- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440540
Чередование неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и сердечно-сосудистых рисков после модификации спортивного стиля: исследование, основанное на ультразвуковой визуализации
Эффективность программы модификации образа жизни в лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и снижении сердечно-сосудистых рисков при умеренном ожирении: исследование на основе визуализации ослабления ультразвука
Распространенность ожирения значительно увеличилась за последние несколько десятилетий. Избыточное накопление жира в нежелательных зонах у пациентов с ожирением может привести к различным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), определяемая содержанием внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ) выше 5,5%. В Гонконге уровень заболеваемости НАЖБП достигает примерно 13,5%, в то время как 60,5% людей с ожирением страдают от НАЖБП. Установлено, что НАЖБП является общепризнанным фактором риска развития хронической болезни почек, диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Более того, ожирение является сильным независимым фактором риска развития атеросклероза. Он также играет важную роль в патогенезе дислипидемии, инсулинорезистентности, артериальной гипертензии. Как НАЖБП, так и сердечно-сосудистые риски можно обратить вспять. Программа модификации образа жизни (LMP), включающая контроль диеты и рутинные физические упражнения, широко рекомендуется пациентам с ожирением от легкой до умеренной степени. Крайне важно иметь неинвазивный, неионизирующий, недорогой, доступный или широко доступный и в то же время точный инструмент оценки для диагностики НАЖБП и некоторых параметров сердечно-сосудистого риска и последовательного мониторинга изменений для оценки эффективности LMP. Этим требованиям отвечает УЗИ. Насколько нам известно, подобных исследований ранее не проводилось. В этом исследовании мы стремимся оценить и подтвердить диагностическую точность нового метода ультразвуковой визуализации для НАЖБП, а также оценить эффективность LMP в лечении НАЖБП и снижении сердечно-сосудистых рисков при умеренном ожирении.
Всего в этом исследовании будет набрано сорок пациентов с НАЖБП с умеренным ожирением, разделенных на группу программы модификации образа жизни (n = 20) и группу обычного ухода (n = 20). Все субъекты будут подвергаться диетической оценке на основе 3-дневной диеты и шкалы питания. Будут записаны демографические данные, состоящие из возраста, веса, роста, окружности талии, ИМТ и так далее. Ультразвуковая визуализация затухания (ATI) будет выполняться для измерения коэффициента затухания ткани, чтобы оценить стеатоз печени и стадию фиброза печени. Между тем, будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ), которая включает измерение сердечно-сосудистых рисков, жировую фракцию протонной плотности печени (PDFF), количественную оценку объема белой жировой ткани брюшной полости, оценку воспаления печени и фиброза. В качестве дополнительных для оценки риска НАЖБП и сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться биохимические исследования, включающие тесты функции печени, липидов, глюкозы натощак и т. д.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С возрастным диапазоном 18-65 лет.
- С диагнозом НАЖБП.
- ИМТ = 27,5-32,4 кг/м2 при умеренном ожирении (азиатское население)
- Письменное согласие получено.
Критерий исключения:
- Другие виды заболеваний печени или прием лекарств, которые, как известно, влияют на накопление жира в печени.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>20 г/сутки для мужчин и >10 г/сутки для женщин).
- Субъекты, принимающие гормоны щитовидной железы, эстрогены, амиодарон, стероиды, тамоксифен и бета-блокаторы (например, пропранолол).
- Масса тела > 250 кг и/или окружность талии > 150 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа программ по изменению образа жизни
|
изменение образа жизни под наблюдением диетолога
|
|
Экспериментальный: группа обычного ухода (контрольная)
|
получать обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
содержание внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ)
Временное ограничение: 1 год
|
изменение содержания ИГТГ при НАЖБП по данным УЗИ
|
1 год
|
|
сердечно-сосудистые риски
Временное ограничение: 1 год
|
сердечно-сосудистые риски, отражаемые толщиной интима-медиа обеих сонных артерий
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .