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Utilisation du PTNS pendant la cystoscopie en cabinet

11 octobre 2024 mis à jour par: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Utilisation de la stimulation percutanée du nerf tibial pendant la cystoscopie en cabinet : une étude pilote

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec un bras supplémentaire non aveugle. Cette étude a été conçue pour identifier un moyen d'améliorer la qualité de vie des patients nécessitant une cystoscopie en cabinet. Il a été démontré que la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) améliore la qualité de vie et le contrôle des symptômes dans de multiples affections urologiques sur la base de structures neuroanatomiques partagées entre le système génito-urinaire et le nerf tibial. L'objectif de ce projet est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la PTNS dans minimiser l'inconfort du patient pendant la cystoscopie pour développer un essai contrôlé randomisé plus large dans un proche avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients subissant une cystoscopie de routine en cabinet par un fournisseur d'urologie

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels des procédures auxiliaires sont effectuées pendant la cystoscopie, y compris le retrait d'un stent urétéral, le retrait de calculs vésicaux, une biopsie ou une fulguration
  • Patients subissant une cystoscopie en raison d'un risque de lésion urologique
  • Patients subissant une cystoscopie en raison de préoccupations concernant une anomalie prothétique, y compris une érosion ou une malposition
  • Patients qui effectuent un cathétérisme intermittent propre
  • Patients présentant une pathologie neurologique préexistante, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière, la maladie de Parkinson ou une neuropathie périphérique de toute étiologie
  • Patients ayant subi une prostatectomie non endoscopique antérieure (prostatectomie radicale, prostatectomie simple)
  • Patients ayant des antécédents de cystite interstitielle/douleur pelvienne chronique
  • Patients ayant pris un analgésique (hors aspirine 81 mg) au cours des 12 dernières heures
  • Patients ayant des antécédents de sténose urétrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cystoscopie standard
Les patients subiront une cystoscopie de niveau de soins
Procédure: Cystoscopie standard
Le patient subira une cystoscopie standard
Expérimental: PTNS et cystoscopie
Les patients subiront un PTNS pendant la cystoscopie
Procédure: Cystoscopie standard
Le patient subira une cystoscopie standard
Procédure: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le PTNS est une neuromodulation qui utilise l'électricité pour stimuler le système nerveux, en particulier le nerf tibial postérieur, et est peu invasive.
Comparateur factice: Sham PTN et cystoscopie
Les patients subiront une procédure PTNS factice lors de la cystoscopie
Procédure: Cystoscopie standard
Le patient subira une cystoscopie standard
Procédure: Simulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Les patients seront connectés à l'appareil PTNS mais l'appareil restera éteint pendant toute la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient
Délai: Un ans
Évaluer la capacité de la stimulation percutanée du nerf tibial à améliorer l'inconfort du patient lors d'une cystoscopie de routine en cabinet basée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points en comparant les plages médiane et interquartile entre les groupes. Un score de 0 indique l'absence de douleur tandis qu'un score de 10 indique la pire douleur imaginable.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du SNPT : événements indésirables
Délai: Un ans
Déterminer l'innocuité du PTNS pour une utilisation dans le cadre d'une cystoscopie de routine en cabinet en fonction du taux d'événements indésirables tel que défini par le système de classification Clavien-Dindo
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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