obesi moderati con NAFLD, suddivisi in gruppo del programma di modifica dello stile di vita (n = 20) e gruppo di cure abituali (n = 20). Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dietetica basata sulla registrazione della dieta di 3 giorni e sulla potenza della scala alimentare. Verranno registrati i dati demografici, costituiti da età, peso, altezza, circonferenza della vita, indice di massa corporea e così via. L'imaging di attenuazione ad ultrasuoni (ATI) verrà eseguito per misurare il coefficiente di attenuazione tissutale in modo da valutare la steatosi epatica e lo stadio della fibrosi epatica. Nel frattempo, verrà eseguita la risonanza magnetica (MRI), che include la misurazione dei rischi cardiovascolari, la frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF), la quantificazione del volume del tessuto adiposo bianco addominale, l'infiammazione del fegato e la valutazione della fibrosi. I test biochimici saranno condotti come supplemento per la valutazione della NAFLD e dei rischi cardiovascolari, compresi test di funzionalità epatica, lipidi, glucosio a digiuno, ecc.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con fascia di età di 18-65 anni.
  • Con diagnosi di NAFLD.
  • BMI = 27,5- 32,4 kg/m2 per obesità moderata (popolazione asiatica)
  • Modulo di consenso scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di malattie epatiche o sotto farmaci noti per influenzare l'accumulo di grasso nel fegato.
  • Eccessivo consumo di alcol (>20 g/giorno per gli uomini e >10 g/giorno per le donne).
  • Soggetti che utilizzano ormoni tiroidei, estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene e beta-bloccanti (ad es. propranololo).
  • Peso corporeo > 250 kg e/o circonferenza vita > 150 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di programmi di modifica dello stile di vita
cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di dietisti
Sperimentale: gruppo di assistenza abituale (controllo)
ricevere cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG).
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamento del contenuto di IHTG nella NAFLD valutato mediante ultrasuoni
1 anno
rischi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
rischi cardiovascolari riflessi dagli spessori intima-media di entrambe le arterie carotidi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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