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Alternancia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y los riesgos cardiovasculares después de la modificación del estilo de elevación: un estudio basado en imágenes de atenuación de ultrasonido

6 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Efectividad del programa de modificación del estilo de vida en la reversión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la reducción de los riesgos cardiovasculares en la obesidad moderada: un estudio basado en imágenes de atenuación de ultrasonido

La prevalencia de la obesidad ha aumentado significativamente en las últimas décadas. La acumulación excesiva de grasa en áreas no deseadas en pacientes obesos puede conducir a diversas complicaciones, como enfermedades cardiovasculares y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) definida por un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) superior al 5,5%. En Hong Kong, la tasa de incidencia de NAFLD es tan alta como aproximadamente el 13,5 %, mientras que el 60,5 % de los sujetos obesos padece NAFLD. Se ha descubierto que NAFLD es un factor de riesgo bien establecido para la enfermedad renal crónica, la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. Además, la obesidad es un fuerte factor de riesgo independiente para el desarrollo de aterosclerosis. También juega un papel importante en la patogénesis de la dislipidemia, la resistencia a la insulina, la hipertensión. Tanto la NAFLD como los riesgos cardiovasculares pueden revertirse. El programa de modificación del estilo de vida (LMP, por sus siglas en inglés) que incluye el control de la dieta y el ejercicio de rutina ha sido ampliamente recomendado para pacientes con obesidad leve a moderada. Es vital contar con una herramienta de evaluación no invasiva, no ionizante, de bajo costo, accesible o ampliamente disponible y, al mismo tiempo, precisa para diagnosticar NAFLD y algunos parámetros de riesgo cardiovascular y monitorear en serie los cambios para evaluar la eficacia de FUM. El ultrasonido cumple con estos requisitos. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio anterior similar a este. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar y validar la precisión diagnóstica de un nuevo método de imágenes de atenuación de ultrasonido para NAFLD, y evaluar la efectividad de LMP en la reversión de NAFLD y la reducción de riesgos cardiovasculares en la obesidad moderada.

En este estudio se reclutará un total de cuarenta pacientes obesos moderados con NAFLD, divididos en el grupo del programa de modificación del estilo de vida (n=20) y el grupo de atención habitual (n=20). Todos los sujetos se someterán a una evaluación dietética basada en el registro de la dieta de 3 días y la escala de potencia de los alimentos. Se registrarán datos demográficos, consistentes en edad, peso, altura, circunferencia de la cintura, IMC, etc. Se realizarán imágenes de atenuación de ultrasonido (ATI) para medir el coeficiente de atenuación del tejido a fin de evaluar la esteatosis hepática y el estadio de fibrosis hepática. Mientras tanto, se realizarán resonancias magnéticas (RM), que incluyen medición de riesgos cardiovasculares, fracción grasa de densidad protónica hepática (PDFF), cuantificación de volumen de tejido adiposo blanco abdominal, evaluación de inflamación hepática y fibrosis. Se realizarán pruebas bioquímicas como complemento para la valoración de EHGNA y riesgos cardiovasculares, comprendiendo prueba de función hepática, lípidos, glucosa en ayunas, etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con rango de edad de 18-65 años.
  • Con diagnóstico de EHGNA.
  • IMC =27,5- 32,4kg/m2 para obesidad moderada (población asiática)
  • Formulario de consentimiento por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de enfermedades hepáticas o bajo medicamentos que se sabe que afectan la acumulación de grasa en el hígado.
  • Consumo excesivo de alcohol (> 20 g/d para hombres y > 10 g/d para mujeres).
  • Sujetos que utilizan hormonas tiroideas, estrógenos, amiodarona, esteroides, tamoxifeno y betabloqueantes (p. propranolol).
  • Peso corporal > 250 kg y/o perímetro de cintura > 150 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de programa de modificación de estilo de vida
cambios en el estilo de vida supervisados ​​por dietistas
Experimental: grupo de atención habitual (control)
recibir atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 1 año
cambio del contenido de IHTG en NAFLD evaluado por ultrasonido
1 año
riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
riesgos cardiovasculares reflejados por los espesores íntima-media de ambas arterias carótidas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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