- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440540
Naprzemienność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i ryzyka sercowo-naczyniowego po modyfikacji Liftestyle: badanie oparte na obrazowaniu tłumienia ultradźwięków
Skuteczność programu modyfikacji stylu życia w odwracaniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w umiarkowanej otyłości: badanie oparte na obrazowaniu tłumienia ultradźwięków
Częstość występowania otyłości znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad. Nadmierne gromadzenie się tłuszczu w niepożądanych miejscach u otyłych pacjentów może prowadzić do różnych powikłań, takich jak choroby sercowo-naczyniowe i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) definiowana przez zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) powyżej 5,5%. W Hongkongu częstość występowania NAFLD wynosi około 13,5%, podczas gdy 60,5% osób otyłych cierpi na NAFLD. Stwierdzono, że NAFLD jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby nerek, cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Ponadto otyłość jest silnym niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju miażdżycy. Odgrywa również ważną rolę w patogenezie dyslipidemii, insulinooporności, nadciśnienia tętniczego. Zarówno NAFLD, jak i ryzyko sercowo-naczyniowe można odwrócić. Program modyfikacji stylu życia (LMP), obejmujący kontrolę diety i rutynowe ćwiczenia, jest szeroko zalecany pacjentom z łagodną lub umiarkowaną otyłością. Niezbędne jest posiadanie nieinwazyjnego, niejonizującego, taniego, dostępnego lub szeroko dostępnego, a jednocześnie dokładnego narzędzia diagnostycznego do diagnozowania NAFLD i niektórych parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego oraz do seryjnego monitorowania zmian w celu oceny skuteczności LMP. Ultradźwięki spełniają te wymagania. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono wcześniejszych badań podobnych do tego. W tym badaniu naszym celem jest ocena i potwierdzenie dokładności diagnostycznej nowej metody obrazowania tłumienia ultradźwięków w przypadku NAFLD oraz ocena skuteczności LMP w odwracaniu NAFLD i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w umiarkowanej otyłości.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie czterdziestu średnio otyłych pacjentów z NAFLD, podzielonych na grupę programu modyfikacji stylu życia (n=20) i grupę zwykłej opieki (n=20). Wszyscy badani zostaną poddani ocenie żywieniowej na podstawie 3-dniowego zapisu diety i mocy skali żywieniowej. Rejestrowane będą dane demograficzne, obejmujące wiek, wagę, wzrost, obwód talii, BMI i tak dalej. Zostanie wykonane obrazowanie tłumienia ultradźwięków (ATI) w celu pomiaru współczynnika tłumienia tkanki, aby ocenić stopień stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. W międzyczasie przeprowadzone zostanie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmuje pomiar ryzyka sercowo-naczyniowego, frakcję tłuszczu protonowego w wątrobie (PDFF), ilościową ocenę objętości białej tkanki tłuszczowej brzucha, zapalenie wątroby i ocenę zwłóknienia. Badania biochemiczne zostaną przeprowadzone jako uzupełnienie oceny NAFLD i ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmujące badanie funkcji wątroby, lipidów, glukozy na czczo itp.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 18-65 lat.
- Z rozpoznaniem NAFLD.
- BMI = 27,5-32,4 kg/m2 dla umiarkowanej otyłości (populacja azjatycka)
- Uzyskano pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje chorób wątroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20g/d dla mężczyzn i >10g/d dla kobiet).
- Osoby stosujące hormony tarczycy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoksyfen i beta-adrenolityki (np. propranolol).
- Masa ciała > 250 kg i/lub obwód talii > 150 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa programu modyfikacji stylu życia
|
zmiany stylu życia pod okiem dietetyków
|
|
Eksperymentalny: zwykła grupa opieki (kontrola)
|
otrzymać rutynową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana zawartości IHTG w NAFLD oceniana ultrasonograficznie
|
1 rok
|
|
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
ryzyko sercowo-naczyniowe odzwierciedlone przez grubość Intima-media obu tętnic szyjnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone