Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprzemienność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i ryzyka sercowo-naczyniowego po modyfikacji Liftestyle: badanie oparte na obrazowaniu tłumienia ultradźwięków

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność programu modyfikacji stylu życia w odwracaniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w umiarkowanej otyłości: badanie oparte na obrazowaniu tłumienia ultradźwięków

Częstość występowania otyłości znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad. Nadmierne gromadzenie się tłuszczu w niepożądanych miejscach u otyłych pacjentów może prowadzić do różnych powikłań, takich jak choroby sercowo-naczyniowe i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) definiowana przez zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) powyżej 5,5%. W Hongkongu częstość występowania NAFLD wynosi około 13,5%, podczas gdy 60,5% osób otyłych cierpi na NAFLD. Stwierdzono, że NAFLD jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby nerek, cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Ponadto otyłość jest silnym niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju miażdżycy. Odgrywa również ważną rolę w patogenezie dyslipidemii, insulinooporności, nadciśnienia tętniczego. Zarówno NAFLD, jak i ryzyko sercowo-naczyniowe można odwrócić. Program modyfikacji stylu życia (LMP), obejmujący kontrolę diety i rutynowe ćwiczenia, jest szeroko zalecany pacjentom z łagodną lub umiarkowaną otyłością. Niezbędne jest posiadanie nieinwazyjnego, niejonizującego, taniego, dostępnego lub szeroko dostępnego, a jednocześnie dokładnego narzędzia diagnostycznego do diagnozowania NAFLD i niektórych parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego oraz do seryjnego monitorowania zmian w celu oceny skuteczności LMP. Ultradźwięki spełniają te wymagania. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono wcześniejszych badań podobnych do tego. W tym badaniu naszym celem jest ocena i potwierdzenie dokładności diagnostycznej nowej metody obrazowania tłumienia ultradźwięków w przypadku NAFLD oraz ocena skuteczności LMP w odwracaniu NAFLD i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w umiarkowanej otyłości.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie czterdziestu średnio otyłych pacjentów z NAFLD, podzielonych na grupę programu modyfikacji stylu życia (n=20) i grupę zwykłej opieki (n=20). Wszyscy badani zostaną poddani ocenie żywieniowej na podstawie 3-dniowego zapisu diety i mocy skali żywieniowej. Rejestrowane będą dane demograficzne, obejmujące wiek, wagę, wzrost, obwód talii, BMI i tak dalej. Zostanie wykonane obrazowanie tłumienia ultradźwięków (ATI) w celu pomiaru współczynnika tłumienia tkanki, aby ocenić stopień stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. W międzyczasie przeprowadzone zostanie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmuje pomiar ryzyka sercowo-naczyniowego, frakcję tłuszczu protonowego w wątrobie (PDFF), ilościową ocenę objętości białej tkanki tłuszczowej brzucha, zapalenie wątroby i ocenę zwłóknienia. Badania biochemiczne zostaną przeprowadzone jako uzupełnienie oceny NAFLD i ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmujące badanie funkcji wątroby, lipidów, glukozy na czczo itp.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przedziale wiekowym 18-65 lat.
  • Z rozpoznaniem NAFLD.
  • BMI = 27,5-32,4 kg/m2 dla umiarkowanej otyłości (populacja azjatycka)
  • Uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje chorób wątroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20g/d dla mężczyzn i >10g/d dla kobiet).
  • Osoby stosujące hormony tarczycy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoksyfen i beta-adrenolityki (np. propranolol).
  • Masa ciała > 250 kg i/lub obwód talii > 150 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa programu modyfikacji stylu życia
zmiany stylu życia pod okiem dietetyków
Eksperymentalny: zwykła grupa opieki (kontrola)
otrzymać rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana zawartości IHTG w NAFLD oceniana ultrasonograficznie
1 rok
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
ryzyko sercowo-naczyniowe odzwierciedlone przez grubość Intima-media obu tętnic szyjnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Subskrybuj