- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440540
Alternância de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e riscos cardiovasculares após modificação do estilo de elevação: um estudo baseado em imagens de atenuação por ultrassom
Eficácia do programa de modificação do estilo de vida na reversão da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e redução dos riscos cardiovasculares na obesidade moderada: um estudo baseado em imagens de atenuação por ultrassom
A prevalência da obesidade aumentou significativamente nas últimas décadas. O acúmulo excessivo de gordura em áreas indesejadas em pacientes obesos pode levar a diversas complicações, como doenças cardiovasculares e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) definida pelo teor de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) superior a 5,5%. Em Hong Kong, a taxa de incidência de NAFLD é de aproximadamente 13,5%, enquanto 60,5% dos indivíduos obesos sofrem de NAFLD. A DHGNA é considerada um fator de risco bem estabelecido para doença renal crônica, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Além disso, a obesidade é um forte fator de risco independente para o desenvolvimento de aterosclerose. Também desempenha um papel importante na patogênese da dislipidemia, resistência à insulina, hipertensão. Ambos NAFLD e riscos cardiovasculares podem ser revertidos. O programa de modificação do estilo de vida (LMP), incluindo controle da dieta e exercícios de rotina, tem sido amplamente recomendado para pacientes com obesidade leve a moderada. É vital ter uma ferramenta de avaliação não invasiva, não ionizante, de baixo custo, acessível ou amplamente disponível, mas precisa, para diagnosticar a DHGNA e alguns parâmetros de risco cardiovascular e monitorar em série as alterações para avaliar a eficácia da DUM. O ultrassom atende a esses requisitos. Tanto quanto sabemos, não houve nenhum estudo anterior semelhante a este. Neste estudo, pretendemos avaliar e validar a precisão diagnóstica de um novo método de imagem de atenuação de ultrassom para DHGNA e avaliar a eficácia da LMP na reversão da DHGNA e na redução dos riscos cardiovasculares na obesidade moderada.
Um total de quarenta pacientes obesos moderados com NAFLD serão recrutados neste estudo, divididos em grupo de programa de modificação do estilo de vida (n=20) e grupo de cuidados habituais (n=20). Todos os indivíduos passarão por avaliação dietética com base no registro alimentar de 3 dias e na escala de alimentação. Dados demográficos serão registrados, consistindo em idade, peso, altura, circunferência da cintura, IMC e assim por diante. A imagem de atenuação do ultrassom (ATI) será realizada para medir o coeficiente de atenuação do tecido, a fim de avaliar a esteatose hepática e o estágio de fibrose hepática. Enquanto isso, serão realizadas imagens de ressonância magnética (RM), que incluem medição de riscos cardiovasculares, fração de gordura com densidade protônica hepática (PDFF), quantificação do volume do tecido adiposo branco abdominal, avaliação da inflamação e fibrose hepáticas. Serão realizados exames bioquímicos complementares para avaliação de DHGNA e riscos cardiovasculares, compreendendo prova de função hepática, lipídica, glicemia de jejum, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com faixa etária de 18 a 65 anos.
- Com diagnóstico de DHGNA.
- IMC =27,5-32,4kg/m2 para obesidade moderada (população asiática)
- Formulário de consentimento por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de doença hepática ou sob medicação conhecida por afetar o acúmulo de gordura no fígado.
- Consumo excessivo de álcool (>20g/d para homens e >10g/d para mulheres).
- Indivíduos em uso de hormônios tireoidianos, estrogênios, amiodarona, esteroides, tamoxifeno e betabloqueadores (p. propranolol).
- Peso corporal > 250kgs e/ou circunferência da cintura > 150cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de programa de modificação de estilo de vida
|
mudanças de estilo de vida supervisionadas por nutricionistas
|
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Experimental: grupo de cuidados habituais (controle)
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receber cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: 1 ano
|
alteração do conteúdo de IHTG na DHGNA avaliada por ultrassom
|
1 ano
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|
riscos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
riscos cardiovasculares refletidos pelas espessuras médio-intimal de ambas as artérias carótidas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
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- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.256
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