PTNS 在门诊膀胱镜检查中的应用
2024年10月11日 更新者：Jeffrey Holzbeierlein、University of Kansas Medical Center
经皮胫神经刺激在门诊膀胱镜检查中的应用：一项初步研究
这项研究将是一项双盲、随机对照试验，另外还有一个非盲组。
本研究旨在确定一种改善需要诊室膀胱镜检查的患者生活质量的方法。
基于泌尿生殖系统和胫神经之间共享的神经解剖结构，经皮胫神经刺激 (PTNS) 已被证明可以改善多种泌尿系统疾病的生活质量和症状控制。该项目的目标是证明 PTNS 在以下方面的有效性和安全性尽量减少膀胱镜检查期间患者的不适，以便在不久的将来开展更大规模的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 由泌尿科提供者接受常规办公室膀胱镜检查的患者
排除标准：
- 在膀胱镜检查期间进行辅助手术的患者，包括输尿管支架移除、膀胱结石移除、活检或电灼术
- 由于担心泌尿系统损伤而接受膀胱镜检查的患者
- 由于担心假体异常（包括侵蚀或错位）而接受膀胱镜检查的患者
- 进行清洁间歇导尿术的患者
- 患有预先存在的神经病理学病症的患者，包括但不限于多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病或任何病因的周围神经病
- 既往接受过非内窥镜前列腺切除术（根治性前列腺切除术、简单前列腺切除术）的患者
- 有间质性膀胱炎/慢性盆腔痛病史的患者
- 在过去 12 小时内服用镇痛药（不包括 81mg 阿司匹林）的患者
- 有尿道狭窄病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准膀胱镜检查
患者将接受标准的护理膀胱镜检查
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患者将接受标准膀胱镜检查
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实验性的：PTNS 和膀胱镜检查
患者将在接受膀胱镜检查时接受 PTNS
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患者将接受标准膀胱镜检查
PTNS 是一种神经调节，它使用电来刺激神经系统，特别是胫后神经，并且是微创的。
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假比较器：假 PTN 和膀胱镜检查
患者将在接受膀胱镜检查时接受假 PTNS 手术
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患者将接受标准膀胱镜检查
患者将连接到 PTNS 设备，但该设备在整个过程中将保持关闭状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者不适
大体时间：一年
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通过比较组间的中位数和四分位数范围，基于 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估经皮胫神经刺激改善患者常规膀胱镜检查期间患者不适的能力。
0 分表示没有疼痛，而 10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTNS 的安全性：不良事件
大体时间：一年
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根据 Clavien-Dindo 分类系统定义的不良事件发生率，确定 PTNS 用于常规诊室膀胱镜检查的安全性
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Holzbeierlein, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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