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Alternância de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e riscos cardiovasculares após modificação do estilo de elevação: um estudo baseado em imagens de atenuação por ultrassom

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Eficácia do programa de modificação do estilo de vida na reversão da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e redução dos riscos cardiovasculares na obesidade moderada: um estudo baseado em imagens de atenuação por ultrassom

A prevalência da obesidade aumentou significativamente nas últimas décadas. O acúmulo excessivo de gordura em áreas indesejadas em pacientes obesos pode levar a diversas complicações, como doenças cardiovasculares e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) definida pelo teor de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) superior a 5,5%. Em Hong Kong, a taxa de incidência de NAFLD é de aproximadamente 13,5%, enquanto 60,5% dos indivíduos obesos sofrem de NAFLD. A DHGNA é considerada um fator de risco bem estabelecido para doença renal crônica, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Além disso, a obesidade é um forte fator de risco independente para o desenvolvimento de aterosclerose. Também desempenha um papel importante na patogênese da dislipidemia, resistência à insulina, hipertensão. Ambos NAFLD e riscos cardiovasculares podem ser revertidos. O programa de modificação do estilo de vida (LMP), incluindo controle da dieta e exercícios de rotina, tem sido amplamente recomendado para pacientes com obesidade leve a moderada. É vital ter uma ferramenta de avaliação não invasiva, não ionizante, de baixo custo, acessível ou amplamente disponível, mas precisa, para diagnosticar a DHGNA e alguns parâmetros de risco cardiovascular e monitorar em série as alterações para avaliar a eficácia da DUM. O ultrassom atende a esses requisitos. Tanto quanto sabemos, não houve nenhum estudo anterior semelhante a este. Neste estudo, pretendemos avaliar e validar a precisão diagnóstica de um novo método de imagem de atenuação de ultrassom para DHGNA e avaliar a eficácia da LMP na reversão da DHGNA e na redução dos riscos cardiovasculares na obesidade moderada.

Um total de quarenta pacientes obesos moderados com NAFLD serão recrutados neste estudo, divididos em grupo de programa de modificação do estilo de vida (n=20) e grupo de cuidados habituais (n=20). Todos os indivíduos passarão por avaliação dietética com base no registro alimentar de 3 dias e na escala de alimentação. Dados demográficos serão registrados, consistindo em idade, peso, altura, circunferência da cintura, IMC e assim por diante. A imagem de atenuação do ultrassom (ATI) será realizada para medir o coeficiente de atenuação do tecido, a fim de avaliar a esteatose hepática e o estágio de fibrose hepática. Enquanto isso, serão realizadas imagens de ressonância magnética (RM), que incluem medição de riscos cardiovasculares, fração de gordura com densidade protônica hepática (PDFF), quantificação do volume do tecido adiposo branco abdominal, avaliação da inflamação e fibrose hepáticas. Serão realizados exames bioquímicos complementares para avaliação de DHGNA e riscos cardiovasculares, compreendendo prova de função hepática, lipídica, glicemia de jejum, etc.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com faixa etária de 18 a 65 anos.
  • Com diagnóstico de DHGNA.
  • IMC =27,5-32,4kg/m2 para obesidade moderada (população asiática)
  • Formulário de consentimento por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de doença hepática ou sob medicação conhecida por afetar o acúmulo de gordura no fígado.
  • Consumo excessivo de álcool (>20g/d para homens e >10g/d para mulheres).
  • Indivíduos em uso de hormônios tireoidianos, estrogênios, amiodarona, esteroides, tamoxifeno e betabloqueadores (p. propranolol).
  • Peso corporal > 250kgs e/ou circunferência da cintura > 150cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de programa de modificação de estilo de vida
mudanças de estilo de vida supervisionadas por nutricionistas
Experimental: grupo de cuidados habituais (controle)
receber cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: 1 ano
alteração do conteúdo de IHTG na DHGNA avaliada por ultrassom
1 ano
riscos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
riscos cardiovasculares refletidos pelas espessuras médio-intimal de ambas as artérias carótidas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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