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Verwendung von PTNS während der ambulanten Zystoskopie

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Nutzung der perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation während der ambulanten Zystoskopie: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem zusätzlichen unverblindeten Arm sein. Diese Studie wurde entwickelt, um ein Mittel zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu identifizieren, die eine Zystoskopie in der Praxis benötigen. Perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) verbessert nachweislich die Lebensqualität und Symptomkontrolle bei mehreren urologischen Erkrankungen auf der Grundlage gemeinsamer neuroanatomischer Strukturen zwischen Urogenitalsystem und Schienbeinnerv. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PTNS in Minimierung der Beschwerden des Patienten während der Zystoskopie, um in naher Zukunft eine größere randomisierte Kontrollstudie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer routinemäßigen ambulanten Zystoskopie durch einen Urologen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Zystoskopie zusätzliche Eingriffe durchgeführt werden, einschließlich Harnleiterstententfernung, Entfernung von Blasensteinen, Biopsie oder Fulguration
  • Patienten, die sich aus Sorge um eine urologische Verletzung einer Zystoskopie unterziehen
  • Patienten, die sich einer Zystoskopie unterziehen, weil sie Bedenken wegen prothetischer Anomalien haben, einschließlich Erosion oder Fehlposition
  • Patienten, die eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen
  • Patienten mit vorbestehender neurologischer Pathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit oder periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie
  • Patienten mit vorheriger nicht-endoskopischer Prostatektomie (radikale Prostatektomie, einfache Prostatektomie)
  • Patienten mit interstitieller Zystitis/chronischen Beckenschmerzen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden ein Analgetikum (außer 81 mg Aspirin) eingenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Zystoskopie
Die Patienten werden einer standardmäßigen Zystoskopie unterzogen
Verfahren: Standard-Zystoskopie
Der Patient wird einer Standardzystoskopie unterzogen
Experimental: PTNS und Zystoskopie
Die Patienten werden PTNS unterzogen, während sie sich einer Zystoskopie unterziehen
Verfahren: Standard-Zystoskopie
Der Patient wird einer Standardzystoskopie unterzogen
Verfahren: Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
PTNS ist eine minimalinvasive Neuromodulation, die Elektrizität verwendet, um das Nervensystem, insbesondere den N. tibialis posterior, zu stimulieren.
Schein-Komparator: Schein-PTN und Zystoskopie
Die Patienten werden während einer Zystoskopie einem Schein-PTNS-Verfahren unterzogen
Verfahren: Standard-Zystoskopie
Der Patient wird einer Standardzystoskopie unterzogen
Verfahren: Schein-Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS)
Die Patienten werden mit dem PTNS-Gerät verbunden, aber das Gerät bleibt während des gesamten Verfahrens ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Fähigkeit der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs, die Beschwerden des Patienten während der routinemäßigen Zystoskopie in der Praxis zu verbessern, basierend auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) durch Vergleich der mittleren und interquartilen Bereiche zwischen den Gruppen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PTNS: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmung der Sicherheit von PTNS zur Verwendung im Rahmen routinemäßiger Zystoskopien in der Praxis, basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse gemäß der Definition des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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