- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440540
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) és a szív- és érrendszeri kockázatok váltakozása az életmód módosítása után: Ultrahangos csillapítási képalkotó alapú vizsgálat
Az életmódmódosító program hatékonysága az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) visszafordításában és a szív- és érrendszeri kockázatok mérséklésében mérsékelt elhízás esetén: Ultrahang-csillapítási képalkotó alapú vizsgálat
Az elhízás előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt néhány évtizedben. Az elhízott betegek nemkívánatos területein a túlzott zsírfelhalmozódás különféle szövődményekhez vezethet, mint például a szív- és érrendszeri betegségek és az 5,5%-nál magasabb intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalommal definiált, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Hongkongban a NAFLD előfordulási aránya körülbelül 13,5%, míg az elhízott alanyok 60,5%-a szenved NAFLD-ben. A NAFLD a krónikus vesebetegség, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek jól megalapozott kockázati tényezője. Ezenkívül az elhízás erős független kockázati tényező az ateroszklerózis kialakulásában. Fontos szerepet játszik a dyslipidaemia, inzulinrezisztencia, magas vérnyomás patogenezisében is. Mind a NAFLD, mind a kardiovaszkuláris kockázatok visszafordíthatók. Életmód-módosítási programot (LMP), amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és a rutinszerű testmozgást, széles körben ajánlott az enyhe vagy közepesen elhízott betegek számára. Létfontosságú egy nem invazív, nem ionizáló, alacsony költségű, hozzáférhető vagy széles körben elérhető és mégis pontos értékelő eszköz a NAFLD és egyes kardiovaszkuláris kockázati paraméterek diagnosztizálására, valamint a változások sorozatos monitorozására az LMP hatékonyságának értékeléséhez. Az ultrahang megfelel ezeknek a követelményeknek. Legjobb tudomásunk szerint ehhez hasonló előzetes tanulmány nem készült. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy felmérjük és validáljuk a NAFLD új ultrahang-csillapító képalkotó módszerének diagnosztikai pontosságát, valamint értékeljük az LMP hatékonyságát a NAFLD visszafordításában és a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésében mérsékelt elhízás esetén.
Összesen negyven, közepesen elhízott, NAFLD-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, életmódmódosító programcsoportra (n=20) és szokásos ellátási csoportra (n=20) osztva. Minden alany diétás értékelésen megy keresztül, amely a 3 napos diéta és az élelmiszerskálák teljesítménye alapján történik. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, amelyek a következőkből állnak: életkor, súly, magasság, derékbőség, BMI stb. Ultrahangos attenuációs képalkotást (ATI) végeznek a szövetgyengülési együttható mérésére a máj steatosis és a májfibrózis stádiumának értékelése érdekében. Eközben mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri kockázatok mérését, a máj protonsűrűségének zsírfrakcióját (PDFF), a hasi fehér zsírszövet mennyiségi meghatározását, a májgyulladás és a fibrózis felmérését. A NAFLD és a szív- és érrendszeri kockázatok értékeléséhez kiegészítőként biokémiai teszteket is végeznek, amelyek magukban foglalják a májfunkciós tesztet, a lipidszintet, az éhomi glükózt stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- NAFLD diagnózisával.
- BMI = 27,5-32,4 kg/m2 mérsékelt elhízás esetén (ázsiai lakosság)
- Írásbeli hozzájárulási űrlap beszerezve.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb májbetegségek vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májzsír felhalmozódását.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20g/nap férfiaknál és >10g/nap nőknél).
- Pajzsmirigyhormonokat, ösztrogéneket, amiodaront, szteroidokat, tamoxifent és béta-blokkolókat (pl. propranolol).
- Testtömeg >250kg és/vagy derékbőség >150cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: életmódmódosító programcsoport
|
életmódváltás dietetikusok felügyelete mellett
|
|
Kísérleti: szokásos gondozási csoport (kontroll)
|
rutin ellátásban részesüljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalma
Időkeret: 1 év
|
az IHTG-tartalom változása a NAFLD-ben ultrahanggal értékelve
|
1 év
|
|
szív- és érrendszeri kockázatok
Időkeret: 1 év
|
kardiovaszkuláris kockázatok, amelyeket mindkét nyaki artéria Intima-media vastagsága tükröz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .