- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440540
Veksling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og kardiovaskulære risikoer etter modifikasjon av livsstil: En ultralydsdempingsavbildningsbasert studie
Effektiviteten av livsstilsendringsprogram i reversering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og reduksjon av kardiovaskulære risikoer ved moderat fedme: En ultralydsdemping-avbildningsbasert studie
Forekomsten av fedme har økt betydelig de siste tiårene. Den overdrevne fettakkumuleringen i uønskede områder hos overvektige pasienter kan føre til ulike komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) definert av intrahepatisk triglyserider (IHTG) innhold høyere enn 5,5 %. I Hong Kong er forekomsten av NAFLD så høy som omtrent 13,5 %, mens 60,5 % av overvektige personer lider av NAFLD. NAFLD er funnet å være en veletablert risikofaktor for kronisk nyresykdom, type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom. Dessuten er fedme en sterk uavhengig risikofaktor for utvikling av aterosklerose. Det spiller også en viktig rolle i patogenesen av dyslipidemi, insulinresistens, hypertensjon. Både NAFLD og kardiovaskulær risiko kan reverseres. Livsstilsmodifiseringsprogram (LMP) inkludert diettkontroll og rutinemessig trening har blitt bredt anbefalt til pasienter med mild til moderat fedme. Det er viktig å ha et ikke-invasivt, ikke-ioniserende, rimelig, tilgjengelig eller allment tilgjengelig og likevel nøyaktig vurderingsverktøy for å diagnostisere NAFLD og noen kardiovaskulære risikoparametere og serielt overvåke endringer for å vurdere effekten av LMP. Ultralyd oppfyller disse kravene. Så vidt vi vet har det ikke vært noen tidligere studie som ligner på denne. I denne studien tar vi sikte på å vurdere og validere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny ultralydsdempingsavbildningsmetode for NAFLD, og å evaluere effektiviteten av LMP i reversering av NAFLD og reduksjon av kardiovaskulær risiko ved moderat fedme.
Totalt førti moderat overvektige pasienter med NAFLD vil bli rekruttert i denne studien, delt inn i programgruppe for livsstilsendringer (n=20) og gruppe med vanlig omsorg (n=20). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kostholdsvurdering basert på 3-dagers kostholdsrekord og matens styrke. Demografiske data vil bli registrert, bestående av alder, vekt, høyde, midjeomkrets, BMI og så videre. Ultralyd attenuation imaging (ATI) vil bli utført for å måle vevsdempningskoeffisient for å evaluere leversteatose og leverfibrosestadium. I mellomtiden vil magnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført, som inkluderer måling av kardiovaskulær risiko, leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF), volumkvantifisering av abdominalt hvitt fettvev, leverbetennelse og fibrosevurdering. Biokjemiske tester vil bli utført som supplerende for vurdering av NAFLD og kardiovaskulære risikoer, omfattende leverfunksjonstest, lipid, fastende glukose, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med aldersspredning 18-65 år.
- Med diagnose NAFLD.
- BMI =27,5-32,4kg/m2 for moderat fedme (asiatisk befolkning)
- Skriftlig samtykkeskjema innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer leversykdommer eller undermedisiner som er kjent for å påvirke leverfettakkumulering.
- Overdreven alkoholforbruk (>20g/d for menn og >10g/d for kvinner).
- Personer som bruker skjoldbruskhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og betablokkere (f. propranolol).
- Kroppsvekt >250 kg og eller/ midjeomkrets > 150 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: programgruppe for livsstilsendringer
|
livsstilsendringer overvåket av kostholdseksperter
|
|
Eksperimentell: vanlig omsorgsgruppe (kontroll)
|
får rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innhold av intrahepatisk triglyserider (IHTG).
Tidsramme: 1 år
|
endring av IHTG-innhold i NAFLD vurdert ved ultralyd
|
1 år
|
|
kardiovaskulære risikoer
Tidsramme: 1 år
|
kardiovaskulære risikoer reflektert av Intima-media-tykkelser på begge halspulsårene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesHar ikke rekruttert ennåNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKypros
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForente stater
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) | NAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdom | NAFLD (Alkoholisk fettleversykdom) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom og andre forholdStorbritannia
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
-
Changi General HospitalNational University of SingaporeRekrutteringHypertensjon | Telemedisin | Dyslipidemi | Overvekt og type 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseSingapore