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Alternance de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et des risques cardiovasculaires après la modification du liftestyle : une étude basée sur l'imagerie par atténuation des ultrasons

6 février 2024 mis à jour par: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Efficacité du programme de modification du mode de vie dans l'inversion de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la réduction des risques cardiovasculaires dans l'obésité modérée : une étude basée sur l'imagerie par atténuation des ultrasons

La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. L'accumulation excessive de graisse dans les zones indésirables chez les patients obèses peut entraîner diverses complications, telles que les maladies cardiovasculaires et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) définie par une teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) supérieure à 5,5 %. À Hong Kong, le taux d'incidence de la NAFLD atteint environ 13,5 %, tandis que 60,5 % des sujets obèses souffrent de NAFLD. La NAFLD s'avère être un facteur de risque bien établi pour les maladies rénales chroniques, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. De plus, l'obésité est un important facteur de risque indépendant de développement de l'athérosclérose. Il joue également un rôle important dans la pathogenèse de la dyslipidémie, de la résistance à l'insuline et de l'hypertension. Les risques NAFLD et cardiovasculaires peuvent être inversés. Le programme de modification du mode de vie (LMP), comprenant le contrôle de l'alimentation et l'exercice de routine, a été largement recommandé aux patients souffrant d'obésité légère à modérée. Il est essentiel de disposer d'un outil d'évaluation non invasif, non ionisant, peu coûteux, accessible ou largement disponible et pourtant précis pour diagnostiquer la NAFLD et certains paramètres de risque cardiovasculaire et surveiller en série les changements pour évaluer l'efficacité des LMP. L'échographie répond à ces exigences. A notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude antérieure similaire à celle-ci. Dans cette étude, nous visons à évaluer et à valider la précision diagnostique d'une nouvelle méthode d'imagerie par atténuation des ultrasons pour la NAFLD, et à évaluer l'efficacité du LMP dans l'inversion de la NAFLD et la réduction des risques cardiovasculaires dans l'obésité modérée.

Un total de quarante patients obèses modérés atteints de NAFLD seront recrutés dans cette étude, répartis en groupe de programme de modification du mode de vie (n = 20) et groupe de soins habituels (n = 20). Tous les sujets subiront une évaluation diététique basée sur l'enregistrement du régime alimentaire de 3 jours et l'échelle de puissance des aliments. Les données démographiques seront enregistrées, composées de l'âge, du poids, de la taille, du tour de taille, de l'IMC, etc. L'imagerie d'atténuation ultrasonore (ATI) sera réalisée pour mesurer le coefficient d'atténuation tissulaire afin d'évaluer la stéatose hépatique et le stade de fibrose hépatique. Pendant ce temps, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée, qui comprend la mesure des risques cardiovasculaires, la fraction graisseuse de la densité de protons du foie (PDFF), la quantification du volume du tissu adipeux blanc abdominal, l'inflammation du foie et l'évaluation de la fibrose. Des tests biochimiques seront effectués en complément pour l'évaluation de la NAFLD et des risques cardiovasculaires, comprenant un test de la fonction hépatique, des lipides, de la glycémie à jeun, etc.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec une tranche d'âge de 18 à 65 ans.
  • Avec diagnostic de NAFLD.
  • IMC =27,5- 32,4kg/m2 pour l'obésité modérée (population asiatique)
  • Formulaire de consentement écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de maladies hépatiques ou sous médicaments connus pour affecter l'accumulation de graisse dans le foie.
  • Consommation excessive d'alcool (>20g/j pour les hommes et >10g/j pour les femmes).
  • Les sujets utilisant des hormones thyroïdiennes, des œstrogènes, de l'amiodarone, des stéroïdes, du tamoxifène et des bêta-bloquants (par ex. propranolol).
  • Poids corporel > 250 kg et/ou tour de taille > 150 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de programme de modification du mode de vie
changements de mode de vie supervisés par des diététistes
Expérimental: groupe de soins habituels (témoin)
recevoir des soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: 1 année
changement du contenu IHTG dans NAFLD évalué par échographie
1 année
risques cardiovasculaires
Délai: 1 année
risques cardiovasculaires reflétés par les épaisseurs intima-média des deux artères carotides
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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