- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440540
Afwisseling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en cardiovasculaire risico's na aanpassing van de liftstijl: een op echografie gebaseerde beeldvorming gebaseerde studie
Effectiviteit van leefstijlaanpassingsprogramma bij omkering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en vermindering van cardiovasculaire risico's bij matige obesitas: een op echografie gebaseerde beeldvorming gebaseerde studie
De prevalentie van obesitas is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. De overmatige vetophoping in ongewenste gebieden bij zwaarlijvige patiënten kan leiden tot verschillende complicaties, zoals hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd door intrahepatische triglyceriden (IHTG) -gehaltes hoger dan 5,5%. In Hong Kong is de incidentie van NAFLD zo hoog als ongeveer 13,5%, terwijl 60,5% van de zwaarlijvige personen lijdt aan NAFLD. NAFLD blijkt een gevestigde risicofactor te zijn voor chronische nierziekte, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Bovendien is obesitas een sterke onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van atherosclerose. Het speelt ook een belangrijke rol bij de pathogenese van dyslipidemie, insulineresistentie, hypertensie. Zowel NAFLD- als cardiovasculaire risico's kunnen worden teruggedraaid. Lifestyle-modificatieprogramma (LMP) inclusief dieetcontrole en routinematige lichaamsbeweging wordt algemeen aanbevolen voor patiënten met milde tot matige obesitas. Het is van vitaal belang om een niet-invasieve, niet-ioniserende, goedkope, toegankelijke of algemeen beschikbare en toch nauwkeurige beoordelingstool te hebben om NAFLD en sommige cardiovasculaire risicoparameters te diagnosticeren en om veranderingen serieel te volgen om de werkzaamheid van LMP te beoordelen. Echografie voldoet aan deze eisen. Voor zover ons bekend is er geen eerdere studie geweest die vergelijkbaar is met deze. In deze studie willen we de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe ultrasone verzwakkingsbeeldvormingsmethode voor NAFLD beoordelen en valideren, en de effectiviteit van LMP evalueren bij het omkeren van NAFLD en het verminderen van cardiovasculaire risico's bij matige obesitas.
In deze studie zullen in totaal veertig matig zwaarlijvige patiënten met NAFLD worden gerekruteerd, verdeeld in programmagroep voor leefstijlaanpassing (n=20) en gebruikelijke zorggroep (n=20). Alle proefpersonen zullen een dieetbeoordeling ondergaan op basis van een 3-daags dieetverslag en de kracht van voedselschaal. Demografische gegevens worden geregistreerd, bestaande uit leeftijd, gewicht, lengte, tailleomtrek, BMI, enzovoort. Ultrasound attenuation imaging (ATI) zal worden uitgevoerd om de weefselverzwakkingscoëfficiënt te meten om leversteatose en leverfibrosestadium te evalueren. Ondertussen zal magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden uitgevoerd, waaronder meting van cardiovasculaire risico's, leverprotonendichtheid-vetfractie (PDFF), volumekwantificering van abdominaal wit vetweefsel, leverontsteking en beoordeling van fibrose. Biochemische tests zullen worden uitgevoerd als aanvulling op de beoordeling van NAFLD en cardiovasculaire risico's, bestaande uit leverfunctietest, lipiden, nuchtere glucose, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
- Met diagnose NAFLD.
- BMI =27,5- 32,4 kg/m2 voor matige obesitas (Aziatische bevolking)
- Schriftelijk toestemmingsformulier verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten leveraandoeningen of onder medicijnen waarvan bekend is dat ze de ophoping van levervet beïnvloeden.
- Overmatig alcoholgebruik (>20g/d voor mannen en >10g/d voor vrouwen).
- Proefpersonen die schildklierhormonen, oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen en bètablokkers (bijv. propranolol).
- Lichaamsgewicht >250 kg en/of tailleomtrek > 150 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: programmagroep leefstijlaanpassing
|
leefstijlveranderingen onder begeleiding van diëtisten
|
|
Experimenteel: gebruikelijke zorggroep (controle)
|
reguliere zorg krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering van IHTG-inhoud in NAFLD beoordeeld door middel van echografie
|
1 jaar
|
|
cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cardiovasculaire risico's weerspiegeld door de dikte van de Intima-media van beide halsslagaders
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .