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リフトスタイル変更後の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と心血管リスクの交互作用：超音波減衰画像ベースの研究

2024年2月6日 更新者：Professor Winnie W.C. Chu、Chinese University of Hong Kong

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の逆転および中等度肥満における心血管リスクの軽減におけるライフスタイル修正プログラムの有効性：超音波減衰画像ベースの研究

肥満の有病率は、過去数十年にわたって大幅に増加しています。 肥満患者の望ましくない領域に過剰な脂肪が蓄積すると、5.5% を超える肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量によって定義される心血管疾患や非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) など、さまざまな合併症につながる可能性があります。 香港では、NAFLD の発症率は約 13.5% と高く、肥満者の 60.5% が NAFLD に罹患しています。 NAFLD は、慢性腎臓病、2 型糖尿病、および心血管疾患の十分に確立された危険因子であることがわかっています。 さらに、肥満は、アテローム性動脈硬化症の発症に対する強力な独立した危険因子です。 また、脂質異常症、インスリン抵抗性、高血圧の病因にも重要な役割を果たします。 NAFLD と心血管リスクの両方を元に戻すことができます。 軽度から中等度の肥満患者には、食事管理や定期的な運動を含むライフスタイル修正プログラム (LMP) が広く推奨されています。 NAFLD および一部の心血管リスク パラメータを診断し、変化を連続的に監視して LMP の有効性を評価するには、非侵襲的、非電離性、低コスト、アクセス可能または広く利用可能でありながら正確な評価ツールを用意することが不可欠です。 超音波はこれらの要件を満たしています。 私たちの知る限り、これに類似した先行研究はありません。 この研究では、NAFLDの新しい超音波減衰イメージング法の診断精度を評価および検証し、NAFLDの逆転と中等度の肥満における心血管リスクの軽減におけるLMPの有効性を評価することを目的としています。

この研究では、合計40人のNAFLDの中程度の肥満患者が募集され、ライフスタイル修正プログラムグループ（n = 20）と通常のケアグループ（n = 20）に分けられます。 すべての被験者は、3日間の食事記録と食物スケールの力に基づいて食事評価を受けます。 年齢、体重、身長、胴囲、BMI などの人口統計データが記録されます。 超音波減衰画像法（ATI）を実施して組織減衰係数を測定し、脂肪肝および肝線維症の段階を評価します。 一方、心血管リスクの測定、肝臓の陽子密度脂肪分画（PDFF）、腹部白色脂肪組織の体積定量化、肝臓の炎症および線維化の評価を含む磁気共鳴画像法（MRI）が実施されます。 NAFLDおよび心血管リスクの評価の補助として、肝機能検査、脂質、空腹時血糖などの生化学検査が実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢層。
  • NAFLDの診断で。
  • BMI = 27.5- 32.4kg/m2 中程度の肥満 (アジア人)
  • 書面による同意を得た。

除外基準:

  • 肝臓脂肪の蓄積に影響を与えることが知られている他の種類の肝臓疾患または投薬中。
  • 過度のアルコール摂取（男性で 1 日あたり 20g 以上、女性で 1 日あたり 10g 以上）。
  • 甲状腺ホルモン、エストロゲン、アミオダロン、ステロイド、タモキシフェン、ベータブロッカー（例： プロプラノロール）。
  • 体重が 250kg を超えている、または/ 胴囲が 150cm を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣改善プログラムグループ
行動：栄養士主導のライフスタイル修正介入
管理栄養士によるライフスタイルの変更
実験的：通常ケア群（コントロール）
行動：従来のケア（コントロール）
定期的なケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内トリグリセリド（IHTG）含有量
時間枠：1年
超音波で評価した NAFLD の IHTG 含有量の変化
1年
心血管リスク
時間枠：1年
両方の頸動脈の内膜 - 中膜の厚さによって反映される心血管リスク
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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