- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440540
Alternancia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y los riesgos cardiovasculares después de la modificación del estilo de elevación: un estudio basado en imágenes de atenuación de ultrasonido
Efectividad del programa de modificación del estilo de vida en la reversión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la reducción de los riesgos cardiovasculares en la obesidad moderada: un estudio basado en imágenes de atenuación de ultrasonido
La prevalencia de la obesidad ha aumentado significativamente en las últimas décadas. La acumulación excesiva de grasa en áreas no deseadas en pacientes obesos puede conducir a diversas complicaciones, como enfermedades cardiovasculares y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) definida por un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) superior al 5,5%. En Hong Kong, la tasa de incidencia de NAFLD es tan alta como aproximadamente el 13,5 %, mientras que el 60,5 % de los sujetos obesos padece NAFLD. Se ha descubierto que NAFLD es un factor de riesgo bien establecido para la enfermedad renal crónica, la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. Además, la obesidad es un fuerte factor de riesgo independiente para el desarrollo de aterosclerosis. También juega un papel importante en la patogénesis de la dislipidemia, la resistencia a la insulina, la hipertensión. Tanto la NAFLD como los riesgos cardiovasculares pueden revertirse. El programa de modificación del estilo de vida (LMP, por sus siglas en inglés) que incluye el control de la dieta y el ejercicio de rutina ha sido ampliamente recomendado para pacientes con obesidad leve a moderada. Es vital contar con una herramienta de evaluación no invasiva, no ionizante, de bajo costo, accesible o ampliamente disponible y, al mismo tiempo, precisa para diagnosticar NAFLD y algunos parámetros de riesgo cardiovascular y monitorear en serie los cambios para evaluar la eficacia de FUM. El ultrasonido cumple con estos requisitos. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio anterior similar a este. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar y validar la precisión diagnóstica de un nuevo método de imágenes de atenuación de ultrasonido para NAFLD, y evaluar la efectividad de LMP en la reversión de NAFLD y la reducción de riesgos cardiovasculares en la obesidad moderada.
En este estudio se reclutará un total de cuarenta pacientes obesos moderados con NAFLD, divididos en el grupo del programa de modificación del estilo de vida (n=20) y el grupo de atención habitual (n=20). Todos los sujetos se someterán a una evaluación dietética basada en el registro de la dieta de 3 días y la escala de potencia de los alimentos. Se registrarán datos demográficos, consistentes en edad, peso, altura, circunferencia de la cintura, IMC, etc. Se realizarán imágenes de atenuación de ultrasonido (ATI) para medir el coeficiente de atenuación del tejido a fin de evaluar la esteatosis hepática y el estadio de fibrosis hepática. Mientras tanto, se realizarán resonancias magnéticas (RM), que incluyen medición de riesgos cardiovasculares, fracción grasa de densidad protónica hepática (PDFF), cuantificación de volumen de tejido adiposo blanco abdominal, evaluación de inflamación hepática y fibrosis. Se realizarán pruebas bioquímicas como complemento para la valoración de EHGNA y riesgos cardiovasculares, comprendiendo prueba de función hepática, lípidos, glucosa en ayunas, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con rango de edad de 18-65 años.
- Con diagnóstico de EHGNA.
- IMC =27,5- 32,4kg/m2 para obesidad moderada (población asiática)
- Formulario de consentimiento por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de enfermedades hepáticas o bajo medicamentos que se sabe que afectan la acumulación de grasa en el hígado.
- Consumo excesivo de alcohol (> 20 g/d para hombres y > 10 g/d para mujeres).
- Sujetos que utilizan hormonas tiroideas, estrógenos, amiodarona, esteroides, tamoxifeno y betabloqueantes (p. propranolol).
- Peso corporal > 250 kg y/o perímetro de cintura > 150 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de programa de modificación de estilo de vida
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cambios en el estilo de vida supervisados por dietistas
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Experimental: grupo de atención habitual (control)
|
recibir atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio del contenido de IHTG en NAFLD evaluado por ultrasonido
|
1 año
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|
riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
riesgos cardiovasculares reflejados por los espesores íntima-media de ambas arterias carótidas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
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- 2020.256
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