- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440540
Střídání nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) a kardiovaskulárních rizik po úpravě liftingového stylu: Studie založená na zobrazování ultrazvukového útlumu
Účinnost programu modifikace životního stylu při zvratu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a snížení kardiovaskulárních rizik u středně těžké obezity: studie založená na zobrazování ultrazvukového útlumu
Prevalence obezity v posledních několika desetiletích výrazně vzrostla. Nadměrná akumulace tuku v nežádoucích oblastech u obézních pacientů může vést k různým komplikacím, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) definované obsahem intrahepatických triglyceridů (IHTG) vyšším než 5,5 %. V Hongkongu je míra výskytu NAFLD až přibližně 13,5 %, zatímco 60,5 % obézních subjektů trpí NAFLD. Bylo zjištěno, že NAFLD je dobře zavedený rizikový faktor pro chronické onemocnění ledvin, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Navíc je obezita silným nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj aterosklerózy. Hraje také důležitou roli v patogenezi dyslipidémie, inzulinové rezistence, hypertenze. Jak NAFLD, tak kardiovaskulární rizika lze zvrátit. Program modifikace životního stylu (LMP) zahrnující kontrolu diety a rutinní cvičení se široce doporučuje pacientům s mírnou až středně těžkou obezitou. Je životně důležité mít neinvazivní, neionizující, levný, dostupný nebo široce dostupný a přesto přesný hodnotící nástroj pro diagnostiku NAFLD a některých parametrů kardiovaskulárního rizika a sériové sledování změn za účelem posouzení účinnosti LMP. Ultrazvuk tyto požadavky splňuje. Podle našich nejlepších znalostí neexistovala žádná předchozí studie podobná této. V této studii se zaměřujeme na posouzení a ověření diagnostické přesnosti nové zobrazovací metody ultrazvukového útlumu pro NAFLD a na vyhodnocení účinnosti LMP při zvrácení NAFLD a snížení kardiovaskulárních rizik u středně těžké obezity.
Do této studie bude zahrnuto celkem čtyřicet středně obézních pacientů s NAFLD, rozdělených do programové skupiny modifikace životního stylu (n=20) a skupiny obvyklé péče (n=20). Všechny subjekty podstoupí dietní hodnocení založené na 3denním dietním záznamu a síle potravinové stupnice. Budou zaznamenávány demografické údaje složené z věku, hmotnosti, výšky, obvodu pasu, BMI a tak dále. Provede se ultrazvukové útlumové zobrazení (ATI) za účelem měření koeficientu atenuace tkáně, aby bylo možné vyhodnotit jaterní steatózu a stadium jaterní fibrózy. Mezitím bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje měření kardiovaskulárních rizik, jaterní protonovou hustotu tukové frakce (PDFF), objemovou kvantifikaci abdominální bílé tukové tkáně, zánět jater a hodnocení fibrózy. Biochemické testy budou prováděny jako doplňkové pro hodnocení NAFLD a kardiovaskulárních rizik, včetně jaterních testů, lipidů, glukózy nalačno atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S věkovým rozmezím 18-65 let.
- S diagnózou NAFLD.
- BMI = 27,5–32,4 kg/m2 pro středně těžkou obezitu (asijská populace)
- Byl získán písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiný druh onemocnění jater nebo při užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hromadění tuku v játrech.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 g/den u mužů a >10 g/den u žen).
- Subjekty užívající hormony štítné žlázy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoxifen a betablokátory (např. propranolol).
- Tělesná hmotnost > 250 kg a obvod pasu > 150 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina programů pro úpravu životního stylu
|
změny životního stylu pod dohledem dietologů
|
|
Experimentální: obvyklá pečovatelská skupina (kontrola)
|
dostávat běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG).
Časové okno: 1 rok
|
změna obsahu IHTG v NAFLD hodnocená ultrazvukem
|
1 rok
|
|
kardiovaskulární rizika
Časové okno: 1 rok
|
kardiovaskulární rizika odrážející se tloušťkou Intima-media obou karotických tepen
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .