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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440540
Alternance de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et des risques cardiovasculaires après la modification du liftestyle : une étude basée sur l'imagerie par atténuation des ultrasons
Efficacité du programme de modification du mode de vie dans l'inversion de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la réduction des risques cardiovasculaires dans l'obésité modérée : une étude basée sur l'imagerie par atténuation des ultrasons
La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. L'accumulation excessive de graisse dans les zones indésirables chez les patients obèses peut entraîner diverses complications, telles que les maladies cardiovasculaires et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) définie par une teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) supérieure à 5,5 %. À Hong Kong, le taux d'incidence de la NAFLD atteint environ 13,5 %, tandis que 60,5 % des sujets obèses souffrent de NAFLD. La NAFLD s'avère être un facteur de risque bien établi pour les maladies rénales chroniques, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. De plus, l'obésité est un important facteur de risque indépendant de développement de l'athérosclérose. Il joue également un rôle important dans la pathogenèse de la dyslipidémie, de la résistance à l'insuline et de l'hypertension. Les risques NAFLD et cardiovasculaires peuvent être inversés. Le programme de modification du mode de vie (LMP), comprenant le contrôle de l'alimentation et l'exercice de routine, a été largement recommandé aux patients souffrant d'obésité légère à modérée. Il est essentiel de disposer d'un outil d'évaluation non invasif, non ionisant, peu coûteux, accessible ou largement disponible et pourtant précis pour diagnostiquer la NAFLD et certains paramètres de risque cardiovasculaire et surveiller en série les changements pour évaluer l'efficacité des LMP. L'échographie répond à ces exigences. A notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude antérieure similaire à celle-ci. Dans cette étude, nous visons à évaluer et à valider la précision diagnostique d'une nouvelle méthode d'imagerie par atténuation des ultrasons pour la NAFLD, et à évaluer l'efficacité du LMP dans l'inversion de la NAFLD et la réduction des risques cardiovasculaires dans l'obésité modérée.
Un total de quarante patients obèses modérés atteints de NAFLD seront recrutés dans cette étude, répartis en groupe de programme de modification du mode de vie (n = 20) et groupe de soins habituels (n = 20). Tous les sujets subiront une évaluation diététique basée sur l'enregistrement du régime alimentaire de 3 jours et l'échelle de puissance des aliments. Les données démographiques seront enregistrées, composées de l'âge, du poids, de la taille, du tour de taille, de l'IMC, etc. L'imagerie d'atténuation ultrasonore (ATI) sera réalisée pour mesurer le coefficient d'atténuation tissulaire afin d'évaluer la stéatose hépatique et le stade de fibrose hépatique. Pendant ce temps, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée, qui comprend la mesure des risques cardiovasculaires, la fraction graisseuse de la densité de protons du foie (PDFF), la quantification du volume du tissu adipeux blanc abdominal, l'inflammation du foie et l'évaluation de la fibrose. Des tests biochimiques seront effectués en complément pour l'évaluation de la NAFLD et des risques cardiovasculaires, comprenant un test de la fonction hépatique, des lipides, de la glycémie à jeun, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec une tranche d'âge de 18 à 65 ans.
- Avec diagnostic de NAFLD.
- IMC =27,5- 32,4kg/m2 pour l'obésité modérée (population asiatique)
- Formulaire de consentement écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Autres types de maladies hépatiques ou sous médicaments connus pour affecter l'accumulation de graisse dans le foie.
- Consommation excessive d'alcool (>20g/j pour les hommes et >10g/j pour les femmes).
- Les sujets utilisant des hormones thyroïdiennes, des œstrogènes, de l'amiodarone, des stéroïdes, du tamoxifène et des bêta-bloquants (par ex. propranolol).
- Poids corporel > 250 kg et/ou tour de taille > 150 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de programme de modification du mode de vie
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changements de mode de vie supervisés par des diététistes
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Expérimental: groupe de soins habituels (témoin)
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recevoir des soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: 1 année
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changement du contenu IHTG dans NAFLD évalué par échographie
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1 année
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risques cardiovasculaires
Délai: 1 année
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risques cardiovasculaires reflétés par les épaisseurs intima-média des deux artères carotides
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2020.256
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