Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) és a szív- és érrendszeri kockázatok váltakozása az életmód módosítása után: Ultrahangos csillapítási képalkotó alapú vizsgálat

2024. február 6. frissítette: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Az életmódmódosító program hatékonysága az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) visszafordításában és a szív- és érrendszeri kockázatok mérséklésében mérsékelt elhízás esetén: Ultrahang-csillapítási képalkotó alapú vizsgálat

Az elhízás előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt néhány évtizedben. Az elhízott betegek nemkívánatos területein a túlzott zsírfelhalmozódás különféle szövődményekhez vezethet, mint például a szív- és érrendszeri betegségek és az 5,5%-nál magasabb intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalommal definiált, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Hongkongban a NAFLD előfordulási aránya körülbelül 13,5%, míg az elhízott alanyok 60,5%-a szenved NAFLD-ben. A NAFLD a krónikus vesebetegség, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek jól megalapozott kockázati tényezője. Ezenkívül az elhízás erős független kockázati tényező az ateroszklerózis kialakulásában. Fontos szerepet játszik a dyslipidaemia, inzulinrezisztencia, magas vérnyomás patogenezisében is. Mind a NAFLD, mind a kardiovaszkuláris kockázatok visszafordíthatók. Életmód-módosítási programot (LMP), amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és a rutinszerű testmozgást, széles körben ajánlott az enyhe vagy közepesen elhízott betegek számára. Létfontosságú egy nem invazív, nem ionizáló, alacsony költségű, hozzáférhető vagy széles körben elérhető és mégis pontos értékelő eszköz a NAFLD és egyes kardiovaszkuláris kockázati paraméterek diagnosztizálására, valamint a változások sorozatos monitorozására az LMP hatékonyságának értékeléséhez. Az ultrahang megfelel ezeknek a követelményeknek. Legjobb tudomásunk szerint ehhez hasonló előzetes tanulmány nem készült. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy felmérjük és validáljuk a NAFLD új ultrahang-csillapító képalkotó módszerének diagnosztikai pontosságát, valamint értékeljük az LMP hatékonyságát a NAFLD visszafordításában és a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésében mérsékelt elhízás esetén.

Összesen negyven, közepesen elhízott, NAFLD-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, életmódmódosító programcsoportra (n=20) és szokásos ellátási csoportra (n=20) osztva. Minden alany diétás értékelésen megy keresztül, amely a 3 napos diéta és az élelmiszerskálák teljesítménye alapján történik. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, amelyek a következőkből állnak: életkor, súly, magasság, derékbőség, BMI stb. Ultrahangos attenuációs képalkotást (ATI) végeznek a szövetgyengülési együttható mérésére a máj steatosis és a májfibrózis stádiumának értékelése érdekében. Eközben mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri kockázatok mérését, a máj protonsűrűségének zsírfrakcióját (PDFF), a hasi fehér zsírszövet mennyiségi meghatározását, a májgyulladás és a fibrózis felmérését. A NAFLD és a szív- és érrendszeri kockázatok értékeléséhez kiegészítőként biokémiai teszteket is végeznek, amelyek magukban foglalják a májfunkciós tesztet, a lipidszintet, az éhomi glükózt stb.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • NAFLD diagnózisával.
  • BMI = 27,5-32,4 kg/m2 mérsékelt elhízás esetén (ázsiai lakosság)
  • Írásbeli hozzájárulási űrlap beszerezve.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb májbetegségek vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májzsír felhalmozódását.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>20g/nap férfiaknál és >10g/nap nőknél).
  • Pajzsmirigyhormonokat, ösztrogéneket, amiodaront, szteroidokat, tamoxifent és béta-blokkolókat (pl. propranolol).
  • Testtömeg >250kg és/vagy derékbőség >150cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: életmódmódosító programcsoport
életmódváltás dietetikusok felügyelete mellett
Kísérleti: szokásos gondozási csoport (kontroll)
rutin ellátásban részesüljenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalma
Időkeret: 1 év
az IHTG-tartalom változása a NAFLD-ben ultrahanggal értékelve
1 év
szív- és érrendszeri kockázatok
Időkeret: 1 év
kardiovaszkuláris kockázatok, amelyeket mindkét nyaki artéria Intima-media vastagsága tükröz
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel