Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og kardiovaskulære risici efter ændring af livsstilsstil: En ultralydsdæmpning billeddannelsesbaseret undersøgelse

6. februar 2024 opdateret af: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​livsstilsændringsprogram til reversering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og reduktion af kardiovaskulære risici ved moderat fedme: en ultralydsdæmpning billeddiagnostisk undersøgelse

Forekomsten af ​​fedme er steget markant i løbet af de sidste par årtier. Den overdrevne fedtophobning i uønskede områder hos overvægtige patienter kan føre til forskellige komplikationer, såsom hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) defineret ved indhold af intrahepatiske triglycerider (IHTG) højere end 5,5 %. I Hong Kong er forekomsten af ​​NAFLD så høj som cirka 13,5%, mens 60,5% af overvægtige personer lider af NAFLD. NAFLD er fundet at være en veletableret risikofaktor for kronisk nyresygdom, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Desuden er fedme en stærk uafhængig risikofaktor for udvikling af åreforkalkning. Det spiller også en vigtig rolle i patogenesen af ​​dyslipidæmi, insulinresistens, hypertension. Både NAFLD og kardiovaskulære risici kan vendes. Livsstilsmodifikationsprogram (LMP) inklusive diætkontrol og rutinemæssig træning er blevet anbefalet bredt til patienter med mild til moderat fedme. Det er afgørende at have et ikke-invasivt, ikke-ioniserende, billigt, tilgængeligt eller bredt tilgængeligt og alligevel præcist vurderingsværktøj til at diagnosticere NAFLD og nogle kardiovaskulære risikoparametre og serielt overvåge ændringer for at vurdere effektiviteten af ​​LMP. Ultralyd opfylder disse krav. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen tidligere undersøgelse, der ligner denne. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere og validere den diagnostiske nøjagtighed af en ny ultralydsdæmpningsbilleddannelsesmetode for NAFLD og at evaluere effektiviteten af ​​LMP til at vende NAFLD og reducere kardiovaskulære risici ved moderat fedme.

I alt fyrre moderat overvægtige patienter med NAFLD vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, opdelt i livsstilsmodifikationsprogramgruppe(n=20) og sædvanlig plejegruppe(n=20). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en diætvurdering baseret på 3-dages diætrekord og power of food-skala. Demografiske data vil blive registreret, bestående af alder, vægt, højde, taljeomkreds, BMI og så videre. Ultralydsdæmpningsbilleddannelse (ATI) vil blive udført for at måle vævsdæmpningskoefficienten for at evaluere leversteatose og leverfibrosestadiet. I mellemtiden vil der blive udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som omfatter måling af kardiovaskulære risici, leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF), volumenkvantificering af abdominalt hvidt fedtvæv, leverbetændelse og fibrosevurdering. Biokemiske tests vil blive udført som supplerende til vurdering af NAFLD og kardiovaskulære risici, omfattende leverfunktionstest, lipid, fastende glukose osv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med aldersgruppe 18-65 år.
  • Med diagnosen NAFLD.
  • BMI =27,5-32,4 kg/m2 for moderat fedme (asiatisk befolkning)
  • Skriftlig samtykkeerklæring indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for leversygdomme eller under medicin, der vides at påvirke leverfedtakkumulering.
  • Overdreven alkoholforbrug (>20g/d for mænd og >10g/d for kvinder).
  • Personer, der bruger skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og betablokkere (f. propranolol).
  • Kropsvægt >250 kg og eller/taljeomkreds > 150 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: programgruppe for livsstilsændringer
livsstilsændringer overvåget af diætister
Eksperimentel: sædvanlig plejegruppe (kontrol)
modtage rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indhold af intrahepatiske triglycerider (IHTG).
Tidsramme: 1 år
ændring af IHTG-indhold i NAFLD vurderet ved ultralyd
1 år
kardiovaskulære risici
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulære risici afspejlet af Intima-media tykkelser af begge halspulsårer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Abonner