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Utilización de PTNS durante la cistoscopia en el consultorio

11 de octubre de 2024 actualizado por: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Utilización de la estimulación percutánea del nervio tibial durante la cistoscopia en el consultorio: un estudio piloto

Este estudio será un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, con un brazo adicional no ciego. Este estudio ha sido diseñado para identificar un medio para mejorar la calidad de vida de los pacientes que requieren una cistoscopia en el consultorio. Se ha demostrado que la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) mejora la calidad de vida y el control de los síntomas en múltiples afecciones urológicas basándose en estructuras neuroanatómicas compartidas entre el sistema genitourinario y el nervio tibial. El objetivo de este proyecto es demostrar la eficacia y seguridad de la PTNS en minimizar la incomodidad del paciente durante la cistoscopia para desarrollar un ensayo de control aleatorio más grande en un futuro próximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que se someten a una cistoscopia de rutina en el consultorio realizada por un proveedor de urología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para quienes se realizan procedimientos auxiliares durante la cistoscopia, incluida la extracción de stent ureteral, extracción de cálculos en la vejiga, biopsia o fulguración
  • Pacientes sometidos a cistoscopia debido a la preocupación por una lesión urológica
  • Pacientes que se someten a una cistoscopia debido a la preocupación por una anomalía protésica, incluida la erosión o la mala posición
  • Pacientes que realizan cateterismo intermitente limpio
  • Pacientes con patología neurológica preexistente, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson o neuropatía periférica de cualquier etiología.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a una prostatectomía no endoscópica previa (prostatectomía radical, prostatectomía simple)
  • Pacientes con antecedentes de cistitis intersticial/dolor pélvico crónico
  • Pacientes que hayan tomado un analgésico (excluyendo aspirina de 81 mg) en las últimas 12 horas
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de estenosis uretral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cistoscopia estándar
Los pacientes se someterán a una cistoscopia estándar de atención.
Procedimiento: Cistoscopia estándar
El paciente se someterá a una cistoscopia estándar.
Experimental: PTNS y cistoscopia
Los pacientes se someterán a PTNS mientras se someten a la cistoscopia.
Procedimiento: Cistoscopia estándar
El paciente se someterá a una cistoscopia estándar.
Procedimiento: Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
PTNS es una neuromodulación que utiliza electricidad para estimular el sistema nervioso, específicamente el nervio tibial posterior, y es mínimamente invasivo.
Comparador falso: Sham PTN y cistoscopia
Los pacientes se someterán a un procedimiento PTNS falso mientras se someten a una cistoscopia.
Procedimiento: Cistoscopia estándar
El paciente se someterá a una cistoscopia estándar.
Procedimiento: Simulación de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
Los pacientes se conectarán al dispositivo PTNS, pero el dispositivo permanecerá apagado durante todo el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la capacidad de la estimulación percutánea del nervio tibial para mejorar el malestar del paciente durante la cistoscopia rutinaria en el consultorio según una escala analógica visual (EAV) de 10 puntos mediante la comparación de la mediana y los rangos intercuartílicos entre los grupos. Una puntuación de 0 indicará que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de PTNS: eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la seguridad de la PTNS para su uso en el contexto de la cistoscopia de rutina en el consultorio según la tasa de eventos adversos según lo definido por el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 145954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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