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Wechsel von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und kardiovaskulären Risiken nach einer Liftestyle-Modifikation: Eine auf Ultraschall-Dämpfungsbildgebung basierende Studie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit des Programms zur Änderung des Lebensstils bei der Umkehrung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei mäßiger Fettleibigkeit: Eine auf Ultraschall-Dämpfungsbildgebung basierende Studie

Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen. Die übermäßige Fettansammlung in unerwünschten Bereichen bei übergewichtigen Patienten kann zu verschiedenen Komplikationen führen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert durch einen Gehalt an intrahepatischen Triglyceriden (IHTG) von mehr als 5,5 %. In Hongkong liegt die Inzidenzrate von NAFLD bei etwa 13,5 %, während 60,5 % der fettleibigen Personen an NAFLD leiden. NAFLD ist ein etablierter Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein starker unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Atherosklerose. Es spielt auch eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Dyslipidämie, Insulinresistenz und Bluthochdruck. Sowohl NAFLD- als auch kardiovaskuläre Risiken können rückgängig gemacht werden. Das Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP), einschließlich Ernährungskontrolle und Routineübungen, wurde Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit allgemein empfohlen. Es ist von entscheidender Bedeutung, über ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes, kostengünstiges, zugängliches oder allgemein verfügbares und dennoch genaues Bewertungsinstrument zu verfügen, um NAFLD und einige kardiovaskuläre Risikoparameter zu diagnostizieren und Änderungen seriell zu überwachen, um die Wirksamkeit von LMP zu bewerten. Ultraschall erfüllt diese Anforderungen. Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine ähnliche Studie wie diese. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die diagnostische Genauigkeit einer neuartigen Ultraschall-Dämpfungsbildgebungsmethode für NAFLD zu bewerten und zu validieren und die Wirksamkeit von LMP bei der Umkehrung von NAFLD und der Verringerung von kardiovaskulären Risiken bei mittelschwerer Fettleibigkeit zu bewerten.

Insgesamt vierzig mäßig adipöse Patienten mit NAFLD werden in diese Studie rekrutiert, aufgeteilt in die Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils (n = 20) und die Gruppe der üblichen Pflege (n = 20). Alle Probanden werden einer Ernährungsbeurteilung unterzogen, die auf einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung und der Stärke der Lebensmittelskala basiert. Es werden demografische Daten erfasst, die aus Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI und so weiter bestehen. Ultraschall-Dämpfungsbildgebung (ATI) wird durchgeführt, um den Gewebedämpfungskoeffizienten zu messen, um das Stadium der Lebersteatose und der Leberfibrose zu bewerten. In der Zwischenzeit wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Messung des kardiovaskulären Risikos, die Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF), die Volumenquantifizierung des weißen Bauchfettgewebes, die Leberentzündung und die Beurteilung der Fibrose umfasst. Biochemische Tests werden als Ergänzung zur Bewertung von NAFLD- und kardiovaskulären Risiken durchgeführt, einschließlich Leberfunktionstest, Lipid, Nüchternglukose usw.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Altersspanne von 18-65 Jahren.
  • Mit Diagnose NAFLD.
  • BMI = 27,5 - 32,4 kg/m2 für mäßige Fettleibigkeit (asiatische Bevölkerung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Lebererkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Ansammlung von Leberfett beeinflussen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Männer und >10 g/Tag für Frauen).
  • Personen, die Schilddrüsenhormone, Östrogene, Amiodaron, Steroide, Tamoxifen und Betablocker (z. Propranolol).
  • Körpergewicht > 250 kg und/oder Taillenumfang > 150 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils
Lebensstiländerungen, die von Ernährungsberatern überwacht werden
Experimental: übliche Pflegegruppe (Kontrolle)
Routinepflege bekommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an intrahepatischen Triglyceriden (IHTG).
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des IHTG-Gehalts in NAFLD, beurteilt durch Ultraschall
1 Jahr
kardiovaskuläre Risiken
Zeitfenster: 1 Jahr
kardiovaskuläre Risiken, die sich in der Intima-Media-Dicke beider Halsschlagadern widerspiegeln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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