- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440540
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ja sydän- ja verisuoniriskien vuorottelu elintasomuutoksen jälkeen: Ultraäänivaimennuskuvaukseen perustuva tutkimus
Elintapamuutosohjelman tehokkuus alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) torjunnassa ja sydän- ja verisuoniriskien vähentämisessä kohtalaisessa lihavuudessa: Ultraäänivaimennuskuvaukseen perustuva tutkimus
Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä. Liiallinen rasvan kerääntyminen ei-toivotuille alueille liikalihavilla potilailla voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin (NAFLD), jotka määritellään yli 5,5 %:n intrahepaattisten triglyseridien (IHTG) pitoisuuksien vuoksi. Hongkongissa NAFLD:n ilmaantuvuus on jopa noin 13,5 %, kun taas 60,5 % liikalihavista kärsii NAFLD:stä. NAFLD:n on todettu olevan vakiintunut riskitekijä krooniselle munuaissairaudelle, tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille. Lisäksi liikalihavuus on vahva riippumaton riskitekijä ateroskleroosin kehittymiselle. Sillä on myös tärkeä rooli dyslipidemian, insuliiniresistenssin ja verenpainetaudin patogeneesissä. Sekä NAFLD- että sydän- ja verisuoniriskit voidaan kääntää. Elämäntapamuutosohjelmaa (LMP), joka sisältää ruokavalion hallinnan ja rutiiniharjoittelun, on suositeltu laajalti potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen lihavuus. On elintärkeää, että käytössä on ei-invasiivinen, ionisoimaton, edullinen, helposti saatavilla oleva tai laajalti saatavilla oleva ja silti tarkka arviointityökalu NAFLD:n ja joidenkin kardiovaskulaaristen riskiparametrien diagnosoimiseksi ja muutosten sarjatarkkailuksi LMP:n tehokkuuden arvioimiseksi. Ultraääni täyttää nämä vaatimukset. Tietojemme mukaan ei ole tehty vastaavanlaista aikaisempaa tutkimusta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ja validoimaan uuden NAFLD:n ultraäänivaimennuskuvausmenetelmän diagnostista tarkkuutta ja arvioimaan LMP:n tehokkuutta NAFLD:n kumoamisessa ja sydän- ja verisuoniriskien vähentämisessä kohtalaisessa liikalihavuudessa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä neljäkymmentä kohtalaista lihavaa NAFLD-potilasta, jotka jaetaan elämäntapamuutosohjelman ryhmään (n=20) ja normaalihoitoryhmään (n=20). Kaikille koehenkilöille suoritetaan ruokavalioarviointi, joka perustuu kolmen päivän ruokavalioen ja ruoan mittakaavan tehoon. Demografiset tiedot tallennetaan, ja ne koostuivat iästä, painosta, pituudesta, vyötärön ympärysmittasta, BMI:stä ja niin edelleen. Ultraäänivaimennuskuvantaminen (ATI) suoritetaan kudosten vaimennuskertoimen mittaamiseksi maksan steatoosin ja maksafibroosin vaiheen arvioimiseksi. Samaan aikaan tehdään magneettikuvaus (MRI), joka sisältää kardiovaskulaaristen riskien mittauksen, maksan protonitiheyden rasvafraktion (PDFF), vatsan valkoisen rasvakudoksen tilavuuden kvantifioinnin, maksatulehduksen ja fibroosin arvioinnin. NAFLD:n ja sydän- ja verisuoniriskien arvioinnissa tehdään täydentäviä biokemiallisia kokeita, jotka sisältävät maksan toimintakokeen, lipidit, paastoglukoosin jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winnie CW Chu, MD
- Puhelinnumero: 3505 2299
- Sähköposti: winniechu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65 vuotta.
- NAFLD-diagnoosin kanssa.
- BMI = 27,5-32,4 kg/m2 kohtalaiselle lihavuudelle (Aasialainen väestö)
- Kirjallinen suostumuslomake saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksan sairaudet tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maksan rasvan kertymiseen.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>20g/d miehillä ja >10g/d naisilla).
- Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormoneja, estrogeenejä, amiodaronia, steroideja, tamoksifeenia ja beetasalpaajia (esim. propranololi).
- Kehon paino > 250 kg ja/tai vyötärön ympärysmitta > 150 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: elämäntapamuutosohjelmaryhmä
|
elämäntapamuutokset ravitsemusterapeuttien valvonnassa
|
Kokeellinen: tavallinen hoitoryhmä (kontrolli)
|
saavat rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intrahepaattisten triglyseridien (IHTG) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IHTG-pitoisuuden muutos NAFLD:ssä ultraäänellä arvioituna
|
1 vuosi
|
sydän- ja verisuoniriskit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydän- ja verisuoniriskit, jotka heijastavat molempien kaulavaltimoiden Intima-median paksuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .