- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440540
Wechsel von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und kardiovaskulären Risiken nach einer Liftestyle-Modifikation: Eine auf Ultraschall-Dämpfungsbildgebung basierende Studie
Wirksamkeit des Programms zur Änderung des Lebensstils bei der Umkehrung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei mäßiger Fettleibigkeit: Eine auf Ultraschall-Dämpfungsbildgebung basierende Studie
Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen. Die übermäßige Fettansammlung in unerwünschten Bereichen bei übergewichtigen Patienten kann zu verschiedenen Komplikationen führen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert durch einen Gehalt an intrahepatischen Triglyceriden (IHTG) von mehr als 5,5 %. In Hongkong liegt die Inzidenzrate von NAFLD bei etwa 13,5 %, während 60,5 % der fettleibigen Personen an NAFLD leiden. NAFLD ist ein etablierter Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein starker unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Atherosklerose. Es spielt auch eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Dyslipidämie, Insulinresistenz und Bluthochdruck. Sowohl NAFLD- als auch kardiovaskuläre Risiken können rückgängig gemacht werden. Das Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP), einschließlich Ernährungskontrolle und Routineübungen, wurde Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit allgemein empfohlen. Es ist von entscheidender Bedeutung, über ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes, kostengünstiges, zugängliches oder allgemein verfügbares und dennoch genaues Bewertungsinstrument zu verfügen, um NAFLD und einige kardiovaskuläre Risikoparameter zu diagnostizieren und Änderungen seriell zu überwachen, um die Wirksamkeit von LMP zu bewerten. Ultraschall erfüllt diese Anforderungen. Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine ähnliche Studie wie diese. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die diagnostische Genauigkeit einer neuartigen Ultraschall-Dämpfungsbildgebungsmethode für NAFLD zu bewerten und zu validieren und die Wirksamkeit von LMP bei der Umkehrung von NAFLD und der Verringerung von kardiovaskulären Risiken bei mittelschwerer Fettleibigkeit zu bewerten.
Insgesamt vierzig mäßig adipöse Patienten mit NAFLD werden in diese Studie rekrutiert, aufgeteilt in die Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils (n = 20) und die Gruppe der üblichen Pflege (n = 20). Alle Probanden werden einer Ernährungsbeurteilung unterzogen, die auf einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung und der Stärke der Lebensmittelskala basiert. Es werden demografische Daten erfasst, die aus Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI und so weiter bestehen. Ultraschall-Dämpfungsbildgebung (ATI) wird durchgeführt, um den Gewebedämpfungskoeffizienten zu messen, um das Stadium der Lebersteatose und der Leberfibrose zu bewerten. In der Zwischenzeit wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Messung des kardiovaskulären Risikos, die Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF), die Volumenquantifizierung des weißen Bauchfettgewebes, die Leberentzündung und die Beurteilung der Fibrose umfasst. Biochemische Tests werden als Ergänzung zur Bewertung von NAFLD- und kardiovaskulären Risiken durchgeführt, einschließlich Leberfunktionstest, Lipid, Nüchternglukose usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winnie CW Chu, MD
- Telefonnummer: 3505 2299
- E-Mail: winniechu@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Altersspanne von 18-65 Jahren.
- Mit Diagnose NAFLD.
- BMI = 27,5 - 32,4 kg/m2 für mäßige Fettleibigkeit (asiatische Bevölkerung)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Lebererkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Ansammlung von Leberfett beeinflussen.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Männer und >10 g/Tag für Frauen).
- Personen, die Schilddrüsenhormone, Östrogene, Amiodaron, Steroide, Tamoxifen und Betablocker (z. Propranolol).
- Körpergewicht > 250 kg und/oder Taillenumfang > 150 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils
|
Lebensstiländerungen, die von Ernährungsberatern überwacht werden
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Experimental: übliche Pflegegruppe (Kontrolle)
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Routinepflege bekommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an intrahepatischen Triglyceriden (IHTG).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des IHTG-Gehalts in NAFLD, beurteilt durch Ultraschall
|
1 Jahr
|
kardiovaskuläre Risiken
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kardiovaskuläre Risiken, die sich in der Intima-Media-Dicke beider Halsschlagadern widerspiegeln
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
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- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.256
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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