Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwisseling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en cardiovasculaire risico's na aanpassing van de liftstijl: een op echografie gebaseerde beeldvorming gebaseerde studie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van leefstijlaanpassingsprogramma bij omkering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en vermindering van cardiovasculaire risico's bij matige obesitas: een op echografie gebaseerde beeldvorming gebaseerde studie

De prevalentie van obesitas is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. De overmatige vetophoping in ongewenste gebieden bij zwaarlijvige patiënten kan leiden tot verschillende complicaties, zoals hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd door intrahepatische triglyceriden (IHTG) -gehaltes hoger dan 5,5%. In Hong Kong is de incidentie van NAFLD zo hoog als ongeveer 13,5%, terwijl 60,5% van de zwaarlijvige personen lijdt aan NAFLD. NAFLD blijkt een gevestigde risicofactor te zijn voor chronische nierziekte, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Bovendien is obesitas een sterke onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van atherosclerose. Het speelt ook een belangrijke rol bij de pathogenese van dyslipidemie, insulineresistentie, hypertensie. Zowel NAFLD- als cardiovasculaire risico's kunnen worden teruggedraaid. Lifestyle-modificatieprogramma (LMP) inclusief dieetcontrole en routinematige lichaamsbeweging wordt algemeen aanbevolen voor patiënten met milde tot matige obesitas. Het is van vitaal belang om een ​​niet-invasieve, niet-ioniserende, goedkope, toegankelijke of algemeen beschikbare en toch nauwkeurige beoordelingstool te hebben om NAFLD en sommige cardiovasculaire risicoparameters te diagnosticeren en om veranderingen serieel te volgen om de werkzaamheid van LMP te beoordelen. Echografie voldoet aan deze eisen. Voor zover ons bekend is er geen eerdere studie geweest die vergelijkbaar is met deze. In deze studie willen we de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe ultrasone verzwakkingsbeeldvormingsmethode voor NAFLD beoordelen en valideren, en de effectiviteit van LMP evalueren bij het omkeren van NAFLD en het verminderen van cardiovasculaire risico's bij matige obesitas.

In deze studie zullen in totaal veertig matig zwaarlijvige patiënten met NAFLD worden gerekruteerd, verdeeld in programmagroep voor leefstijlaanpassing (n=20) en gebruikelijke zorggroep (n=20). Alle proefpersonen zullen een dieetbeoordeling ondergaan op basis van een 3-daags dieetverslag en de kracht van voedselschaal. Demografische gegevens worden geregistreerd, bestaande uit leeftijd, gewicht, lengte, tailleomtrek, BMI, enzovoort. Ultrasound attenuation imaging (ATI) zal worden uitgevoerd om de weefselverzwakkingscoëfficiënt te meten om leversteatose en leverfibrosestadium te evalueren. Ondertussen zal magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden uitgevoerd, waaronder meting van cardiovasculaire risico's, leverprotonendichtheid-vetfractie (PDFF), volumekwantificering van abdominaal wit vetweefsel, leverontsteking en beoordeling van fibrose. Biochemische tests zullen worden uitgevoerd als aanvulling op de beoordeling van NAFLD en cardiovasculaire risico's, bestaande uit leverfunctietest, lipiden, nuchtere glucose, enz.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
  • Met diagnose NAFLD.
  • BMI =27,5- 32,4 kg/m2 voor matige obesitas (Aziatische bevolking)
  • Schriftelijk toestemmingsformulier verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten leveraandoeningen of onder medicijnen waarvan bekend is dat ze de ophoping van levervet beïnvloeden.
  • Overmatig alcoholgebruik (>20g/d voor mannen en >10g/d voor vrouwen).
  • Proefpersonen die schildklierhormonen, oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen en bètablokkers (bijv. propranolol).
  • Lichaamsgewicht >250 kg en/of tailleomtrek > 150 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: programmagroep leefstijlaanpassing
leefstijlveranderingen onder begeleiding van diëtisten
Experimenteel: gebruikelijke zorggroep (controle)
reguliere zorg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering van IHTG-inhoud in NAFLD beoordeeld door middel van echografie
1 jaar
cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: 1 jaar
cardiovasculaire risico's weerspiegeld door de dikte van de Intima-media van beide halsslagaders
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren