- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440540
Skift mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og kardiovaskulære risici efter ændring af livsstilsstil: En ultralydsdæmpning billeddannelsesbaseret undersøgelse
Effektiviteten af livsstilsændringsprogram til reversering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og reduktion af kardiovaskulære risici ved moderat fedme: en ultralydsdæmpning billeddiagnostisk undersøgelse
Forekomsten af fedme er steget markant i løbet af de sidste par årtier. Den overdrevne fedtophobning i uønskede områder hos overvægtige patienter kan føre til forskellige komplikationer, såsom hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) defineret ved indhold af intrahepatiske triglycerider (IHTG) højere end 5,5 %. I Hong Kong er forekomsten af NAFLD så høj som cirka 13,5%, mens 60,5% af overvægtige personer lider af NAFLD. NAFLD er fundet at være en veletableret risikofaktor for kronisk nyresygdom, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Desuden er fedme en stærk uafhængig risikofaktor for udvikling af åreforkalkning. Det spiller også en vigtig rolle i patogenesen af dyslipidæmi, insulinresistens, hypertension. Både NAFLD og kardiovaskulære risici kan vendes. Livsstilsmodifikationsprogram (LMP) inklusive diætkontrol og rutinemæssig træning er blevet anbefalet bredt til patienter med mild til moderat fedme. Det er afgørende at have et ikke-invasivt, ikke-ioniserende, billigt, tilgængeligt eller bredt tilgængeligt og alligevel præcist vurderingsværktøj til at diagnosticere NAFLD og nogle kardiovaskulære risikoparametre og serielt overvåge ændringer for at vurdere effektiviteten af LMP. Ultralyd opfylder disse krav. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen tidligere undersøgelse, der ligner denne. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere og validere den diagnostiske nøjagtighed af en ny ultralydsdæmpningsbilleddannelsesmetode for NAFLD og at evaluere effektiviteten af LMP til at vende NAFLD og reducere kardiovaskulære risici ved moderat fedme.
I alt fyrre moderat overvægtige patienter med NAFLD vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, opdelt i livsstilsmodifikationsprogramgruppe(n=20) og sædvanlig plejegruppe(n=20). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en diætvurdering baseret på 3-dages diætrekord og power of food-skala. Demografiske data vil blive registreret, bestående af alder, vægt, højde, taljeomkreds, BMI og så videre. Ultralydsdæmpningsbilleddannelse (ATI) vil blive udført for at måle vævsdæmpningskoefficienten for at evaluere leversteatose og leverfibrosestadiet. I mellemtiden vil der blive udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som omfatter måling af kardiovaskulære risici, leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF), volumenkvantificering af abdominalt hvidt fedtvæv, leverbetændelse og fibrosevurdering. Biokemiske tests vil blive udført som supplerende til vurdering af NAFLD og kardiovaskulære risici, omfattende leverfunktionstest, lipid, fastende glukose osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med aldersgruppe 18-65 år.
- Med diagnosen NAFLD.
- BMI =27,5-32,4 kg/m2 for moderat fedme (asiatisk befolkning)
- Skriftlig samtykkeerklæring indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for leversygdomme eller under medicin, der vides at påvirke leverfedtakkumulering.
- Overdreven alkoholforbrug (>20g/d for mænd og >10g/d for kvinder).
- Personer, der bruger skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og betablokkere (f. propranolol).
- Kropsvægt >250 kg og eller/taljeomkreds > 150 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: programgruppe for livsstilsændringer
|
livsstilsændringer overvåget af diætister
|
|
Eksperimentel: sædvanlig plejegruppe (kontrol)
|
modtage rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indhold af intrahepatiske triglycerider (IHTG).
Tidsramme: 1 år
|
ændring af IHTG-indhold i NAFLD vurderet ved ultralyd
|
1 år
|
|
kardiovaskulære risici
Tidsramme: 1 år
|
kardiovaskulære risici afspejlet af Intima-media tykkelser af begge halspulsårer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater