Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídání nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) a kardiovaskulárních rizik po úpravě liftingového stylu: Studie založená na zobrazování ultrazvukového útlumu

6. února 2024 aktualizováno: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Účinnost programu modifikace životního stylu při zvratu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a snížení kardiovaskulárních rizik u středně těžké obezity: studie založená na zobrazování ultrazvukového útlumu

Prevalence obezity v posledních několika desetiletích výrazně vzrostla. Nadměrná akumulace tuku v nežádoucích oblastech u obézních pacientů může vést k různým komplikacím, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) definované obsahem intrahepatických triglyceridů (IHTG) vyšším než 5,5 %. V Hongkongu je míra výskytu NAFLD až přibližně 13,5 %, zatímco 60,5 % obézních subjektů trpí NAFLD. Bylo zjištěno, že NAFLD je dobře zavedený rizikový faktor pro chronické onemocnění ledvin, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Navíc je obezita silným nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj aterosklerózy. Hraje také důležitou roli v patogenezi dyslipidémie, inzulinové rezistence, hypertenze. Jak NAFLD, tak kardiovaskulární rizika lze zvrátit. Program modifikace životního stylu (LMP) zahrnující kontrolu diety a rutinní cvičení se široce doporučuje pacientům s mírnou až středně těžkou obezitou. Je životně důležité mít neinvazivní, neionizující, levný, dostupný nebo široce dostupný a přesto přesný hodnotící nástroj pro diagnostiku NAFLD a některých parametrů kardiovaskulárního rizika a sériové sledování změn za účelem posouzení účinnosti LMP. Ultrazvuk tyto požadavky splňuje. Podle našich nejlepších znalostí neexistovala žádná předchozí studie podobná této. V této studii se zaměřujeme na posouzení a ověření diagnostické přesnosti nové zobrazovací metody ultrazvukového útlumu pro NAFLD a na vyhodnocení účinnosti LMP při zvrácení NAFLD a snížení kardiovaskulárních rizik u středně těžké obezity.

Do této studie bude zahrnuto celkem čtyřicet středně obézních pacientů s NAFLD, rozdělených do programové skupiny modifikace životního stylu (n=20) a skupiny obvyklé péče (n=20). Všechny subjekty podstoupí dietní hodnocení založené na 3denním dietním záznamu a síle potravinové stupnice. Budou zaznamenávány demografické údaje složené z věku, hmotnosti, výšky, obvodu pasu, BMI a tak dále. Provede se ultrazvukové útlumové zobrazení (ATI) za účelem měření koeficientu atenuace tkáně, aby bylo možné vyhodnotit jaterní steatózu a stadium jaterní fibrózy. Mezitím bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje měření kardiovaskulárních rizik, jaterní protonovou hustotu tukové frakce (PDFF), objemovou kvantifikaci abdominální bílé tukové tkáně, zánět jater a hodnocení fibrózy. Biochemické testy budou prováděny jako doplňkové pro hodnocení NAFLD a kardiovaskulárních rizik, včetně jaterních testů, lipidů, glukózy nalačno atd.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S věkovým rozmezím 18-65 let.
  • S diagnózou NAFLD.
  • BMI = 27,5–32,4 kg/m2 pro středně těžkou obezitu (asijská populace)
  • Byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný druh onemocnění jater nebo při užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hromadění tuku v játrech.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 g/den u mužů a >10 g/den u žen).
  • Subjekty užívající hormony štítné žlázy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoxifen a betablokátory (např. propranolol).
  • Tělesná hmotnost > 250 kg a obvod pasu > 150 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina programů pro úpravu životního stylu
změny životního stylu pod dohledem dietologů
Experimentální: obvyklá pečovatelská skupina (kontrola)
dostávat běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG).
Časové okno: 1 rok
změna obsahu IHTG v NAFLD hodnocená ultrazvukem
1 rok
kardiovaskulární rizika
Časové okno: 1 rok
kardiovaskulární rizika odrážející se tloušťkou Intima-media obou karotických tepen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit