Användning av PTNS under kontorsbaserad cystoskopi
11 oktober 2024 uppdaterad av: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
Användning av perkutan tibial nervstimulering under kontorsbaserad cystoskopi: en pilotstudie
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie, med ytterligare en oblindad arm.
Denna studie har utformats för att identifiera ett sätt att förbättra livskvaliteten för patienter som behöver cystoskopi på kontoret.
Perkutan tibial nervstimulering (PTNS) har visat sig förbättra livskvalitet och symtomkontroll vid flera urologiska tillstånd baserat på delade neuroanatomiska strukturer mellan det genitourinära systemet och tibialisnerven. Målet med detta projekt är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av PTNS i minimera patientens obehag under cystoskopi för att utveckla en större randomiserad kontrollstudie inom en snar framtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår rutinmässig kontorsbaserad cystoskopi av en urolog
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka kompletterande procedurer utförs under cystoskopi, inklusive avlägsnande av ureterstent, avlägsnande av blåssten, biopsi eller fulguration
- Patienter som genomgår cystoskopi på grund av oro för urologisk skada
- Patienter som genomgår cystoskopi på grund av oro för protesavvikelser, inklusive erosion eller felställning
- Patienter som utför ren intermittent kateterisering
- Patienter med redan existerande neurologisk patologi, inklusive men inte begränsat till multipel skleros, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller perifer neuropati oavsett etiologi
- Patienter som tidigare har genomgått icke-endoskopisk prostatektomi (radikal prostatektomi, enkel prostatektomi)
- Patienter med en historia av interstitiell cystit/kronisk bäckensmärta
- Patienter som har tagit ett smärtstillande medel (exklusive 81 mg aspirin) under de senaste 12 timmarna
- Patienter med en historia av urethral striktursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard cystoskopi
Patienterna kommer att genomgå en standardbehandlingscystoskopi
|
Patienten kommer att genomgå standard cystoskopi
|
|
Experimentell: PTNS och cystoskopi
Patienter kommer att genomgå PTNS medan de genomgår cystoskopi
|
Patienten kommer att genomgå standard cystoskopi
PTNS är neuromodulering som använder elektricitet för att stimulera nervsystemet, särskilt den bakre tibialisnerven, och är minimalt invasiv.
|
|
Sham Comparator: Sham PTN och cystoskopi
Patienterna kommer att genomgå en sken-PTNS-procedur medan de genomgår cystoskopi
|
Patienten kommer att genomgå standard cystoskopi
Patienterna kommer att anslutas till PTNS-enheten men enheten förblir avstängd under hela proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient obehag
Tidsram: Ett år
|
Att bedöma förmågan hos perkutan tibial nervstimulering att förbättra patientens obehag under rutinmässig kontorsbaserad cystoskopi baserat på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) genom att jämföra median- och interkvartilintervall mellan grupper.
En poäng på 0 indikerar ingen smärta medan en poäng på 10 indikerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för PTNS: biverkningar
Tidsram: Ett år
|
För att fastställa säkerheten för PTNS för användning vid rutinmässig kontorsbaserad cystoskopi baserat på frekvensen av biverkningar enligt definitionen av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 145954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .