Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PTNS během kancelářské cystoskopie

11. října 2024 aktualizováno: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Využití perkutánní stimulace tibiálního nervu během cystoskopie v ordinaci: pilotní studie

Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie s jedním dalším nezaslepeným ramenem. Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala prostředky ke zlepšení kvality života pacientů vyžadujících ambulantní cystoskopii. Bylo prokázáno, že perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) zlepšuje kvalitu života a kontrolu symptomů u mnohočetných urologických stavů na základě sdílených neuroanatomických struktur mezi genitourinárním systémem a tibiálním nervem. Cílem tohoto projektu je prokázat účinnost a bezpečnost PTNS v minimalizace diskomfortu pacienta během cystoskopie k rozvoji větší randomizované kontrolní studie v blízké budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující rutinní ordinační cystoskopii poskytovatelem urologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se během cystoskopie provádějí pomocné postupy, včetně odstranění ureterálního stentu, odstranění kamenů v močovém měchýři, biopsie nebo fulgurace
  • Pacienti podstupující cystoskopii z důvodu obav z urologického poranění
  • Pacienti podstupující cystoskopii z důvodu obav z protetických abnormalit, včetně eroze nebo špatného postavení
  • Pacienti, kteří provádějí čistou intermitentní katetrizaci
  • Pacienti s již existující neurologickou patologií, včetně, aniž by byl výčet omezující, roztroušené sklerózy, poranění míchy, Parkinsonovy choroby nebo periferní neuropatie jakékoli etiologie
  • Pacienti po předchozí neendoskopické prostatektomii (radikální prostatektomie, jednoduchá prostatektomie)
  • Pacienti s anamnézou intersticiální cystitidy/chronické pánevní bolesti
  • Pacienti, kteří užili analgetikum (kromě 81 mg aspirinu) v posledních 12 hodinách
  • Pacienti s anamnézou uretrální striktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní cystoskopie
Pacienti podstoupí standardní cystoskopii
Postup: Standardní cystoskopie
Pacient podstoupí standardní cystoskopii
Experimentální: PTNS a cystoskopie
Pacienti podstoupí PTNS během cystoskopie
Postup: Standardní cystoskopie
Pacient podstoupí standardní cystoskopii
Postup: Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
PTNS je neuromodulace, která využívá elektřinu ke stimulaci nervového systému, konkrétně zadního tibiálního nervu, a je minimálně invazivní.
Falešný srovnávač: Falešná PTN a cystoskopie
Pacienti podstoupí simulovanou proceduru PTNS při cystoskopii
Postup: Standardní cystoskopie
Pacient podstoupí standardní cystoskopii
Postup: Falešná perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
Pacienti budou připojeni k zařízení PTNS, ale zařízení zůstane po celou dobu procedury vypnuté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit schopnost perkutánní stimulace tibiálního nervu zlepšit nepohodlí pacienta během rutinní cystoskopie v ordinaci na základě 10bodové vizuální analogové škály (VAS) porovnáním středních a interkvartilních rozsahů mezi skupinami. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PTNS: nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden rok
Stanovit bezpečnost PTNS pro použití v prostředí rutinní ordinační cystoskopie na základě četnosti nežádoucích příhod definovaných klasifikačním systémem Clavien-Dindo
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 145954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní cystoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit