- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440540
Alternanza di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e rischi cardiovascolari dopo la modifica di Liftestyle: uno studio basato sull'imaging di attenuazione degli ultrasuoni
Efficacia del programma di modifica dello stile di vita nell'inversione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e riduzione dei rischi cardiovascolari nell'obesità moderata: uno studio basato sull'imaging di attenuazione degli ultrasuoni
La prevalenza dell'obesità è notevolmente aumentata negli ultimi decenni. L'eccessivo accumulo di grasso nelle aree indesiderate nei pazienti obesi può portare a varie complicazioni, come le malattie cardiovascolari e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) definita da un contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) superiore al 5,5%. A Hong Kong, il tasso di incidenza della NAFLD raggiunge circa il 13,5%, mentre il 60,5% dei soggetti obesi soffre di NAFLD. La NAFLD è risultata essere un fattore di rischio ben consolidato per la malattia renale cronica, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Inoltre, l'obesità è un forte fattore di rischio indipendente per lo sviluppo dell'aterosclerosi. Svolge inoltre un ruolo importante nella patogenesi della dislipidemia, insulino-resistenza, ipertensione. Sia la NAFLD che i rischi cardiovascolari possono essere invertiti. Il programma di modifica dello stile di vita (LMP) che include il controllo della dieta e l'esercizio fisico di routine è stato ampiamente raccomandato ai pazienti con obesità da lieve a moderata. È fondamentale disporre di uno strumento di valutazione non invasivo, non ionizzante, a basso costo, accessibile o ampiamente disponibile e tuttavia accurato per diagnosticare la NAFLD e alcuni parametri di rischio cardiovascolare e monitorare in serie i cambiamenti per valutare l'efficacia della LMP. L'ecografia soddisfa questi requisiti. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio precedente simile a questo. In questo studio, ci proponiamo di valutare e convalidare l'accuratezza diagnostica di un nuovo metodo di imaging di attenuazione degli ultrasuoni per la NAFLD e di valutare l'efficacia della LMP nell'inversione della NAFLD e nella riduzione dei rischi cardiovascolari nell'obesità moderata.
In questo studio verrà reclutato un totale di quaranta pazienti obesi moderati con NAFLD, suddivisi in gruppo del programma di modifica dello stile di vita (n = 20) e gruppo di cure abituali (n = 20). Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dietetica basata sulla registrazione della dieta di 3 giorni e sulla potenza della scala alimentare. Verranno registrati i dati demografici, costituiti da età, peso, altezza, circonferenza della vita, indice di massa corporea e così via. L'imaging di attenuazione ad ultrasuoni (ATI) verrà eseguito per misurare il coefficiente di attenuazione tissutale in modo da valutare la steatosi epatica e lo stadio della fibrosi epatica. Nel frattempo, verrà eseguita la risonanza magnetica (MRI), che include la misurazione dei rischi cardiovascolari, la frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF), la quantificazione del volume del tessuto adiposo bianco addominale, l'infiammazione del fegato e la valutazione della fibrosi. I test biochimici saranno condotti come supplemento per la valutazione della NAFLD e dei rischi cardiovascolari, compresi test di funzionalità epatica, lipidi, glucosio a digiuno, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con fascia di età di 18-65 anni.
- Con diagnosi di NAFLD.
- BMI = 27,5- 32,4 kg/m2 per obesità moderata (popolazione asiatica)
- Modulo di consenso scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di malattie epatiche o sotto farmaci noti per influenzare l'accumulo di grasso nel fegato.
- Eccessivo consumo di alcol (>20 g/giorno per gli uomini e >10 g/giorno per le donne).
- Soggetti che utilizzano ormoni tiroidei, estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene e beta-bloccanti (ad es. propranololo).
- Peso corporeo > 250 kg e/o circonferenza vita > 150 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di programmi di modifica dello stile di vita
|
cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di dietisti
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Sperimentale: gruppo di assistenza abituale (controllo)
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ricevere cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG).
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamento del contenuto di IHTG nella NAFLD valutato mediante ultrasuoni
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1 anno
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rischi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
rischi cardiovascolari riflessi dagli spessori intima-media di entrambe le arterie carotidi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
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- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
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- 2020.256
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