Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie PTNS podczas cystoskopii w gabinecie

11 października 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Wykorzystanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego podczas cystoskopii w gabinecie lekarskim: badanie pilotażowe

To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną, z jedną dodatkową niezaślepioną grupą. Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia sposobów poprawy jakości życia pacjentów wymagających cystoskopii w gabinecie. Wykazano, że przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) poprawia jakość życia i kontrolę objawów w wielu stanach urologicznych w oparciu o wspólne struktury neuroanatomiczne między układem moczowo-płciowym a nerwem piszczelowym. Celem tego projektu jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa PTNS w zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta podczas cystoskopii w celu opracowania większej randomizowanej próby kontrolnej w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani rutynowej cystoskopii wykonywanej w gabinecie przez lekarza urologa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których podczas cystoskopii wykonywane są dodatkowe zabiegi, w tym usuwanie stentu moczowodu, usuwanie kamienia z pęcherza moczowego, biopsja lub fulguracja
  • Pacjenci poddawani cystoskopii z powodu obaw o uraz urologiczny
  • Pacjenci poddawani cystoskopii z powodu obaw o nieprawidłowości protetyczne, w tym erozję lub nieprawidłowe ustawienie
  • Pacjenci, którzy wykonują czyste przerywane cewnikowanie
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią neurologiczną, w tym między innymi stwardnieniem rozsianym, urazem rdzenia kręgowego, chorobą Parkinsona lub neuropatią obwodową o dowolnej etiologii
  • Pacjenci po wcześniejszej prostatektomii nieendoskopowej (prostatektomia radykalna, prostatektomia prosta)
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/przewlekłym bólem miednicy w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przyjęli środek przeciwbólowy (z wyjątkiem 81 mg aspiryny) w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Pacjenci z chorobą zwężenia cewki moczowej w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa cystoskopia
Pacjenci zostaną poddani standardowej cystoskopii
Procedura: Standardowa cystoskopia
Pacjent zostanie poddany standardowej cystoskopii
Eksperymentalny: PTNS i cystoskopia
Pacjenci będą poddani PTNS podczas cystoskopii
Procedura: Standardowa cystoskopia
Pacjent zostanie poddany standardowej cystoskopii
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
PTNS to neuromodulacja, która wykorzystuje energię elektryczną do stymulacji układu nerwowego, w szczególności tylnego nerwu piszczelowego, i jest minimalnie inwazyjna.
Pozorny komparator: Pozorowana PTN i cystoskopia
Podczas cystoskopii pacjenci zostaną poddani pozorowanej procedurze PTNS
Procedura: Standardowa cystoskopia
Pacjent zostanie poddany standardowej cystoskopii
Procedura: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
Pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia PTNS, ale urządzenie pozostanie wyłączone przez całą procedurę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Ocena zdolności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego do poprawy dyskomfortu pacjenta podczas rutynowej cystoskopii w gabinecie w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS) poprzez porównanie mediany i przedziałów międzykwartylowych między grupami. Wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PTNS: działania niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Określenie bezpieczeństwa stosowania PTNS w warunkach rutynowej cystoskopii w gabinecie w oparciu o częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa cystoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj