Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTNS:n käyttö toimistopohjaisen kystoskopian aikana

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation käyttö toimistopohjaisen kystoskopian aikana: pilottitutkimus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on yksi ylimääräinen sokkoutettu käsivarsi. Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan keinot parantaa elämänlaatua potilaille, jotka tarvitsevat toimistokystoskopiaa. Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) on osoitettu parantavan elämänlaatua ja oireiden hallintaa useissa urologisissa sairauksissa perustuen yhteisiin neuroanatomisiin rakenteisiin urogenitaalijärjestelmän ja sääriluuhermon välillä. Tämän projektin tavoitteena on osoittaa PTNS:n tehoa ja turvallisuutta minimoida potilaan epämukavuus kystoskopian aikana, jotta lähitulevaisuudessa kehitetään laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joille urologian tarjoaja tekee rutiininomaisen toimistopohjaisen kystoskopian

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suoritetaan lisätoimenpiteitä kystoskopian aikana, mukaan lukien virtsanjohtimen stentin poisto, virtsarakon kiven poisto, biopsia tai fulguraatio
  • Potilaat, joille tehdään kystoskopia urologisen vamman vuoksi
  • Potilaat, joille tehdään kystoskopia, koska he ovat huolissaan proteesin poikkeavuudesta, mukaan lukien eroosio tai epäasento
  • Potilaat, jotka suorittavat puhtaan ajoittaisen katetroinnin
  • Potilaat, joilla on aiempi neurologinen patologia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen MS-tauti, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti tai minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ei-endoskooppinen prostatektomia (radikaali prostatektomia, yksinkertainen eturauhasen poisto)
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen kystiitti/krooninen lantiokipu
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä (paitsi 81 mg aspiriinia) viimeisen 12 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on ollut virtsaputken ahtaumatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kystoskopia
Potilaille tehdään normaali hoitokystoskopia
Menettely: Tavallinen kystoskopia
Potilaalle tehdään tavallinen kystoskopia
Kokeellinen: PTNS ja kystoskopia
Potilaille tehdään PTNS kystoskopian aikana
Menettely: Tavallinen kystoskopia
Potilaalle tehdään tavallinen kystoskopia
Menettely: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS on neuromodulaatio, joka käyttää sähköä hermoston stimuloimiseen, erityisesti sääriluun takahermoon, ja on minimaalisesti invasiivinen.
Huijausvertailija: Vale PTN ja kystoskopia
Potilaat läpikäyvät näennäisen PTNS-toimenpiteen kystoskopian aikana
Menettely: Tavallinen kystoskopia
Potilaalle tehdään tavallinen kystoskopia
Menettely: Vale perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
Potilaat yhdistetään PTNS-laitteeseen, mutta laite pysyy pois päältä koko toimenpiteen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioida perkutaanisen sääriluun hermostimulaation kykyä parantaa potilaan epämukavuutta rutiininomaisen toimistopohjaisen kystoskopian aikana 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella vertaamalla ryhmien välisiä mediaani- ja kvartiilialueita. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTNS:n turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määrittää PTNS:n turvallisuuden käytettäväksi rutiininomaisessa toimistopohjaisessa kystoskopiassa Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän määrittelemän haittatapahtumien määrän perusteella.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kystoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa