Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og kardiovaskulære risikoer etter modifikasjon av livsstil: En ultralydsdempingsavbildningsbasert studie

6. februar 2024 oppdatert av: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av livsstilsendringsprogram i reversering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og reduksjon av kardiovaskulære risikoer ved moderat fedme: En ultralydsdemping-avbildningsbasert studie

Forekomsten av fedme har økt betydelig de siste tiårene. Den overdrevne fettakkumuleringen i uønskede områder hos overvektige pasienter kan føre til ulike komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) definert av intrahepatisk triglyserider (IHTG) innhold høyere enn 5,5 %. I Hong Kong er forekomsten av NAFLD så høy som omtrent 13,5 %, mens 60,5 % av overvektige personer lider av NAFLD. NAFLD er funnet å være en veletablert risikofaktor for kronisk nyresykdom, type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom. Dessuten er fedme en sterk uavhengig risikofaktor for utvikling av aterosklerose. Det spiller også en viktig rolle i patogenesen av dyslipidemi, insulinresistens, hypertensjon. Både NAFLD og kardiovaskulær risiko kan reverseres. Livsstilsmodifiseringsprogram (LMP) inkludert diettkontroll og rutinemessig trening har blitt bredt anbefalt til pasienter med mild til moderat fedme. Det er viktig å ha et ikke-invasivt, ikke-ioniserende, rimelig, tilgjengelig eller allment tilgjengelig og likevel nøyaktig vurderingsverktøy for å diagnostisere NAFLD og noen kardiovaskulære risikoparametere og serielt overvåke endringer for å vurdere effekten av LMP. Ultralyd oppfyller disse kravene. Så vidt vi vet har det ikke vært noen tidligere studie som ligner på denne. I denne studien tar vi sikte på å vurdere og validere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny ultralydsdempingsavbildningsmetode for NAFLD, og ​​å evaluere effektiviteten av LMP i reversering av NAFLD og reduksjon av kardiovaskulær risiko ved moderat fedme.

Totalt førti moderat overvektige pasienter med NAFLD vil bli rekruttert i denne studien, delt inn i programgruppe for livsstilsendringer (n=20) og gruppe med vanlig omsorg (n=20). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kostholdsvurdering basert på 3-dagers kostholdsrekord og matens styrke. Demografiske data vil bli registrert, bestående av alder, vekt, høyde, midjeomkrets, BMI og så videre. Ultralyd attenuation imaging (ATI) vil bli utført for å måle vevsdempningskoeffisient for å evaluere leversteatose og leverfibrosestadium. I mellomtiden vil magnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført, som inkluderer måling av kardiovaskulær risiko, leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF), volumkvantifisering av abdominalt hvitt fettvev, leverbetennelse og fibrosevurdering. Biokjemiske tester vil bli utført som supplerende for vurdering av NAFLD og kardiovaskulære risikoer, omfattende leverfunksjonstest, lipid, fastende glukose, etc.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med aldersspredning 18-65 år.
  • Med diagnose NAFLD.
  • BMI =27,5-32,4kg/m2 for moderat fedme (asiatisk befolkning)
  • Skriftlig samtykkeskjema innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer leversykdommer eller undermedisiner som er kjent for å påvirke leverfettakkumulering.
  • Overdreven alkoholforbruk (>20g/d for menn og >10g/d for kvinner).
  • Personer som bruker skjoldbruskhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og betablokkere (f. propranolol).
  • Kroppsvekt >250 kg og eller/ midjeomkrets > 150 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: programgruppe for livsstilsendringer
livsstilsendringer overvåket av kostholdseksperter
Eksperimentell: vanlig omsorgsgruppe (kontroll)
får rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innhold av intrahepatisk triglyserider (IHTG).
Tidsramme: 1 år
endring av IHTG-innhold i NAFLD vurdert ved ultralyd
1 år
kardiovaskulære risikoer
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulære risikoer reflektert av Intima-media-tykkelser på begge halspulsårene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Abonnere