사무실 기반 방광경 검사 중 PTNS 활용
2024년 10월 11일 업데이트: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
사무실 기반 방광경 검사 중 경피적 경골 신경 자극의 활용: 파일럿 연구
이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것이며 맹검되지 않은 1개의 추가 부문이 있습니다.
이 연구는 병원 내 방광경 검사가 필요한 환자의 삶의 질을 향상시키는 방법을 식별하기 위해 고안되었습니다.
경피 경골 신경 자극(PTNS)은 비뇨생식기계와 경골 신경 사이의 공유된 신경해부학적 구조를 기반으로 여러 비뇨기과 질환에서 삶의 질과 증상 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트의 목표는 다음에서 PTNS의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 가까운 장래에 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 개발하기 위해 방광경 검사 중 환자의 불편을 최소화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 비뇨기과 제공자에 의해 일상적인 사무실 기반 방광경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 요관 스텐트 제거, 방광 결석 제거, 생검 또는 fulguration을 포함한 방광경 검사 중 보조 절차가 수행되는 환자
- 비뇨기과 손상이 우려되어 방광경 검사를 받는 환자
- 미란 또는 위치 이상을 포함하는 보철물 이상에 대한 우려로 방광경 검사를 받는 환자
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 환자
- 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병 또는 모든 병인의 말초 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 신경학적 병리를 가진 환자
- 이전에 비내시경적 전립선절제술(근치적 전립선절제술, 단순 전립선절제술)을 받은 환자
- 간질성 방광염/만성 골반통의 병력이 있는 환자
- 지난 12시간 이내에 진통제(아스피린 81mg 제외)를 복용한 환자
- 요도 협착 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 방광경
환자는 표준 치료 방광경 검사를 받게 됩니다.
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환자는 표준 방광경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: PTNS 및 방광경검사
환자는 방광경 검사를 받는 동안 PTNS를 받게 됩니다.
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환자는 표준 방광경 검사를 받게 됩니다.
PTNS는 신경계, 특히 후경골신경을 자극하기 위해 전기를 사용하는 신경조절이며 최소 침습적입니다.
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가짜 비교기: 가짜 PTN 및 방광경 검사
환자는 방광경 검사를 받는 동안 가짜 PTNS 시술을 받게 됩니다.
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환자는 표준 방광경 검사를 받게 됩니다.
환자는 PTNS 장치에 연결되지만 절차가 진행되는 동안 장치는 꺼진 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 불편
기간: 1년
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그룹 간 중앙값 및 사분위수 범위를 비교하여 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 일상적인 진료실 기반 방광경 검사 동안 환자의 불편함을 개선하기 위한 경피 경골 신경 자극의 능력을 평가합니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTNS의 안전성: 부작용
기간: 1년
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Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 정의된 부작용 비율을 기반으로 일상적인 진료실 기반 방광경 검사 설정에서 사용하기 위한 PTNS의 안전성을 결정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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